Bioäquivalenzstudie von Ondansetron oral zerfallenden Tabletten 8 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ondansetron, verwandte Medikamente oder andere Serotonin-Rezeptor-Blocker-Medikamente.
• Hatte Schwindel, Krampfanfälle oder extrapyramidale Symptome in der Vorgeschichte.
• Hatte eine Vorgeschichte von urtikariellen Reaktionen oder Hautausschlag bei Exposition gegenüber einem Medikament.
• Hatte eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angina (Brustschmerzen).
• Hatte eine Vorgeschichte von Hepatitis, Verstopfung oder Phenylketonurie.
• Hatte eine Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Kopfschmerzen.
• Vorgeschichte von Bronchospasmus, Asthma oder Kurzatmigkeit.
• Hatte eine Geschichte von Schluckauf.
• Hatte Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Hatte das Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Hatte Werte, die sich signifikant von den normalen Referenzbereichen unterschieden und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• War positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide)
• Vorliegen von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder erachtet wurden Serum Cholesterin.
• Hatte eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (> 4/HPF), Epithelzellen (> 4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Hatte ein klinisch auffälliges EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigt haben könnte.
• War ein regelmäßiger Raucher, der mehr als 10 Zigaretten täglich rauchte oder Schwierigkeiten hatte, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, sich davon zu enthalten die Dauer der einzelnen Studienabschnitte.
• Verwendet alle enzymmodifizierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren haben.