Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) Registr cholangiokarcinomu (PDTRegistry)

16. února 2017 aktualizováno: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Zřídit multicentrický registr pro hodnocení dopadu fotodynamické terapie při léčbě pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.

V současné době jen velmi málo center nabízí ve Spojených státech fotodynamickou terapii neresekabilního cholangiokarcinomu. Několik evropských studií uvedlo účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) u cholangiokarcinomu, avšak pouze několik studií uvedlo totéž ve Spojených státech.

Zřízení registru pro zachycení všech případů PDT v USA i mimo ně může vyšetřovatelům pomoci vyhodnotit větší a nejednoznačnou populaci vzorku. To by výzkumníkům pomohlo vyhodnotit míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, proveditelnost a bezpečnost PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom. Vzhledem k tomu, že stále více endoskopistů zvažuje PDT jako terapeutickou možnost spolu s adjuvantní léčbou cholangiokarcinomu, existuje potřeba dále zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto kombinovaných postupů. Konečným cílem je posoudit, zda PDT s nebo bez doplňkové či adjuvantní léčby prodlužuje dobu přežití a zlepšuje kvalitu života u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.

Tento multicentrický registr byl spuštěn:

  • Dokumentovat vliv PDT na klinickou léčbu neresekabilního cholangiokarcinomu.
  • Zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost PDT u neresekabilního cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

PDT nabízí řadu praktických výhod; je minimálně invazivní a má nízkou míru komplikací, výkon může snadno provést vyškolený endoskopista a je dobře snášen. Ve studii provedené v Německu byly nežádoucí účinky PDT mírné až středně závažné, předvídatelné a relativně snadno kontrolovatelné. Fotosenzitivita byla jediným systémovým vedlejším účinkem (zaznamenaným pouze u tří pacientů). Avšak za předpokladu, že jsou dodržovány jednoduché pokyny pro expozici světlu, existuje pro pacienta minimální riziko, jak ukazuje nízký výskyt fotosenzitivních reakcí v této studii, které všechny vymizely.

Studie ze skupiny Mayo zahrnovala 25 pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem, kteří byli léčeni PDT v letech 1991 až 2004, ukázala, že časový interval mezi diagnózou a léčbou PDT je ​​důležitým prediktorem přežití po PDT, i když je upraven o další potenciální faktory ovlivňující přežití. jako je věk, pohlaví, stadium vizmutu, přítomnost nádorové hmoty na zobrazení a přítomnost extrabiliárního šíření. Včasná léčba PDT může vést k většímu zachování jaterních funkcí. Nedávná studie primárního výzkumníka také nedávno oznámila lepší přežití u pacientů, kteří dostávali PDT a stent ve srovnání se samotným stentem (16,2 měsíce vs. 7,4 měsíce).

Několik dalších evropských studií uvedlo účinnost a bezpečnost PDT u cholangiokarcinomu; pouze několik studií však uvedlo totéž ve Spojených státech. To je opět způsobeno tím, že PDT není v USA nabízena jako terapeutická možnost pro neresekabilní cholangiokarcinom.

Zřízení registru pro zachycení všech případů PDT v USA i mimo ně však může pomoci vyšetřovatelům vyhodnotit větší a nejednoznačnou populaci vzorku. To by výzkumníkům pomohlo vyhodnotit míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, proveditelnost a bezpečnost PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom.

Zapojení mezinárodních pracovišť je klíčové, protože pokročilí endoskopisté po celém světě nabízejí fotodynamickou terapii pro léčbu neresekabilního cholangiokarcinomu. Nicméně kvůli neexistenci registru a skutečnosti, že PDT není nabízeno ve více než několika centrech v USA; tyto případy jsou často hlášeny s menší velikostí vzorku. Registr doufá, že všechny tyto srovnatelné případy spojí a shromáždí dostatek relevantních dat pro statistické analýzy.

Vzhledem k tomu, že stále více endoskopistů zvažuje PDT jako terapeutickou možnost spolu s adjuvantní léčbou cholangiokarcinomu, existuje potřeba dále zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto kombinovaných postupů. Konečným cílem je posoudit, zda PDT s nebo bez doplňkové či adjuvantní léčby prodlužuje dobu přežití a zlepšuje kvalitu života u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty trpící neresekovatelným cholangiokarcinomem, kteří mají zablokovaný žlučovod nebo žlučový stent.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který podstupuje PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nepodstoupí PDT pro neresekabilní cholangiokarcinom
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fotodynamická terapie
Subjekty, které budou dostávat fotodynamickou terapii pro paliaci neresekabilního cholangiokarcinomu.

PDT je ​​terapeutický přístup, který se specificky zaměřuje na neoplastické buňky.

• PDT zahrnuje tři složky:

  1. Photofrin nebo podobné fotosenzibilizační činidlo, které by bylo injikováno 3 dny před laserovou aktivací činidla.
  2. Laserový systém - Pro dodávku laserové energie k aktivaci fotosenzibilizačního činidla a vyvolání nekrózy nádorové tkáně
  3. Optické vlákno - dodávací vlákno používané spolu s laserovým systémem k dosažení fotoaktivace fotosenzibilizačního činidla.

Technika:

Subjektům bude injekčně podán Photofrin nebo podobná droga. 3 dny po injekci bude subjekt dostávat fotodynamickou terapii během postupu endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Subjekt podstoupí stentování jako součást standardní péče po fotodynamické terapii.

Subjekt může podstoupit více sezení fotodynamické terapie s odstupem alespoň 3 měsíců.

Ostatní jména:
  • PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Bezpečnostní dokumentace: Počet účastníků s nežádoucími příhodami; Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 roky

Dokumentace účinnosti: Technická a klinická úspěšnost; a trvání přežití.

Účinnost bude hodnocena vizuální kontrolou tkáňové nekrózy ve žlučovodech jeden měsíc po dodání fotodynamické terapie.

3 roky
Účinek souběžné terapie
Časové okno: 3 roky
Dokumentace souběžné/adjuvantní léčby a celkové doby přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Předplatit