絶食下におけるオンダンセトロン口腔内崩壊錠8mgの生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
• Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートによると、彼の身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした.
• -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
• -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。

除外基準:

• -オンダンセトロン、関連薬、またはその他のセロトニン受容体遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありました。
• めまい、発作または錐体外路症状の病歴がある。
• 蕁麻疹反応または薬物への曝露による発疹の病歴がありました。
• アナフィラキシーまたは狭心症（胸痛）の病歴がある。
• 肝炎、便秘またはフェニルケトン尿症の病歴がある。
• 頭痛の再発エピソードの歴史がありました。
• 気管支痙攣、喘息または息切れの病歴がある。
• しゃっくり歴あり。
• -身体的または臨床的決定において、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠がありました。
• -HIV 1または2、B型またはC型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在がありました。
• ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常な参照範囲とは有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在がありました。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性でした
• -血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
• -RBC、WBC（> 4 / HPF）、上皮細胞（> 4 / HPF）、グルコース（陽性）またはタンパク質（陽性）の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査がありました。
• -臨床的に異常な心電図または胸部X線がありました。
• -深刻な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液の病気、糖尿病または緑内障の病歴がある。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がありました。
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な方。
• 薬物依存の病歴があるか、1 日あたり 2 単位以上のアルコール飲料を習慣的に過度に摂取していた (1 単位は、ビール 0.5 パイントまたはワイン 1 杯または蒸留酒 1 メジャーに相当)。各学習期間の期間。
• -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用しました。
• -この研究の1日目に先立つ12週間以内に臨床試験に参加した。
• この研究の完了により、過去 3 か月間に 350 mL 以上の血液を寄付および/または失った被験者。