- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524146
Fotodynamická terapie (PDT) Registr cholangiokarcinomu (PDTRegistry)
Zřídit multicentrický registr pro hodnocení dopadu fotodynamické terapie při léčbě pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.
V současné době jen velmi málo center nabízí ve Spojených státech fotodynamickou terapii neresekabilního cholangiokarcinomu. Několik evropských studií uvedlo účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) u cholangiokarcinomu, avšak pouze několik studií uvedlo totéž ve Spojených státech.
Zřízení registru pro zachycení všech případů PDT v USA i mimo ně může vyšetřovatelům pomoci vyhodnotit větší a nejednoznačnou populaci vzorku. To by výzkumníkům pomohlo vyhodnotit míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, proveditelnost a bezpečnost PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom. Vzhledem k tomu, že stále více endoskopistů zvažuje PDT jako terapeutickou možnost spolu s adjuvantní léčbou cholangiokarcinomu, existuje potřeba dále zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto kombinovaných postupů. Konečným cílem je posoudit, zda PDT s nebo bez doplňkové či adjuvantní léčby prodlužuje dobu přežití a zlepšuje kvalitu života u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.
Tento multicentrický registr byl spuštěn:
- Dokumentovat vliv PDT na klinickou léčbu neresekabilního cholangiokarcinomu.
- Zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost PDT u neresekabilního cholangiokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PDT nabízí řadu praktických výhod; je minimálně invazivní a má nízkou míru komplikací, výkon může snadno provést vyškolený endoskopista a je dobře snášen. Ve studii provedené v Německu byly nežádoucí účinky PDT mírné až středně závažné, předvídatelné a relativně snadno kontrolovatelné. Fotosenzitivita byla jediným systémovým vedlejším účinkem (zaznamenaným pouze u tří pacientů). Avšak za předpokladu, že jsou dodržovány jednoduché pokyny pro expozici světlu, existuje pro pacienta minimální riziko, jak ukazuje nízký výskyt fotosenzitivních reakcí v této studii, které všechny vymizely.
Studie ze skupiny Mayo zahrnovala 25 pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem, kteří byli léčeni PDT v letech 1991 až 2004, ukázala, že časový interval mezi diagnózou a léčbou PDT je důležitým prediktorem přežití po PDT, i když je upraven o další potenciální faktory ovlivňující přežití. jako je věk, pohlaví, stadium vizmutu, přítomnost nádorové hmoty na zobrazení a přítomnost extrabiliárního šíření. Včasná léčba PDT může vést k většímu zachování jaterních funkcí. Nedávná studie primárního výzkumníka také nedávno oznámila lepší přežití u pacientů, kteří dostávali PDT a stent ve srovnání se samotným stentem (16,2 měsíce vs. 7,4 měsíce).
Několik dalších evropských studií uvedlo účinnost a bezpečnost PDT u cholangiokarcinomu; pouze několik studií však uvedlo totéž ve Spojených státech. To je opět způsobeno tím, že PDT není v USA nabízena jako terapeutická možnost pro neresekabilní cholangiokarcinom.
Zřízení registru pro zachycení všech případů PDT v USA i mimo ně však může pomoci vyšetřovatelům vyhodnotit větší a nejednoznačnou populaci vzorku. To by výzkumníkům pomohlo vyhodnotit míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, proveditelnost a bezpečnost PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom.
Zapojení mezinárodních pracovišť je klíčové, protože pokročilí endoskopisté po celém světě nabízejí fotodynamickou terapii pro léčbu neresekabilního cholangiokarcinomu. Nicméně kvůli neexistenci registru a skutečnosti, že PDT není nabízeno ve více než několika centrech v USA; tyto případy jsou často hlášeny s menší velikostí vzorku. Registr doufá, že všechny tyto srovnatelné případy spojí a shromáždí dostatek relevantních dat pro statistické analýzy.
Vzhledem k tomu, že stále více endoskopistů zvažuje PDT jako terapeutickou možnost spolu s adjuvantní léčbou cholangiokarcinomu, existuje potřeba dále zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto kombinovaných postupů. Konečným cílem je posoudit, zda PDT s nebo bez doplňkové či adjuvantní léčby prodlužuje dobu přežití a zlepšuje kvalitu života u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Aktivní, ne nábor
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který podstupuje PDT pro neresekovatelný cholangiokarcinom
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstoupí PDT pro neresekabilní cholangiokarcinom
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fotodynamická terapie
Subjekty, které budou dostávat fotodynamickou terapii pro paliaci neresekabilního cholangiokarcinomu.
|
PDT je terapeutický přístup, který se specificky zaměřuje na neoplastické buňky. • PDT zahrnuje tři složky:
Technika: Subjektům bude injekčně podán Photofrin nebo podobná droga. 3 dny po injekci bude subjekt dostávat fotodynamickou terapii během postupu endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Subjekt podstoupí stentování jako součást standardní péče po fotodynamické terapii. Subjekt může podstoupit více sezení fotodynamické terapie s odstupem alespoň 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
|
Bezpečnostní dokumentace: Počet účastníků s nežádoucími příhodami; Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 roky
|
Dokumentace účinnosti: Technická a klinická úspěšnost; a trvání přežití. Účinnost bude hodnocena vizuální kontrolou tkáňové nekrózy ve žlučovodech jeden měsíc po dodání fotodynamické terapie. |
3 roky
|
|
Účinek souběžné terapie
Časové okno: 3 roky
|
Dokumentace souběžné/adjuvantní léčby a celkové doby přežití.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ