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광역동 요법(PDT) 담관암 등록부 (PDTRegistry)

2017년 2월 16일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

절제 불가능한 담관암 환자 관리에서 광역동 요법의 영향을 평가하기 위한 다기관 레지스트리 구축.

현재 미국에서 절제 불가능한 담관암종에 대해 광역동 요법을 제공하는 센터는 거의 없습니다. 여러 유럽 연구에서 담관암에 대한 광역동 요법(PDT)의 효능과 안전성이 보고되었지만 미국에서는 소수의 연구만이 동일한 결과를 보고했습니다.

미국 내외의 모든 PDT 사례를 포착하기 위한 레지스트리를 구축하면 조사관이 더 크고 모호하지 않은 샘플 모집단을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 연구자들이 절제 불가능한 담관암종에 대한 PDT의 기술적 성공률, 임상적 성공률, 타당성 및 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 더 많은 내시경 의사가 PDT를 담관암에 대한 보조 치료와 함께 치료 옵션으로 고려함에 따라 이러한 복합 절차의 효능과 안전성을 추가로 평가할 필요가 있습니다. 궁극적인 목표는 절제 불가능한 담관암 환자의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 추가 또는 보조 치료 옵션을 포함하거나 포함하지 않는 PDT를 평가하는 것입니다.

이 다중 센터 레지스트리가 시작되었습니다.

  • 절제 불가능한 담관암의 임상 관리에 대한 PDT의 영향을 문서화합니다.
  • 절제 불가능한 담관암에 대한 PDT의 임상적 및 기술적 성공률을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

PDT는 여러 가지 실용적인 이점을 제공합니다. 최소 침습적이며 합병증 발생률이 낮고 숙련된 내시경 전문의가 시술을 쉽게 수행할 수 있으며 내약성이 우수합니다. 독일에서 실시된 시험에서 PDT의 부작용은 경증에서 중등도였으며 예측 가능하고 상대적으로 통제하기 쉬웠습니다. 광과민성은 유일한 전신 부작용이었습니다(단지 3명의 환자에게서 나타남). 그러나 빛 노출에 대한 간단한 지침을 따른다면 이 연구에서 감광성 반응의 낮은 발생률이 모두 해결된 것처럼 환자에 대한 위험이 최소화됩니다.

Mayo 그룹의 연구에는 1991년부터 2004년까지 PDT로 치료받은 절제 불가능한 담관암종 환자 25명이 포함되어 있으며, PDT 진단과 치료 사이의 시간 간격은 생존에 영향을 미치는 다른 잠재적 요인을 조정하더라도 PDT 이후 생존의 중요한 예측 인자임을 보여주었습니다. 연령, 성별, 비스무트 단계, 영상에서 종양 덩어리의 존재 및 여분의 담즙 퍼짐의 존재와 같은. PDT로 조기 치료하면 간 기능을 더 잘 보존할 수 있습니다. 일차 연구자의 최근 연구에서도 최근 PDT와 스텐트를 받은 환자의 생존율이 스텐트만 받은 환자에 비해 향상되었다고 보고했습니다(16.2개월 대 7.4개월).

여러 다른 유럽 연구에서 담관암에 대한 PDT의 효능과 안전성이 보고되었습니다. 그러나 미국에서 동일한 결과를 보고한 연구는 소수에 불과합니다. 이는 PDT가 미국 내에서 절제 불가능한 담관암에 대한 치료 옵션으로 제공되지 않는다는 사실 때문입니다.

그러나 미국 내외의 모든 PDT 사례를 포착하기 위한 레지스트리를 구축하면 조사관이 더 크고 모호하지 않은 샘플 모집단을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 연구자들이 절제 불가능한 담관암종에 대한 PDT의 기술적 성공률, 임상적 성공률, 타당성 및 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

전 세계 선진 내시경 전문의들이 절제 불가능한 담관암 치료를 위한 광역학 치료를 제공하고 있기 때문에 해외 사이트의 참여가 중요합니다. 그러나 레지스트리가 존재하지 않고 PDT가 미국의 몇 개 이상의 센터에서 제공되지 않는다는 사실 때문에; 이러한 사례는 종종 더 작은 샘플 크기로 보고됩니다. 레지스트리는 이러한 모든 비교 사례를 결합하고 통계 분석을 위해 충분한 관련 데이터를 수집하기를 희망합니다.

더 많은 내시경 의사가 PDT를 담관암에 대한 보조 치료와 함께 치료 옵션으로 고려함에 따라 이러한 복합 절차의 효능과 안전성을 추가로 평가할 필요가 있습니다. 궁극적인 목표는 절제 불가능한 담관암 환자의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 추가 또는 보조 치료 옵션을 포함하거나 포함하지 않는 PDT를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 수석 연구원:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weill Medical College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

차단된 담관 또는 담도 스텐트가 있는 절제 불가능한 담관암을 앓고 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 담관암으로 PDT를 진행 중인 모든 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 절제 불가능한 담관암종으로 PDT를 시행하지 않을 모든 환자
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
광역학 요법
절제 불가능한 담관암의 완화를 위해 광역동 요법을 받을 피험자.

PDT는 종양 세포를 특이적으로 표적으로 하는 치료법입니다.

• PDT에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 레이저 활성화 3일 전에 주입되는 Photofrin 또는 유사한 감광제.
  2. 레이저 시스템 - 레이저 에너지 전달을 통해 감광제를 활성화하고 종양 조직 괴사를 유도합니다.
  3. Optic Fiber - 감광제의 광활성화를 달성하기 위해 레이저 시스템과 함께 사용되는 전달 섬유.

기술:

피험자는 Photofrin 또는 유사한 약물을 주사합니다. 주사 3일 후, 피험자는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차 동안 광역동 요법을 받게 됩니다. 피험자는 광역동 요법 후 표준 관리 절차의 일부로 스텐트 시술을 받게 됩니다.

피험자는 최소 3개월의 간격을 두고 여러 광역동 요법 세션을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 년
안전성 문서화: 부작용이 있는 참여자 수; 부작용의 유형, 빈도 및 강도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 3 년

효능 문서화: 기술적 및 임상적 성공률; 그리고 생존 기간.

효과는 광 역동 요법 전달 1개월 후 담관의 조직 괴사를 육안으로 검사하여 평가합니다.

3 년
병용 치료 효과
기간: 3 년
병용/보조 요법 및 전체 생존 기간의 문서화.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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