Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen hoidon (PDT) kolangiokarsinoomarekisteri (PDTRegistry)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Perustetaan monikeskusrekisteri arvioimaan fotodynaamisen terapian vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen kolangiokarsinooma.

Tällä hetkellä hyvin harvat keskukset tarjoavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaan kolangiokarsinoomaan Yhdysvalloissa. Useat eurooppalaiset tutkimukset ovat raportoineet fotodynaamisen terapian (PDT) tehosta ja turvallisuudesta kolangiokarsinooman hoidossa, mutta vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet saman Yhdysvalloissa.

Rekisterin perustaminen kaikkien PDT-tapausten tallentamiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella voi auttaa tutkijoita arvioimaan suuremman ja yksiselitteisen otosjoukon. Tämä auttaisi tutkijoita arvioimaan teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita, PDT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa. Kun yhä useammat endoskoopit harkitsevat PDT:tä terapeuttisena vaihtoehtona kolangiokarsinooman adjuvanttihoidon ohella, on tarpeen arvioida edelleen myös tällaisten yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lopullisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö PDT ylimääräisten tai adjuvanttihoitovaihtoehtojen kanssa vai ilman niiden eloonjäämisaikaa ja parantaako niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.

Tämä monikeskusrekisteri on aloitettu:

  • Dokumentoida PDT:n vaikutus ei-leikkaavan kolangiokarsinooman kliiniseen hoitoon.
  • Arvioida PDT:n kliinisiä ja teknisiä onnistumisprosentteja ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PDT tarjoaa useita käytännön etuja; se on minimaalisesti invasiivinen ja sen komplikaatioiden määrä on alhainen, toimenpiteen voi helposti suorittaa koulutettu endoskopisti ja se on hyvin siedetty. Saksassa tehdyssä tutkimuksessa PDT:n haittatapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia, ennustettavissa ja suhteellisen helppo hallita. Valoherkkyys oli ainoa systeeminen sivuvaikutus (nähdään vain kolmella potilaalla). Kuitenkin edellyttäen, että yksinkertaisia ​​valoaltistusohjeita noudatetaan, potilaalle aiheutuu minimaalista riskiä, ​​kuten valoherkkyysreaktioiden vähäinen ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa osoittaa, ja kaikki paranivat.

Mayo-ryhmän tutkimuksessa oli mukana 25 potilasta, joilla oli ei-leikkauskelvoton kolangiokarsinooma ja joita hoidettiin PDT:llä vuosina 1991–2004, ja se osoitti, että diagnoosin ja PDT-hoidon välinen aika on tärkeä PDT:n jälkeisen eloonjäämisen ennustaja, vaikka se olisi mukautettu muihin mahdollisiin eloonjäämiseen vaikuttaviin tekijöihin. kuten ikä, sukupuoli, vismuttivaihe, kasvainmassan esiintyminen kuvantamisessa ja ylimääräisen sapen leviäminen. Varhainen PDT-hoito voi johtaa maksan toiminnan parempaan säilymiseen. Tuoreessa ensisijaisen tutkijan tekemässä tutkimuksessa on myös äskettäin raportoitu parantuneen eloonjäämisen potilailla, jotka saavat PDT:tä ja stenttiä verrattuna pelkkään stenttiin (16,2 kuukautta vs. 7,4 kuukautta).

Useat muut eurooppalaiset tutkimukset ovat raportoineet PDT:n tehosta ja turvallisuudesta kolangiokarsinooman hoidossa; kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet saman Yhdysvalloissa. Tämä johtuu jälleen siitä, että PDT:tä ei tarjota terapeuttisena vaihtoehtona ei-leikkaukseen kelpaavassa kolangiokarsinoomassa Yhdysvalloissa.

Rekisterin perustaminen kaikkien PDT-tapausten keräämiseksi USA:ssa ja sen ulkopuolella voi kuitenkin auttaa tutkijoita arvioimaan suuremman ja yksiselitteisen otosjoukon. Tämä auttaisi tutkijoita arvioimaan teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita, PDT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa.

Kansainvälisten sivustojen osallistuminen on ratkaisevan tärkeää, sillä edistyneet endoskopistit kaikkialla maailmassa tarjoavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaavan kolangiokarsinooman hoitoon. Kuitenkin, koska rekisteriä ei ole olemassa ja koska PDT:tä ei tarjota vain muutamassa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa; näistä tapauksista raportoidaan usein pienemmällä otoskoolla. Rekisteri toivoo yhdistävänsä kaikki tällaiset vertailukelpoiset tapaukset ja keräävänsä riittävästi relevanttia tietoa tilastollisia analyyseja varten.

Kun yhä useammat endoskoopit harkitsevat PDT:tä terapeuttisena vaihtoehtona kolangiokarsinooman adjuvanttihoidon ohella, on tarpeen arvioida edelleen myös tällaisten yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lopullisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö PDT ylimääräisten tai adjuvanttihoitovaihtoehtojen kanssa vai ilman niiden eloonjäämisaikaa ja parantaako niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Päätutkija:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät ei-leikkattavasta kolangiokarsinoomasta, joilla on tukkeutunut sappitiehye tai sappistentti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään PDT-leikkauskelvoton kolangiokarsinooman vuoksi
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille ei tehdä PDT:tä ei-leikkauskelvottomaksi kolangiokarsinooman vuoksi
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fotodynaaminen terapia
Koehenkilöt, jotka saavat fotodynaamista hoitoa ei-leikkaavan kolangiokarsinooman lievitykseen.

PDT on terapeuttinen lähestymistapa, joka kohdistuu erityisesti neoplastisiin soluihin.

• PDT sisältää kolme osaa:

  1. Photofrin tai vastaava valoherkistävä aine, joka ruiskutetaan 3 päivää ennen aineen laseraktivointia.
  2. Laserjärjestelmä - Laserenergian toimittamiseen valoherkistävän aineen aktivoimiseksi ja kasvainkudosnekroosin indusoimiseksi
  3. Optinen kuitu - Toimituskuitua käytetään yhdessä laserjärjestelmän kanssa valoherkistävän aineen fotoaktivoimiseksi.

Tekniikka:

Koehenkilöille ruiskutetaan Photofrinia tai vastaavaa lääkettä. 3 päivää injektion jälkeen kohde saa fotodynaamista hoitoa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Koehenkilölle tehdään stentointi osana tavallista hoitotoimenpidettä fotodynaamisen hoidon jälkeen.

Koehenkilö voi käydä läpi useita fotodynaamisia hoitojaksoja vähintään 3 kuukauden tauolla.

Muut nimet:
  • PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusasiakirjat: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä; Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tehokkuuden dokumentointi: Tekniset ja kliiniset onnistumisasteet; ja selviytymisaika.

Tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla silmämääräisesti kudosnekroosia sappitiehyissä kuukauden kuluttua fotodynaamisen hoidon antamisesta.

3 vuotta
Samanaikainen terapiavaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Samanaikaisen/adjuvanttihoidon ja kokonaiseloonjäämisajan dokumentaatio.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei IPD-jakoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa