Estudo de Bioequivalência do Ondansetrona Comprimidos Desintegrantes Orais 8mg em Jejum

Critério de inclusão:

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Tinha histórico de alergia ou hipersensibilidade ao ondansetrona, medicamentos relacionados ou qualquer outro medicamento bloqueador dos receptores de serotonina.
• Tinha história de tonturas, convulsões ou sintomas extrapiramidais.
• Teve história de reação urticariforme ou erupção cutânea na exposição a qualquer droga.
• Teve história de anafilaxia ou angina (dor no peito).
• Tinha história de hepatite, constipação ou fenilcetonúria.
• Tinha história de episódios recorrentes de cefaléia.
• Teve história de broncoespasmo, asma ou falta de ar.
• Tinha histórico de soluços.
• Teve qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Tinha presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Tinha presença de valores que eram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Foi positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
• Teve a presença de valores que foram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou julgados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
• Apresentava exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (> 4/HPF), células epiteliais (> 4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• Teve ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• Tinha história de doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica grave, diabetes ou glaucoma.
• Tinha histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode ter prejudicado a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Foram fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• Teve histórico de dependência de drogas ou teve ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de aguardente) ou teve dificuldade em abster-se por duração de cada período de estudo.
• Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Ter participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.