금식 조건 하에서 온단세트론 경구 붕해 정제 8mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-45세의 연령대였습니다.
• 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.

제외 기준:

• 온단세트론, 관련 약물 또는 기타 세로토닌 수용체 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있었습니다.
• 현기증, 발작 또는 추체외로 증상의 병력이 있었습니다.
• 약물 노출 시 두드러기 반응 또는 발진의 병력이 있었습니다.
• 아나필락시스 또는 협심증(흉통)의 병력이 있었습니다.
• 간염, 변비 또는 페닐케톤뇨증의 병력이 있었습니다.
• 반복되는 두통의 병력이 있었다.
• 기관지 경련, 천식 또는 숨가쁨의 병력이 있습니다.
• 딸꾹질의 역사가 있었다.
• 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거가 있거나 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있음.
• HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커가 있었습니다.
• 정상 참조 범위와 유의하게 다른 값이 있거나 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단된 값이 있었습니다.
• 남용 약물(아편제 또는 카나비노이드)에 대한 소변 선별검사에서 양성이었습니다.
• 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
• RBC, WBC(> 4/HPF), 상피 세포(> 4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사를 받았습니다.
• 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 X-레이가 있었습니다.
• 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액학적 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력이 있었습니다.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있었습니다.
• 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 규칙적인 흡연자였다.
• 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료를 과도하게 섭취했거나(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 증류주 1잔) 또는 금주하는 데 어려움이 있었습니다. 각 학습 기간의 기간.
• 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물을 사용했습니다.
• 이 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
• 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실한 피험자.