Estudio de bioequivalencia de ondansetrón comprimidos de desintegración oral de 8 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tenía antecedentes de alergia o hipersensibilidad al ondansetrón, fármacos relacionados o cualquier otro fármaco bloqueador de los receptores de serotonina.
• Tenía antecedentes de mareos, convulsiones o síntomas extrapiramidales.
• Tenía antecedentes de reacción de urticaria o erupción cutánea por exposición a cualquier fármaco.
• Tenía antecedentes de anafilaxia o angina (dolor en el pecho).
• Tenía antecedentes de hepatitis, estreñimiento o fenilcetonuria.
• Tenía antecedentes de episodios recurrentes de dolor de cabeza.
• Tenía antecedentes de broncoespasmo, asma o dificultad para respirar.
• Tenía antecedentes de hipo.
• Tenía cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Tenía presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de Hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Tuvo presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Dio positivo en la prueba de detección de drogas de abuso en orina (opiáceos o cannabinoides)
• Tenían presencia de valores que eran significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Tuvo un examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (> 4/HPF), células epiteliales (> 4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• Tenía un ECG o una radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
• Tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, que podría haber afectado la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Eran fumadores habituales los que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Tenía antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual, más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante la duración de cada período de estudio.
• Usó cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Sujetos que, al finalizar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.