Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)

16. februar 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

At etablere et multicenterregister til at evaluere effekten af ​​fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​patienter med ikke-operabelt cholangiocarcinom.

I øjeblikket tilbyder meget få centre fotodynamisk terapi for ikke-operabelt cholangiocarcinom i USA. Adskillige europæiske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi (PDT) for cholangiocarcinom, men kun få undersøgelser har rapporteret det samme i USA.

Etableringen af ​​et register til at fange alle PDT-tilfælde i og uden for USA kan hjælpe efterforskerne med at evaluere en større og ikke-tvetydig prøvepopulation. Dette ville hjælpe efterforskerne med at evaluere de tekniske succesrater, kliniske succesrater, gennemførligheden og sikkerheden af ​​PDT for uoperabelt kolangiocarcinom. Da flere endoskopister overvejer PDT som en terapeutisk mulighed sammen med adjuverende behandling for kolangiocarcinom, er der også behov for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne kombinerede procedurer. Det ultimative mål er at vurdere, om PDT med eller uden yderligere eller adjuverende behandlingsmuligheder forlænger overlevelsesvarigheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.

Denne multicenterregistrering er blevet startet:

  • At dokumentere virkningen af ​​PDT på den kliniske behandling af inoperabelt kolangiocarcinom.
  • At vurdere de kliniske og tekniske succesrater for PDT for ikke-operabelt kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PDT giver en række praktiske fordele; den er minimalt invasiv og har en lav komplikationsrate, indgrebet kan nemt udføres af en uddannet endoskopist, og det tolereres godt. I forsøget udført i Tyskland var bivirkningerne af PDT milde til moderate, forudsigelige og relativt nemme at kontrollere. Lysfølsomhed var den eneste systemiske bivirkning (set hos kun tre patienter). Men forudsat at enkle retningslinjer for lyseksponering følges, er der minimal risiko for patienten, som vist ved den lave forekomst af lysfølsomhedsreaktioner i denne undersøgelse, som alle løste.

En undersøgelse fra Mayo-gruppen inkluderede 25 patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom, som blev behandlet med PDT fra 1991 til 2004, viste, at tidsintervallet mellem diagnose og behandling med PDT er en vigtig forudsigelse for overlevelse efter PDT, selv når den justeres for andre potentielle faktorer, der påvirker overlevelsen. såsom alder, køn, bismutstadium, tilstedeværelse af tumormasse på billeddannelse og tilstedeværelse af ekstra galdespredning. Tidlig behandling med PDT kan føre til større bevarelse af leverfunktionen. En nylig undersøgelse fra den primære investigator har også for nylig rapporteret forbedret overlevelse hos patienter, der modtager PDT og stent sammenlignet med kun stent (16,2 måneder mod 7,4 måneder).

Adskillige andre europæiske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​PDT til cholangiocarcinom; kun få undersøgelser har dog rapporteret det samme i USA. Dette skyldes igen det faktum, at PDT ikke tilbydes som en terapeutisk mulighed for inoperabelt kolangiocarcinom i USA.

Etableringen af ​​et register til at fange alle PDT-tilfælde i og uden for USA kan dog hjælpe efterforskerne med at evaluere en større og ikke-tvetydig prøvepopulation. Dette ville hjælpe efterforskerne med at evaluere de tekniske succesrater, kliniske succesrater, gennemførligheden og sikkerheden af ​​PDT for uoperabelt kolangiocarcinom.

Inddragelsen af ​​internationale steder er afgørende, da de avancerede endoskopister over hele verden tilbyder fotodynamisk terapi til behandling af uoperabelt kolangiocarcinom. Men på grund af ikke-eksistensen af ​​et register, og det faktum, at PDT ikke tilbydes i mere end nogle få centre i USA; disse tilfælde rapporteres ofte med en mindre stikprøvestørrelse. Registret håber at kunne kombinere alle sådanne sammenlignelige sager og indsamle nok relevante data til statistiske analyser.

Da flere endoskopister overvejer PDT som en terapeutisk mulighed sammen med adjuverende behandling for kolangiocarcinom, er der også behov for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne kombinerede procedurer. Det ultimative mål er at vurdere, om PDT med eller uden yderligere eller adjuverende behandlingsmuligheder forlænger overlevelsesvarigheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lider af ikke-operabelt cholangiocarcinom, som har en blokeret galdegang eller galdestent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår PDT for ikke-operabelt cholangiocarcinom
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke vil gennemgå PDT for ikke-operabelt cholangiocarcinom
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fotodynamisk terapi
Forsøgspersoner, der vil modtage fotodynamisk terapi til lindring af inoperabelt cholangiocarcinom.

PDT er en terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler.

• PDT involverer tre komponenter:

  1. Photofrin eller et lignende fotosensibiliserende middel, der ville blive injiceret 3 dage før laseraktivering af midlet.
  2. Lasersystem - Til levering af laserenergi for at aktivere det fotosensibiliserende middel og inducere tumorvævsnekrose
  3. Optisk fiber - Leveringsfiber brugt sammen med lasersystemet for at opnå fotoaktivering af det fotosensibiliserende middel.

Teknik:

Forsøgspersoner vil blive injiceret med Photofrin eller lignende lægemiddel. 3 dage efter injektionen vil forsøgspersonen modtage fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure. Forsøgspersonen vil gennemgå stenting som en del af standardbehandlingsproceduren efter fotodynamisk terapi.

Forsøgspersonen kan gennemgå flere fotodynamiske terapisessioner med et mellemrum på mindst 3 måneder.

Andre navne:
  • PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Dokumentation af sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser; Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år

Dokumentation af effekt: Tekniske og kliniske succesrater; og overlevelsesvarighed.

Effektiviteten vil blive vurderet ved visuel inspektion af vævsnekrose i galdegangene en måned efter levering af fotodynamisk terapi.

3 år
Samtidig terapieffekt
Tidsramme: 3 år
Dokumentation af samtidig/adjuverende behandling og samlet overlevelsesvarighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner