Bioekvivalensstudie av Ondansetron oralt desintegrerende tabletter 8mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde en historie med allergi eller overfølsomhet overfor ondansetron, relaterte legemidler eller andre serotoninreseptorblokkere.
• Hadde en historie med svimmelhet, anfall eller ekstrapyramidale symptomer.
• Hadde en historie med urtikariell reaksjon eller utslett ved eksponering for et hvilket som helst legemiddel.
• Hadde tidligere anafylaksi eller angina (brystsmerter).
• Hadde tidligere hepatitt, forstoppelse eller fenylketonuri.
• Hadde en historie med tilbakevendende episoder med hodepine.
• Hadde tidligere bronkospasme, astma eller kortpustethet.
• Hadde historie med hikke.
• Hadde tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Hadde tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellige fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Var positiv for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
• Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellige fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
• Hadde klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Hadde klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Har hatt alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
• Hadde tidligere psykiatrisk sykdom som kan ha svekket evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Var vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Hadde en historie med narkotikaavhengighet eller hadde overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hadde problemer med å avstå fra varigheten av hver studieperiode.
• Brukte alle enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
• Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.