Badanie biorównoważności ondansetronu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 8 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Miał historię alergii lub nadwrażliwości na ondansetron, leki pokrewne lub inne leki blokujące receptory serotoniny.
• W wywiadzie występowały zawroty głowy, drgawki lub objawy pozapiramidowe.
• Miał historię reakcji pokrzywkowej lub wysypki po ekspozycji na jakikolwiek lek.
• Miał historię anafilaksji lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej).
• Miał zapalenie wątroby, zaparcia lub fenyloketonurię w wywiadzie.
• Miał historię nawracających epizodów bólu głowy.
• Miał historię skurczu oskrzeli, astmy lub duszności.
• Miał historię czkawki.
• Miał jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Wystąpiły wartości, które znacząco różniły się od normalnych zakresów referencyjnych i/lub zostały uznane za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Był pozytywny w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
• Wystąpiły wartości znacząco różniące się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznane za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterol w surowicy.
• Miał klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe moczu, określone jako obecność erytrocytów, leukocytów (> 4/HPF), komórek nabłonka (> 4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Miał klinicznie nieprawidłowe EKG lub prześwietlenie klatki piersiowej.
• W przeszłości występowały poważne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub jaskra.
• Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogła upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Czy byli regularnymi palaczami, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
• Miał historię uzależnienia od narkotyków lub nawykowo spożywał nadmierne ilości alkoholu w ilości przekraczającej 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiadająca półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.
• Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.