Kryopallon keuhkolaskimon eristys potilailla, joita on lähetetty tyypilliseen eteislepatuksen ablaatioon (PAF CRIOBLAF)
Eteisvärinän ehkäisy yhdistetyllä oikean kannaksen ablaatiolla ja kryoballoonkeuhkolaskimon eristyksellä potilailla, joilla on tyypillistä eteislepatusta
- Tausta:
Eteisvärinä liittyy usein kliinisessä käytännössä tyypilliseen eteislepatukseen. Jos eteislepatuksen radikaali hoito radiotaajuuskatetrilla saavutetaan useimmissa tapauksissa ilman uusiutumista, se ei estä eteisvärinän ilmaantumista, jota esiintyy noin 70 %:lla näistä potilaista useiden vuosien seurannan jälkeen. Jälkimmäiseen rytmihäiriöön liittyy kuitenkin merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Eteisvärinän esiintymisen ongelma tyypillisen eteislepatuksen onnistuneen poistamisen jälkeen on edelleen lääkäreiden ensisijainen huolenaihe näiden potilaiden seurannassa.
- Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että keuhkolaskimoiden eristäminen ilmapallokryoterapiatekniikalla, joka suoritetaan lepatusablaation aikana, vähentää merkittävästi eteisvärinän kehittymisen riskiä toimenpiteen jälkeen kahden vuoden aikana.
- Valintakriteeri:
Tyypillisen eteislepatuksen ablaatioon lähetetyt potilaat, joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu eteisvärinän episodi (eteislepatus on edelleen vallitseva rytmihäiriö), otetaan mukaan tutkimukseen.
- Tutkimusmenetelmät:
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan eteisvärinän esiintymistiheyttä kahden vuoden aikana joko tyypillisen eteislepatuksen ablaatiotoimenpiteen (ryhmä 1) jälkeen tai tyypillisen eteislepatuksen ablaation ja yhdistetyn toimenpiteen jälkeen. keuhkolaskimoiden kryopalloeristys (ryhmä 2). Ilmoittautumisaika tulee olemaan 18 kuukautta.
Satunnaistaminen on 1:1 ja se tasapainotetaan erikokoisiin lohkoihin. Potilaita seurataan tämän jälkeen säännöllisesti kliinisesti ja pitkäaikaisilla EKG-tallennuksilla.
- Arviointikriteeri:
Ensisijainen päätetapahtuma on oireisen tai oireettoman eteisvärinän uusiutuminen, joka on dokumentoitu EKG:llä tai R-testillä ja joka esiintyy M3:n ja M24:n välillä
Potilaiden määrä:
Tutkimukseen otetaan mukaan 170 potilasta
- Keskusten lukumäärä:
Mukana on neljä ranskalaista ja kolme saksalaista keskustaa.
- Näkökulma:
Kliinisen hyödyn osoittaminen eteisvärinän riskin vähentämisessä potilasryhmässä, jolla on keuhkolaskimoeristys, saattaa johtaa eteisen rytmihäiriön hoitoaiheen muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Chu Grenoble
-
La Rochelle, Ranska
- CH La Rochelle
-
Marseille, Ranska
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska
- Hôpital privé de Clairval
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76000
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
Tours, Ranska
- Clinique Saint Gatien
-
Trelaze, Ranska
- Clinique Saint Joseph
-
Valenciennes, Ranska
- Polyclinique Vauban
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on spontaani lepatus tai lepatuksen uusiutuminen, kun ennaltaehkäisevää hoitoa ei ole pidetty toistaiseksi tarkoituksenmukaisena. Lepatus saattoi olla kohtauksellista tai sitä voi edelleen esiintyä.
- Potilas, jolla on vähintään yksi dokumentoitu tyypillisen lepatuksen jakso, joka määritellään seuraavasti: negatiiviset F-aallot alemmalla alueella, positiiviset V1:ssä ja negatiiviset V6-johdossa, F-aaltokuvio, jossa on tyypillinen "sahahampaan" ulkonäkö ja lopuksi sydämen syke välillä 240 ja 320 lyöntiä minuutissa.
- Potilas, joka on saanut tehokasta antikoagulanttihoitoa vähintään 3 viikon ajan.
- Potilas, jolla on vähintään yksi AF-jakso (kesto yli 1 minuutti) dokumentoituna EKG:ssä tai 24 tunnin Holter-tallenteessa
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois:
- Vasta-aihe oikean sydämen katetrointiin
- Antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Potilas, jolle AF on hallitseva (enemmän AF-tallenteita kuin Flutteria)
- Jatkuva AF inkluusiokäynnin aikana
- Historia mitraaliläpän leikkauksesta
- Tunnetut veren hyytymishäiriöt
- Kardiothyreoosi
- Elinajanodote < 24 kuukautta
- Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat naiset. Kuten ennen ablaatiota, raskaustesti tehdään päivää ennen toimenpidettä tai toimenpidepäivänä
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas edunvalvojana
- Potilas on riistetty vapaudestaan tuomioistuimen päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eteislepatuksen ablaatio
RF eteislepatuksen ablaatio
|
Eteislepatuksen radiotaajuinen ablaatio
|
|
Kokeellinen: Eteislepatuksen ablaatio ja keuhkolaskimon eristys
RF Eteislepatuksen ablaatio ja keuhkolaskimon eristys kryoablaatiolla
|
Eteislepatuksen radiotaajuinen ablaatio ja keuhkolaskimon eristäminen kryoablaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai oireettoman AF:n uusiutuminen EKG:ssä tai pitkäaikaisessa Holter-tutkimuksessa dokumentoituna
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Pääpäätetapahtuma on oireisen tai oireettoman eteisvärinän uusiutuminen EKG:llä tai R-testillä dokumentoituna.
Yli minuutin kestävät jatkuvat AF-jaksot luokitellaan sen mukaan, ovatko ne oireellisia vai eivät.
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisnopeus
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
|
Epätyypillisen lepatuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Epätyypillisen lepatuksen esiintymistiheys, joka määritellään jatkuvaksi eteistoiminnaksi (ilman paluuta isoelektriseen linjaan) vähintään yhdessä johtimessa, jonka F-aaltojen ilmeneminen EKG:ssä eroaa tyypillisen lepatuksen ilmenemisestä.
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
|
Eteisen takykardian esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Eteisen takykardian esiintymistiheys, joka määritellään eteisaktiviteetiksi, joka synnyttää P-aallon, joka palaa isoelektriseen linjaan kaikissa johtimissa
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
|
Ablaatiotoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Seuraavat komplikaatiot otetaan huomioon: Hematooma pistokohdassa, tromboembolinen tapaturma, tamponadi, freninen hermon halvaus, keuhkolaskimon oireinen ahtauma, eteiskammiokatkos Atrioesofageaalinen fisteli |
keskimäärin 3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, kuten uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan tai emboliaonnettomuuden vuoksi
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
|
Kaikki kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Kaikki kuolleisuusaste (mukaan lukien äkillinen kuolema ja kaikenlaiset kuolemat)
|
keskimäärin 24 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/089/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .