Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)

16 februari 2017 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Att upprätta ett multicenterregister för att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med icke-operabelt kolangiokarcinom.

För närvarande erbjuder mycket få centra fotodynamisk terapi för inoperabelt kolangiokarcinom i USA. Flera europeiska studier har rapporterat effekten och säkerheten av fotodynamisk terapi (PDT) för kolangiokarcinom, men endast ett fåtal studier har rapporterat detsamma i USA.

Inrättandet av ett register för att fånga alla PDT-fall inom och utanför USA kan hjälpa utredarna att utvärdera en större och icke-tvetydig provpopulation. Detta skulle hjälpa utredarna att utvärdera de tekniska framgångarna, de kliniska framgångarna, genomförbarheten och säkerheten för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom. Med fler endoskopister som överväger PDT som ett terapeutiskt alternativ tillsammans med adjuvant behandling för kolangiokarcinom, finns det ett behov av att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten för sådana kombinerade procedurer också. Det slutliga målet är att bedöma om PDT med eller utan ytterligare eller adjuvanta behandlingsalternativ förlänger överlevnadstiden och förbättrar livskvaliteten hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom.

Detta multicenterregister har initierats:

  • Att dokumentera effekten av PDT på den kliniska hanteringen av inoperabelt kolangiokarcinom.
  • För att bedöma de kliniska och tekniska framgångarna för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PDT erbjuder ett antal praktiska fördelar; det är minimalt invasivt och har låg komplikationsfrekvens, ingreppet kan enkelt utföras av en utbildad endoskopist och det tolereras väl. I studien som genomfördes i Tyskland var biverkningarna av PDT milda till måttliga, förutsägbara och relativt lätta att kontrollera. Ljuskänslighet var den enda systemiska biverkningen (setts hos endast tre patienter). Men förutsatt att enkla riktlinjer för ljusexponering följs finns det minimal risk för patienten, vilket framgår av den låga förekomsten av ljuskänslighetsreaktioner i denna studie som alla löste sig.

En studie från Mayo-gruppen inkluderade 25 patienter med inoperabelt kolangiokarcinom som behandlades med PDT från 1991 till 2004 visade att tidsintervallet mellan diagnos och behandling med PDT är en viktig prediktor för överlevnad efter PDT även när den justeras för andra potentiella faktorer som påverkar överlevnaden såsom ålder, kön, vismutstadium, förekomst av tumörmassa på avbildning och förekomst av extra gallspridning. Tidig behandling med PDT kan leda till större bevarande av leverfunktionen. En nyligen genomförd studie av primärutredaren har också nyligen rapporterat förbättrad överlevnad hos patienter som får PDT och stent jämfört med endast stent (16,2 månader mot 7,4 månader).

Flera andra europeiska studier har rapporterat effektiviteten och säkerheten för PDT för kolangiokarcinom; dock har endast ett fåtal studier rapporterat samma sak i USA. Detta beror återigen på det faktum att PDT inte erbjuds som ett terapeutiskt alternativ för inoperabelt kolangiokarcinom inom USA.

Men inrättandet av ett register för att fånga alla PDT-fall inom och utanför USA kan hjälpa utredarna att utvärdera en större och icke tvetydig provpopulation. Detta skulle hjälpa utredarna att utvärdera de tekniska framgångarna, de kliniska framgångarna, genomförbarheten och säkerheten för PDT för inoperabelt kolangiokarcinom.

Internationella anläggningars engagemang är avgörande, eftersom avancerade endoskopister över hela världen erbjuder fotodynamisk terapi för att hantera inoperabelt kolangiokarcinom. Men på grund av att det inte finns ett register, och det faktum att PDT inte erbjuds i mer än ett fåtal centra i USA; dessa fall rapporteras ofta med ett mindre urval. Registret hoppas kunna kombinera alla sådana jämförbara fall och samla in tillräckligt med relevant data för statistiska analyser.

Med fler endoskopister som överväger PDT som ett terapeutiskt alternativ tillsammans med adjuvant behandling för kolangiokarcinom, finns det ett behov av att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten för sådana kombinerade procedurer också. Det slutliga målet är att bedöma om PDT med eller utan ytterligare eller adjuvanta behandlingsalternativ förlänger överlevnadstiden och förbättrar livskvaliteten hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Huvudutredare:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som lider av inoperabelt kolangiokarcinom som har en blockerad gallgång eller gallstent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår PDT för inoperabelt kolangiokarcinom
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte kommer att genomgå PDT för inoperabelt kolangiokarcinom
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fotodynamisk terapi
Försökspersoner som kommer att få fotodynamisk terapi för palliation av inoperabelt kolangiokarcinom.

PDT är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig mot neoplastiska celler.

• PDT innefattar tre komponenter:

  1. Photofrin eller liknande fotosensibiliserande medel som skulle injiceras 3 dagar före laseraktivering av medlet.
  2. Lasersystem - För laserenergileverans för att aktivera det fotosensibiliserande medlet och inducera tumörvävnadsnekros
  3. Optisk fiber - Leveransfiber som används tillsammans med lasersystemet för att uppnå fotoaktivering av det fotosensibiliserande medlet.

Metod:

Försökspersonerna kommer att injiceras med Photofrin eller liknande läkemedel. 3 dagar efter injektionen kommer patienten att få fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur. Personen kommer att genomgå stenting som en del av standardbehandlingen efter fotodynamisk terapi.

Patienten kan genomgå flera fotodynamiska terapisessioner med ett mellanrum på minst 3 månader.

Andra namn:
  • PDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 år
Dokumentation av säkerhet: Antal deltagare med negativa händelser; Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 3 år

Dokumentation av effekt: Tekniska och kliniska framgångar; och överlevnadslängd.

Effektiviteten kommer att bedömas genom visuell inspektion av vävnadsnekros i gallgångarna en månad efter leverans av fotodynamisk terapi.

3 år
Samtidig terapieffekt
Tidsram: 3 år
Dokumentation av samtidig/adjuvant behandling och total överlevnadslängd.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

3
Prenumerera