Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin suun kautta hajoavien 8 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.:n tytäryhtiön) ondansetronin 8 mg tabletteja Zofranin kanssa ® 8 mg suun kautta hajoavat GlaxoSmithKline-tabletit (sisältävät 8 mg ondansetronia) terveille, aikuisille, ihmisille, miehille paastotilassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö, USA) kerta-annoksena suun kautta otettavien Ondansetronin 8 mg:n tablettien biologista hyötyosuutta yhdysvaltalaisen GlaxoSmithKlinen Zofran ODT® 8 mg:n suussa hajoaviin tabletteihin terveillä. , aikuiset, ihmiset, mieshenkilöt paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, yhden annoksen, crossover-biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiön) Ondansetron 8 mg suussa hajoavia tabletteja. , USA) GlaxoSmithKlinen Zofran ODT® suussa hajoavilla tableteilla (sisältävät 8 mg ondansetronia) terveillä, aikuisilla ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä paastotilassa.

Jokaisen tutkimusjakson aikana vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen annettiin yksi oraalinen annos joko testi- tai vertailuvalmistetta asettamalla tabletti kielen päälle, kunnes se liukeni, ja nieltävä se sitten käyttämällä 240 ml juomavettä ympäristön lämpötilassa. lääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen aikana arvioitiin turvallisuusparametreja, mukaan lukien elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratoriotestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi), ja hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa. opiskella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
  • Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
  • Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä ondansetronille, vastaaville lääkkeille tai muille serotoniinireseptorin salpaajille.
  • Sinulla on ollut huimausta, kohtauksia tai ekstrapyramidaalisia oireita.
  • Aiemmin ollut urtikariareaktio tai ihottuma jollekin lääkkeelle altistumisesta.
  • Sinulla on ollut anafylaksia tai angina pectoris (rintakipu).
  • Sinulla on ollut hepatiittia, ummetusta tai fenyyliketonuriaa.
  • Hänellä on ollut toistuvia päänsärkyjaksoja.
  • Sinulla on ollut bronkospasmia, astmaa tai hengenahdistusta.
  • Oli historiassa hikkaus.
  • Hänellä oli merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
  • Oli HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittiviruksen tai kuppainfektion merkkiaineita.
  • Siinä oli arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
  • Oli positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä
  • Oli arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin kolesteroli.
  • Virtsan kliinisesti epänormaali kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus määriteltiin punasolujen, valkosolujen (> 4/HPF), epiteelisolujen (> 4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
  • Oli kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • Sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
  • Hänellä on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka on saattanut heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Oliko säännöllisesti tupakoitsijoita, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on ollut huumeriippuvuus tai alkoholin liiallinen nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos alkoholia) tai hänellä oli vaikeuksia pidättäytyä alkoholista. kunkin opintojakson kesto.
  • Käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) suussa hajoavat tabletit 8mg Valmistaja Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, UK SN58RU
Lääke: Ondansetroni
Suun kautta hajoavat tabletit 8 mg
Kokeellinen: Ondansetroni suun kautta hajoavat tabletit
Ondansetron 8 mg suun kautta hajoavat tabletit, valmistaja OHM Laboratories Inc (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n, USA:n tytäryhtiö)
Lääke: Ondansetroni
Suun kautta hajoavat tabletit 8 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ondansetronin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108_ONDAN_06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa