Bioækvivalensundersøgelse af ondansetron oralt desintegrerende tabletter 8mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for ondansetron, relaterede lægemidler eller andre serotoninreceptorblokkere.
• Havde tidligere haft svimmelhed, kramper eller ekstrapyramidale symptomer.
• Havde en historie med nældefeber eller udslæt ved eksponering for ethvert lægemiddel.
• Har tidligere haft anafylaksi eller angina (brystsmerter).
• Har tidligere haft hepatitis, forstoppelse eller phenylketonuri.
• Havde en historie med tilbagevendende episoder med hovedpine.
• Har tidligere haft bronkospasme, astma eller åndenød.
• Havde historie med hikke.
• Havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Havde tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Havde tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
• Var positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
• Havde tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
• Fik en klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Havde klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Har haft alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Har haft en tidligere psykiatrisk sygdom, som kan have svækket evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Var almindelige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Havde en historie med narkotikaafhængighed eller havde overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis på mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at varigheden af ​​hver studieperiode.
• Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.