- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524146
Fotodynaamisen hoidon (PDT) kolangiokarsinoomarekisteri (PDTRegistry)
Perustetaan monikeskusrekisteri arvioimaan fotodynaamisen terapian vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen kolangiokarsinooma.
Tällä hetkellä hyvin harvat keskukset tarjoavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaan kolangiokarsinoomaan Yhdysvalloissa. Useat eurooppalaiset tutkimukset ovat raportoineet fotodynaamisen terapian (PDT) tehosta ja turvallisuudesta kolangiokarsinooman hoidossa, mutta vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet saman Yhdysvalloissa.
Rekisterin perustaminen kaikkien PDT-tapausten tallentamiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella voi auttaa tutkijoita arvioimaan suuremman ja yksiselitteisen otosjoukon. Tämä auttaisi tutkijoita arvioimaan teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita, PDT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa. Kun yhä useammat endoskoopit harkitsevat PDT:tä terapeuttisena vaihtoehtona kolangiokarsinooman adjuvanttihoidon ohella, on tarpeen arvioida edelleen myös tällaisten yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lopullisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö PDT ylimääräisten tai adjuvanttihoitovaihtoehtojen kanssa vai ilman niiden eloonjäämisaikaa ja parantaako niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.
Tämä monikeskusrekisteri on aloitettu:
- Dokumentoida PDT:n vaikutus ei-leikkaavan kolangiokarsinooman kliiniseen hoitoon.
- Arvioida PDT:n kliinisiä ja teknisiä onnistumisprosentteja ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDT tarjoaa useita käytännön etuja; se on minimaalisesti invasiivinen ja sen komplikaatioiden määrä on alhainen, toimenpiteen voi helposti suorittaa koulutettu endoskopisti ja se on hyvin siedetty. Saksassa tehdyssä tutkimuksessa PDT:n haittatapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia, ennustettavissa ja suhteellisen helppo hallita. Valoherkkyys oli ainoa systeeminen sivuvaikutus (nähdään vain kolmella potilaalla). Kuitenkin edellyttäen, että yksinkertaisia valoaltistusohjeita noudatetaan, potilaalle aiheutuu minimaalista riskiä, kuten valoherkkyysreaktioiden vähäinen ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa osoittaa, ja kaikki paranivat.
Mayo-ryhmän tutkimuksessa oli mukana 25 potilasta, joilla oli ei-leikkauskelvoton kolangiokarsinooma ja joita hoidettiin PDT:llä vuosina 1991–2004, ja se osoitti, että diagnoosin ja PDT-hoidon välinen aika on tärkeä PDT:n jälkeisen eloonjäämisen ennustaja, vaikka se olisi mukautettu muihin mahdollisiin eloonjäämiseen vaikuttaviin tekijöihin. kuten ikä, sukupuoli, vismuttivaihe, kasvainmassan esiintyminen kuvantamisessa ja ylimääräisen sapen leviäminen. Varhainen PDT-hoito voi johtaa maksan toiminnan parempaan säilymiseen. Tuoreessa ensisijaisen tutkijan tekemässä tutkimuksessa on myös äskettäin raportoitu parantuneen eloonjäämisen potilailla, jotka saavat PDT:tä ja stenttiä verrattuna pelkkään stenttiin (16,2 kuukautta vs. 7,4 kuukautta).
Useat muut eurooppalaiset tutkimukset ovat raportoineet PDT:n tehosta ja turvallisuudesta kolangiokarsinooman hoidossa; kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet saman Yhdysvalloissa. Tämä johtuu jälleen siitä, että PDT:tä ei tarjota terapeuttisena vaihtoehtona ei-leikkaukseen kelpaavassa kolangiokarsinoomassa Yhdysvalloissa.
Rekisterin perustaminen kaikkien PDT-tapausten keräämiseksi USA:ssa ja sen ulkopuolella voi kuitenkin auttaa tutkijoita arvioimaan suuremman ja yksiselitteisen otosjoukon. Tämä auttaisi tutkijoita arvioimaan teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita, PDT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa.
Kansainvälisten sivustojen osallistuminen on ratkaisevan tärkeää, sillä edistyneet endoskopistit kaikkialla maailmassa tarjoavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaavan kolangiokarsinooman hoitoon. Kuitenkin, koska rekisteriä ei ole olemassa ja koska PDT:tä ei tarjota vain muutamassa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa; näistä tapauksista raportoidaan usein pienemmällä otoskoolla. Rekisteri toivoo yhdistävänsä kaikki tällaiset vertailukelpoiset tapaukset ja keräävänsä riittävästi relevanttia tietoa tilastollisia analyyseja varten.
Kun yhä useammat endoskoopit harkitsevat PDT:tä terapeuttisena vaihtoehtona kolangiokarsinooman adjuvanttihoidon ohella, on tarpeen arvioida edelleen myös tällaisten yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lopullisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö PDT ylimääräisten tai adjuvanttihoitovaihtoehtojen kanssa vai ilman niiden eloonjäämisaikaa ja parantaako niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Päätutkija:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään PDT-leikkauskelvoton kolangiokarsinooman vuoksi
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille ei tehdä PDT:tä ei-leikkauskelvottomaksi kolangiokarsinooman vuoksi
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fotodynaaminen terapia
Koehenkilöt, jotka saavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaavan kolangiokarsinooman lievitykseen.
|
PDT on terapeuttinen lähestymistapa, joka kohdistuu erityisesti neoplastisiin soluihin. • PDT sisältää kolme osaa:
Tekniikka: Koehenkilöille ruiskutetaan Photofrinia tai vastaavaa lääkettä. 3 päivää injektion jälkeen kohde saa fotodynaamista hoitoa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Koehenkilölle tehdään stentointi osana tavallista hoitotoimenpidettä fotodynaamisen hoidon jälkeen. Koehenkilö voi käydä läpi useita fotodynaamisia hoitojaksoja vähintään 3 kuukauden tauolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuusasiakirjat: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä; Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuuden dokumentointi: Tekniset ja kliiniset onnistumisasteet; ja selviytymisaika. Tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla silmämääräisesti kudosnekroosia sappitiehyissä kuukauden kuluttua fotodynaamisen hoidon antamisesta. |
3 vuotta
|
|
Samanaikainen terapiavaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Samanaikaisen/adjuvanttihoidon ja kokonaiseloonjäämisajan dokumentaatio.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .