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Studio sulla bioequivalenza delle compresse a disintegrazione orale di ondansetron 8 mg in condizioni di digiuno

8 febbraio 2012 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Uno studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta Ondansetron 8 mg compresse a disintegrazione orale di OHM Laboratories Inc (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) con Zofran ODT ® 8 mg Compresse a disintegrazione orale (contenenti 8 mg di Ondansetron) di GlaxoSmithKline in soggetti sani, adulti, umani, maschi a digiuno.

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità orale di una dose singola di Ondansetron 8 mg compresse a disintegrazione orale di OHM Laboratories Inc (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA) con Zofran ODT® 8 mg compresse a disintegrazione orale di GlaxoSmithKline, USA in soggetti sani , soggetti adulti, umani, di sesso maschile a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che ha confrontato Ondansetron 8 mg compresse disintegrabili per via orale di OHM Laboratories Inc (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc , USA) con Zofran ODT® compresse a disintegrazione orale (contenenti 8 mg di ondansetron) di GlaxoSmithKline in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a digiuno.

Durante ciascun periodo dello studio, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale del prodotto in esame o di riferimento posizionando la compressa sulla lingua fino a quando non si è sciolta e quindi ingerita utilizzando 240 ml di acqua potabile a temperatura ambiente sotto la supervisione di un medico di fiducia.

Nel corso dello studio sono stati valutati i parametri di sicurezza tra cui parametri vitali, esame clinico, anamnesi e test clinici di sicurezza di laboratorio (parametri ematologici, biochimici, sierologici e analisi delle urine) e sono stati ripetuti i parametri di laboratorio di ematologia e biochimica alla fine dello studio studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
  • Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
  • Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di allergia o ipersensibilità all'ondansetron, farmaci correlati o qualsiasi altro farmaco bloccante del recettore della serotonina.
  • Aveva una storia di vertigini, convulsioni o sintomi extrapiramidali.
  • Aveva una storia di reazione orticarioide o eruzione cutanea all'esposizione a qualsiasi farmaco.
  • Aveva una storia di anafilassi o angina (dolore al petto).
  • Aveva una storia di epatite, costipazione o fenilchetonuria.
  • Aveva una storia di episodi ricorrenti di mal di testa.
  • Aveva una storia di broncospasmo, asma o mancanza di respiro.
  • Aveva una storia di singhiozzo.
  • Aveva qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
  • Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
  • Era positivo per il test di screening urinario di droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
  • Aveva un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (> 4/HPF), cellule epiteliali (> 4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
  • Aveva un ECG clinicamente anormale o una radiografia del torace.
  • Aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
  • Aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe aver compromesso la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Erano fumatori abituali che fumavano più di 10 sigarette al giorno o avevano difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ogni periodo di studio.
  • Aveva una storia di tossicodipendenza o aveva un consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o aveva difficoltà ad astenersi per la durata di ciascun periodo di studio.
  • Utilizzato qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
  • Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
  • Soggetti che, al completamento di questo studio, hanno donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) compresse a disintegrazione orale 8 mg Prodotto da Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, Regno Unito SN58RU
Droga: Ondansetrone
Compresse a disintegrazione orale 8 mg
Sperimentale: Ondansetron Compresse che si disintegrano per via orale
Ondansetron 8 mg compresse a disintegrazione orale prodotte da OHM Laboratories Inc (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA)
Droga: Ondansetrone
Compresse a disintegrazione orale 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ondansetron
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108_ONDAN_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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