Étude de bioéquivalence des comprimés à désintégration orale d'ondansétron 8 mg dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avait des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'ondansétron, à des médicaments apparentés ou à tout autre médicament bloquant les récepteurs de la sérotonine.
• Antécédents d'étourdissements, de convulsions ou de symptômes extrapyramidaux.
• A eu des antécédents de réaction urticarienne ou d'éruption cutanée lors d'une exposition à un médicament.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'angine de poitrine (douleur thoracique).
• Antécédents d'hépatite, de constipation ou de phénylcétonurie.
• Avait des antécédents d'épisodes récurrents de maux de tête.
• Avait des antécédents de bronchospasme, d'asthme ou d'essoufflement.
• Avait des antécédents de hoquet.
• Avait des signes de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Présence de marqueurs de la maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre différentiel de leucocytes ou le nombre de plaquettes.
• Était positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou cholestérol sérique.
• A eu un examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (> 4/HPF), de cellules épithéliales (> 4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou hématologiques graves, de diabète ou de glaucome.
• Avait des antécédents de maladie psychiatrique, ce qui aurait pu nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Étaient des fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou qui avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Avait des antécédents de toxicomanie ou avait une consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avait des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
• A utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Avait participé à un essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
• - Sujets qui, jusqu'à la fin de cette étude, avaient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois.