Bio-equivalentiestudie van ondansetron oraal uiteenvallende tabletten 8 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Had een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ondansetron, verwante geneesmiddelen of andere serotoninereceptorblokkerende geneesmiddelen.
• Had een voorgeschiedenis van duizeligheid, toevallen of extrapiramidale symptomen.
• Had een voorgeschiedenis van urticariële reactie of huiduitslag bij blootstelling aan een medicijn.
• Had een voorgeschiedenis van anafylaxie of angina pectoris (pijn op de borst).
• Had een voorgeschiedenis van hepatitis, constipatie of fenylketonurie.
• Had een geschiedenis van terugkerende episodes van hoofdpijn.
• Had een voorgeschiedenis van bronchospasme, astma of kortademigheid.
• Had geschiedenis van hikken.
• enig bewijs had van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Had aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Waarden aanwezig waren die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Was positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Waarden aanwezig waren die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gehad, gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (> 4/HPF), epitheelcellen (> 4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Had een klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Had een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• Had een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
• Waren regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken voor de duur van elke onderzoeksperiode.
• Had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of had gewoonlijk overmatig alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat sterke drank) of had moeite om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Heeft enzymmodificerende medicijnen gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek aan een klinische studie had deelgenomen.
• Proefpersonen die door voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed hadden gedoneerd en/of verloren.