Исследование биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток ондансетрона 8 мг натощак

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Критерий исключения:

• Имела в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к ондансетрону, родственным препаратам или любым другим препаратам, блокирующим рецепторы серотонина.
• В анамнезе были головокружение, судороги или экстрапирамидные симптомы.
• В анамнезе были крапивница или сыпь при воздействии любого препарата.
• В анамнезе были анафилаксия или стенокардия (боль в груди).
• В анамнезе был гепатит, запор или фенилкетонурия.
• В анамнезе были повторяющиеся эпизоды головной боли.
• В анамнезе были бронхоспазм, астма или одышка.
• В анамнезе была икота.
• Имели какие-либо признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Был положительный тест мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
• Имели значения, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы или холестерин сыворотки.
• Имели клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), эпителиальных клеток (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Имели клинические отклонения на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
• Имели в анамнезе серьезные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет или глаукому.
• Имели в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое могло повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Были постоянными курильщиками, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения на протяжении каждого периода исследования.
• Имели в анамнезе наркотическую зависимость или злоупотребляли алкоголем на регулярной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 стакану вина или 1 мере спирта) или испытывали трудности с воздержанием в течение продолжительность каждого учебного периода.
• Использовали какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Принимал участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.