- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01524146
Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)
Att upprätta ett multicenterregister för att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med icke-operabelt kolangiokarcinom.
För närvarande erbjuder mycket få centra fotodynamisk terapi för inoperabelt kolangiokarcinom i USA. Flera europeiska studier har rapporterat effekten och säkerheten av fotodynamisk terapi (PDT) för kolangiokarcinom, men endast ett fåtal studier har rapporterat detsamma i USA.
Inrättandet av ett register för att fånga alla PDT-fall inom och utanför USA kan hjälpa utredarna att utvärdera en större och icke-tvetydig provpopulation. Detta skulle hjälpa utredarna att utvärdera de tekniska framgångarna, de kliniska framgångarna, genomförbarheten och säkerheten för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom. Med fler endoskopister som överväger PDT som ett terapeutiskt alternativ tillsammans med adjuvant behandling för kolangiokarcinom, finns det ett behov av att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten för sådana kombinerade procedurer också. Det slutliga målet är att bedöma om PDT med eller utan ytterligare eller adjuvanta behandlingsalternativ förlänger överlevnadstiden och förbättrar livskvaliteten hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom.
Detta multicenterregister har initierats:
- Att dokumentera effekten av PDT på den kliniska hanteringen av inoperabelt kolangiokarcinom.
- För att bedöma de kliniska och tekniska framgångarna för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PDT erbjuder ett antal praktiska fördelar; det är minimalt invasivt och har låg komplikationsfrekvens, ingreppet kan enkelt utföras av en utbildad endoskopist och det tolereras väl. I studien som genomfördes i Tyskland var biverkningarna av PDT milda till måttliga, förutsägbara och relativt lätta att kontrollera. Ljuskänslighet var den enda systemiska biverkningen (setts hos endast tre patienter). Men förutsatt att enkla riktlinjer för ljusexponering följs finns det minimal risk för patienten, vilket framgår av den låga förekomsten av ljuskänslighetsreaktioner i denna studie som alla löste sig.
En studie från Mayo-gruppen inkluderade 25 patienter med inoperabelt kolangiokarcinom som behandlades med PDT från 1991 till 2004 visade att tidsintervallet mellan diagnos och behandling med PDT är en viktig prediktor för överlevnad efter PDT även när den justeras för andra potentiella faktorer som påverkar överlevnaden såsom ålder, kön, vismutstadium, förekomst av tumörmassa på avbildning och förekomst av extra gallspridning. Tidig behandling med PDT kan leda till större bevarande av leverfunktionen. En nyligen genomförd studie av primärutredaren har också nyligen rapporterat förbättrad överlevnad hos patienter som får PDT och stent jämfört med endast stent (16,2 månader mot 7,4 månader).
Flera andra europeiska studier har rapporterat effektiviteten och säkerheten för PDT för kolangiokarcinom; dock har endast ett fåtal studier rapporterat samma sak i USA. Detta beror återigen på det faktum att PDT inte erbjuds som ett terapeutiskt alternativ för inoperabelt kolangiokarcinom inom USA.
Men inrättandet av ett register för att fånga alla PDT-fall inom och utanför USA kan hjälpa utredarna att utvärdera en större och icke tvetydig provpopulation. Detta skulle hjälpa utredarna att utvärdera de tekniska framgångarna, de kliniska framgångarna, genomförbarheten och säkerheten för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom.
Internationella anläggningars engagemang är avgörande, eftersom avancerade endoskopister över hela världen erbjuder fotodynamisk terapi för att hantera inoperabelt kolangiokarcinom. Men på grund av att det inte finns ett register, och det faktum att PDT inte erbjuds i mer än ett fåtal centra i USA; dessa fall rapporteras ofta med ett mindre urval. Registret hoppas kunna kombinera alla sådana jämförbara fall och samla in tillräckligt med relevant data för statistiska analyser.
Med fler endoskopister som överväger PDT som ett terapeutiskt alternativ tillsammans med adjuvant behandling för kolangiokarcinom, finns det ett behov av att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten för sådana kombinerade procedurer också. Det slutliga målet är att bedöma om PDT med eller utan ytterligare eller adjuvanta behandlingsalternativ förlänger överlevnadstiden och förbättrar livskvaliteten hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel Kahaleh, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-4797
- E-post: mkahaleh@gmail.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College
-
Huvudutredare:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Aktiv, inte rekryterande
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår PDT för inoperabelt kolangiokarcinom
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte kommer att genomgå PDT för inoperabelt kolangiokarcinom
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fotodynamisk terapi
Försökspersoner som kommer att få fotodynamisk terapi för palliation av inoperabelt kolangiokarcinom.
|
PDT är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig mot neoplastiska celler. • PDT innefattar tre komponenter:
Metod: Försökspersonerna kommer att injiceras med Photofrin eller liknande läkemedel. 3 dagar efter injektionen kommer patienten att få fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur. Personen kommer att genomgå stenting som en del av standardbehandlingen efter fotodynamisk terapi. Patienten kan genomgå flera fotodynamiska terapisessioner med ett mellanrum på minst 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av säkerhet: Antal deltagare med negativa händelser; Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av effekt: Tekniska och kliniska framgångar; och överlevnadslängd. Effektiviteten kommer att bedömas genom visuell inspektion av vävnadsnekros i gallgångarna en månad efter leverans av fotodynamisk terapi. |
3 år
|
Samtidig terapieffekt
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av samtidig/adjuvant behandling och total överlevnadslängd.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1111012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallförträngning
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; Northwest Institute...OkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännuLokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekryteringSkivepitelcancer i ansiktet på platsFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna