Isolamento venoso pulmonar com criobalão em pacientes encaminhados para ablação de flutter atrial típico (PAF CRIOBLAF)
Prevenção da Fibrilação Atrial por Ablação Combinada do Istmo Direito e Isolamento da Veia Pulmonar por Criobalão em Pacientes com Flutter Atrial Típico
- Fundo:
A fibrilação atrial é frequentemente associada ao flutter atrial típico na prática clínica. Se o tratamento radical do flutter atrial por cateter de radiofrequência é feito na maioria dos casos sem recorrência, não impede a ocorrência de fibrilação atrial que ocorre em cerca de 70% desses pacientes após vários anos de seguimento. No entanto, esta última arritmia está associada a significativa morbidade e mortalidade. O problema da ocorrência de fibrilação atrial após ablação bem-sucedida de flutter atrial típico continua sendo a principal preocupação dos médicos no monitoramento desses pacientes.
- Objetivos.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o isolamento das veias pulmonares com tecnologia de crioterapia por balão, realizado no momento da ablação do flutter, reduz significativamente o risco de desenvolvimento de fibrilação atrial nos dois anos seguintes ao procedimento.
- Critério de seleção:
Os pacientes encaminhados para ablação de flutter atrial típico com história de pelo menos um episódio documentado de fibrilação atrial (flutter atrial permanecendo a arritmia predominante) serão incluídos no estudo.
- Métodos de estudo:
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de 2 braços, comparando a taxa de ocorrência de fibrilação atrial durante um período de dois anos após um procedimento de ablação de flutter atrial típico (Grupo 1) ou um procedimento combinado de ablação de flutter atrial típico e isolamento com criobalão das veias pulmonares (Grupo 2). O período de inscrição será de 18 meses.
A randomização será 1:1 e será balanceada em blocos de tamanhos variados. Os pacientes serão então acompanhados regularmente clinicamente e por registros de ECG de longo prazo.
- Critério de avaliação:
O desfecho primário será a recorrência de fibrilação atrial sintomática ou assintomática, documentada por um ECG ou um teste R, ocorrendo entre M3 e M24
Número de pacientes:
170 pacientes serão incluídos no estudo
- Número de centros:
Participarão quatro centros franceses e três alemães.
- Perspectiva:
A demonstração de um benefício clínico em termos de redução do risco de fibrilação atrial no grupo de pacientes com isolamento de veias pulmonares pode levar a uma modificação na indicação do tratamento da arritmia atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU de Brest
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Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble
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La Rochelle, França
- CH La Rochelle
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Marseille, França
- AP-HM - Hôpital Nord
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Marseille, França
- Hôpital privé de Clairval
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, França, 76000
- University hospital of Rouen
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- CHU de Tours
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Tours, França
- Clinique Saint Gatien
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Trelaze, França
- Clinique Saint Joseph
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Valenciennes, França
- Polyclinique Vauban
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com flutter espontâneo ou com recidiva do flutter quando não se considerou adequado o uso de tratamento preventivo até o momento. A palpitação pode ter sido paroxística ou ainda estar presente.
- Paciente com pelo menos um episódio documentado de flutter típico definido da seguinte forma: ondas F negativas no território inferior, positivas na derivação V1 e negativas na derivação V6, padrão de onda F com aparência característica de "dente de serra" e, finalmente, frequência cardíaca compreendida entre 240 e 320 batimentos por minuto.
- Paciente com terapia anticoagulante eficaz por pelo menos 3 semanas.
- Doente com pelo menos um episódio de FA (com duração superior a 1 minuto) documentado num ECG ou num registo Holter de 24 horas
- Paciente que assinou um consentimento informado.
- Paciente com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes com as seguintes características:
- Contra-indicação para cateterismo cardíaco direito
- Contra-indicação para um tratamento anticoagulante
- Paciente para o qual AF é predominante (mais gravações de AF do que Flutter)
- FA persistente no momento da visita de inclusão
- História da cirurgia da válvula mitral
- Distúrbios conhecidos da coagulação do sangue
- cardiotireose
- Expectativa de vida < 24 meses
- Menores de 18 anos e gestantes. Como antes de qualquer ablação, um teste de gravidez será feito no dia anterior ou no dia do procedimento
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente sob tutela
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação de flutter atrial
Ablação de flutter atrial por RF
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Ablação por Radiofrequência do Flutter Atrial
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Experimental: Ablação do flutter atrial e isolamento da veia pulmonar
Ablação de flutter atrial por RF e isolamento de veias pulmonares usando crioablação
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Ablação por radiofrequência do flutter atrial e isolamento das veias pulmonares usando crioablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de FA sintomática ou assintomática conforme documentado em um ECG ou um Holter de longo prazo
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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O endpoint principal será a recorrência de fibrilação atrial sintomática ou assintomática conforme documentado por um ECG ou um teste R.
Os episódios de FA sustentados com duração superior a um minuto serão classificados consoante sejam sintomáticos ou não.
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de flutter atrial típico
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de recorrência de flutter atrial típico
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de ocorrência de flutter atípico
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de ocorrência de flutter atípico definida como uma atividade atrial contínua (sem retorno à linha isoelétrica) em pelo menos uma derivação, cuja aparência de ondas F no ECG é diferente de um flutter típico
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de ocorrência de taquicardia atrial
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de ocorrência de taquicardia atrial definida como uma ativação atrial que gera uma onda P com retorno à linha isoelétrica em todas as derivações
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento de ablação
Prazo: uma média de 3 meses após o procedimento de ablação
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As seguintes complicações serão consideradas: Hematoma no local da punção, Acidente tromboembólico, Tamponamento, Paralisia do nervo frênico, Estenose sintomática da veia pulmonar, Bloqueio atrioventricular Fístula atrioesofágica |
uma média de 3 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Taxa de eventos cardiovasculares importantes, como reinternação por arritmia, insuficiência cardíaca ou acidente embólico
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Todas as taxas de mortalidade
Prazo: uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Todas as taxas de mortalidade (incluindo morte súbita e qualquer tipo de morte)
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uma média de 24 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/089/HP
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