Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)

16. februar 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Etablere et multisenterregister for å evaluere effekten av fotodynamisk terapi i behandlingen av pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.

For tiden tilbyr svært få sentre fotodynamisk terapi for uoperabelt kolangiokarsinom i USA. Flere europeiske studier har rapportert effekten og sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) for kolangiokarsinom, men bare noen få studier har rapportert det samme i USA.

Etableringen av et register for å fange opp alle PDT-tilfeller i og utenfor USA kan hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til PDT for uoperabelt kolangiokarsinom. Med flere endoskopister som vurderer PDT som et terapeutisk alternativ sammen med adjuvant behandling for kolangiokarsinom, er det også behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til slike kombinerte prosedyrer. Det endelige målet er å vurdere om PDT med eller uten tilleggs- eller adjuvante behandlingsalternativer forlenger overlevelsesvarigheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.

Dette multisenterregisteret er startet:

  • For å dokumentere virkningen av PDT på den kliniske behandlingen av ikke-opererbart kolangiokarsinom.
  • For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene til PDT for ikke-opererbart kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PDT gir en rekke praktiske fordeler; den er minimalt invasiv og har lav komplikasjonsrate, prosedyren kan lett utføres av en utdannet endoskopist, og den tolereres godt. I studien utført i Tyskland var bivirkningene av PDT milde til moderate, forutsigbare og relativt enkle å kontrollere. Fotosensitivitet var den eneste systemiske bivirkningen (sett hos bare tre pasienter). Forutsatt at enkle retningslinjer for lyseksponering følges, er det imidlertid minimal risiko for pasienten, som vist av den lave forekomsten av fotosensitivitetsreaksjoner i denne studien som alle løste seg.

En studie fra Mayo-gruppen inkluderte 25 pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom som ble behandlet med PDT fra 1991 til 2004, viste at tidsintervallet mellom diagnose og behandling med PDT er en viktig prediktor for overlevelse etter PDT selv når den justeres for andre potensielle faktorer som påvirker overlevelsen som alder, kjønn, vismutstadium, tilstedeværelse av tumormasse på bildediagnostikk og tilstedeværelse av ekstra gallespredning. Tidlig behandling med PDT kan føre til større bevaring av leverfunksjonen. En fersk studie av primæretterforskeren har også nylig rapportert forbedret overlevelse hos pasienter som får PDT og stent sammenlignet med kun stent (16,2 måneder mot 7,4 måneder).

Flere andre europeiske studier har rapportert effekten og sikkerheten til PDT for kolangiokarsinom; Imidlertid har bare noen få studier rapportert det samme i USA. Dette er igjen på grunn av det faktum at PDT ikke tilbys som et terapeutisk alternativ for uoperabelt kolangiokarsinom i USA.

Etableringen av et register for å fange opp alle PDT-tilfeller i og utenfor USA kan imidlertid hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til PDT for uoperabelt kolangiokarsinom.

Involvering av internasjonale nettsteder er avgjørende, siden de avanserte endoskopistene over hele verden tilbyr fotodynamisk terapi for å håndtere uoperabelt kolangiokarsinom. Men på grunn av at et register ikke eksisterer, og det faktum at PDT ikke tilbys i mer enn noen få sentre i USA; disse tilfellene rapporteres ofte med en mindre utvalgsstørrelse. Registeret håper å kombinere alle slike sammenlignbare saker og samle inn nok relevant data for statistiske analyser.

Med flere endoskopister som vurderer PDT som et terapeutisk alternativ sammen med adjuvant behandling for kolangiokarsinom, er det også behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til slike kombinerte prosedyrer. Det endelige målet er å vurdere om PDT med eller uten tilleggs- eller adjuvante behandlingsalternativer forlenger overlevelsesvarigheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av uoperabelt kolangiokarsinom som har en blokkert gallegang eller gallestent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår PDT for uoperabelt kolangiokarsinom
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke vil gjennomgå PDT for uoperabelt kolangiokarsinom
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fotodynamisk terapi
Forsøkspersoner som vil motta fotodynamisk terapi for palliasjon av inoperabelt kolangiokarsinom.

PDT er en terapeutisk tilnærming som spesifikt retter seg mot neoplastiske celler.

• PDT involverer tre komponenter:

  1. Photofrin eller et lignende fotosensibiliserende middel som vil bli injisert 3 dager før laseraktivering av midlet.
  2. Lasersystem - For levering av laserenergi for å aktivere det fotosensibiliserende middelet og indusere tumorvevsnekrose
  3. Optisk fiber - Leveringsfiber som brukes sammen med lasersystemet for å oppnå fotoaktivering av det fotosensibiliserende middelet.

Teknikk:

Forsøkspersonene vil bli injisert med Photofrin eller lignende medikament. 3 dager etter injeksjon vil pasienten motta fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre. Pasienten vil gjennomgå stenting som en del av standard prosedyre etter fotodynamisk terapi.

Forsøkspersonen kan gjennomgå flere fotodynamiske terapisesjoner med en pause på minst 3 måneder.

Andre navn:
  • PDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Dokumentasjon av sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år

Dokumentasjon av effekt: Tekniske og kliniske suksessrater; og overlevelsesvarighet.

Effektiviteten vil bli vurdert ved visuell inspeksjon av vevsnekrose i gallegangene en måned etter levering av fotodynamisk terapi.

3 år
Samtidig terapieffekt
Tidsramme: 3 år
Dokumentasjon av samtidig/adjuvant behandling og total overlevelsesvarighet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere