Bioekvivalensstudie av ondansetron oralt sönderfallande tabletter 8 mg under fasta

Inklusionskriterier:

• Var i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.

Exklusions kriterier:

• Hade en historia av allergi eller överkänslighet mot ondansetron, relaterade läkemedel eller andra serotoninreceptorblockerare.
• Hade en historia av yrsel, kramper eller extrapyramidala symtom.
• Hade en historia av urtikariell reaktion eller utslag vid exponering för något läkemedel.
• Har haft anafylaxi eller angina i anamnesen (bröstsmärtor).
• Hade tidigare hepatit, förstoppning eller fenylketonuri.
• Hade en historia av återkommande episoder av huvudvärk.
• Har haft bronkospasm, astma eller andnöd i anamnesen.
• Hade en historia av hicka.
• Hade några tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Hade närvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Hade närvaro av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Var positiv för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
• Hade närvaro av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodkarbamidkväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serum alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Hade kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
• Hade kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Hade en historia av allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Har haft någon psykiatrisk sjukdom i anamnesen, vilket kan ha försämrat förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Var vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Hade en historia av drogberoende eller hade överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå från längden på varje studieperiod.
• Använde alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Hade deltagit i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.