- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524146
Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)
At etablere et multicenterregister til at evaluere effekten af fotodynamisk terapi i behandlingen af patienter med ikke-operabelt cholangiocarcinom.
I øjeblikket tilbyder meget få centre fotodynamisk terapi for ikke-operabelt cholangiocarcinom i USA. Adskillige europæiske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af fotodynamisk terapi (PDT) for cholangiocarcinom, men kun få undersøgelser har rapporteret det samme i USA.
Etableringen af et register til at fange alle PDT-tilfælde i og uden for USA kan hjælpe efterforskerne med at evaluere en større og ikke-tvetydig prøvepopulation. Dette ville hjælpe efterforskerne med at evaluere de tekniske succesrater, kliniske succesrater, gennemførligheden og sikkerheden af PDT for uoperabelt kolangiocarcinom. Da flere endoskopister overvejer PDT som en terapeutisk mulighed sammen med adjuverende behandling for kolangiocarcinom, er der også behov for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sådanne kombinerede procedurer. Det ultimative mål er at vurdere, om PDT med eller uden yderligere eller adjuverende behandlingsmuligheder forlænger overlevelsesvarigheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.
Denne multicenterregistrering er blevet startet:
- At dokumentere virkningen af PDT på den kliniske behandling af inoperabelt kolangiocarcinom.
- At vurdere de kliniske og tekniske succesrater for PDT for ikke-operabelt kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PDT giver en række praktiske fordele; den er minimalt invasiv og har en lav komplikationsrate, indgrebet kan nemt udføres af en uddannet endoskopist, og det tolereres godt. I forsøget udført i Tyskland var bivirkningerne af PDT milde til moderate, forudsigelige og relativt nemme at kontrollere. Lysfølsomhed var den eneste systemiske bivirkning (set hos kun tre patienter). Men forudsat at enkle retningslinjer for lyseksponering følges, er der minimal risiko for patienten, som vist ved den lave forekomst af lysfølsomhedsreaktioner i denne undersøgelse, som alle løste.
En undersøgelse fra Mayo-gruppen inkluderede 25 patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom, som blev behandlet med PDT fra 1991 til 2004, viste, at tidsintervallet mellem diagnose og behandling med PDT er en vigtig forudsigelse for overlevelse efter PDT, selv når den justeres for andre potentielle faktorer, der påvirker overlevelsen. såsom alder, køn, bismutstadium, tilstedeværelse af tumormasse på billeddannelse og tilstedeværelse af ekstra galdespredning. Tidlig behandling med PDT kan føre til større bevarelse af leverfunktionen. En nylig undersøgelse fra den primære investigator har også for nylig rapporteret forbedret overlevelse hos patienter, der modtager PDT og stent sammenlignet med kun stent (16,2 måneder mod 7,4 måneder).
Adskillige andre europæiske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af PDT til cholangiocarcinom; kun få undersøgelser har dog rapporteret det samme i USA. Dette skyldes igen det faktum, at PDT ikke tilbydes som en terapeutisk mulighed for inoperabelt kolangiocarcinom i USA.
Etableringen af et register til at fange alle PDT-tilfælde i og uden for USA kan dog hjælpe efterforskerne med at evaluere en større og ikke-tvetydig prøvepopulation. Dette ville hjælpe efterforskerne med at evaluere de tekniske succesrater, kliniske succesrater, gennemførligheden og sikkerheden af PDT for uoperabelt kolangiocarcinom.
Inddragelsen af internationale steder er afgørende, da de avancerede endoskopister over hele verden tilbyder fotodynamisk terapi til behandling af uoperabelt kolangiocarcinom. Men på grund af ikke-eksistensen af et register, og det faktum, at PDT ikke tilbydes i mere end nogle få centre i USA; disse tilfælde rapporteres ofte med en mindre stikprøvestørrelse. Registret håber at kunne kombinere alle sådanne sammenlignelige sager og indsamle nok relevante data til statistiske analyser.
Da flere endoskopister overvejer PDT som en terapeutisk mulighed sammen med adjuverende behandling for kolangiocarcinom, er der også behov for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sådanne kombinerede procedurer. Det ultimative mål er at vurdere, om PDT med eller uden yderligere eller adjuverende behandlingsmuligheder forlænger overlevelsesvarigheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår PDT for ikke-operabelt cholangiocarcinom
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke vil gennemgå PDT for ikke-operabelt cholangiocarcinom
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fotodynamisk terapi
Forsøgspersoner, der vil modtage fotodynamisk terapi til lindring af inoperabelt cholangiocarcinom.
|
PDT er en terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler. • PDT involverer tre komponenter:
Teknik: Forsøgspersoner vil blive injiceret med Photofrin eller lignende lægemiddel. 3 dage efter injektionen vil forsøgspersonen modtage fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure. Forsøgspersonen vil gennemgå stenting som en del af standardbehandlingsproceduren efter fotodynamisk terapi. Forsøgspersonen kan gennemgå flere fotodynamiske terapisessioner med et mellemrum på mindst 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser; Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af effekt: Tekniske og kliniske succesrater; og overlevelsesvarighed. Effektiviteten vil blive vurderet ved visuel inspektion af vævsnekrose i galdegangene en måned efter levering af fotodynamisk terapi. |
3 år
|
|
Samtidig terapieffekt
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af samtidig/adjuverende behandling og samlet overlevelsesvarighed.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111012021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater