- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524146
Fotodynamisk terapi (PDT) Cholangiocarcinoma Registry (PDTRegistry)
Etablere et multisenterregister for å evaluere effekten av fotodynamisk terapi i behandlingen av pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.
For tiden tilbyr svært få sentre fotodynamisk terapi for uoperabelt kolangiokarsinom i USA. Flere europeiske studier har rapportert effekten og sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) for kolangiokarsinom, men bare noen få studier har rapportert det samme i USA.
Etableringen av et register for å fange opp alle PDT-tilfeller i og utenfor USA kan hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til PDT for uoperabelt kolangiokarsinom. Med flere endoskopister som vurderer PDT som et terapeutisk alternativ sammen med adjuvant behandling for kolangiokarsinom, er det også behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til slike kombinerte prosedyrer. Det endelige målet er å vurdere om PDT med eller uten tilleggs- eller adjuvante behandlingsalternativer forlenger overlevelsesvarigheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.
Dette multisenterregisteret er startet:
- For å dokumentere virkningen av PDT på den kliniske behandlingen av ikke-opererbart kolangiokarsinom.
- For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene til PDT for ikke-opererbart kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PDT gir en rekke praktiske fordeler; den er minimalt invasiv og har lav komplikasjonsrate, prosedyren kan lett utføres av en utdannet endoskopist, og den tolereres godt. I studien utført i Tyskland var bivirkningene av PDT milde til moderate, forutsigbare og relativt enkle å kontrollere. Fotosensitivitet var den eneste systemiske bivirkningen (sett hos bare tre pasienter). Forutsatt at enkle retningslinjer for lyseksponering følges, er det imidlertid minimal risiko for pasienten, som vist av den lave forekomsten av fotosensitivitetsreaksjoner i denne studien som alle løste seg.
En studie fra Mayo-gruppen inkluderte 25 pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom som ble behandlet med PDT fra 1991 til 2004, viste at tidsintervallet mellom diagnose og behandling med PDT er en viktig prediktor for overlevelse etter PDT selv når den justeres for andre potensielle faktorer som påvirker overlevelsen som alder, kjønn, vismutstadium, tilstedeværelse av tumormasse på bildediagnostikk og tilstedeværelse av ekstra gallespredning. Tidlig behandling med PDT kan føre til større bevaring av leverfunksjonen. En fersk studie av primæretterforskeren har også nylig rapportert forbedret overlevelse hos pasienter som får PDT og stent sammenlignet med kun stent (16,2 måneder mot 7,4 måneder).
Flere andre europeiske studier har rapportert effekten og sikkerheten til PDT for kolangiokarsinom; Imidlertid har bare noen få studier rapportert det samme i USA. Dette er igjen på grunn av det faktum at PDT ikke tilbys som et terapeutisk alternativ for uoperabelt kolangiokarsinom i USA.
Etableringen av et register for å fange opp alle PDT-tilfeller i og utenfor USA kan imidlertid hjelpe etterforskerne med å evaluere en større og ikke-tvetydig utvalgspopulasjon. Dette vil hjelpe etterforskerne med å evaluere de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene, gjennomførbarheten og sikkerheten til PDT for uoperabelt kolangiokarsinom.
Involvering av internasjonale nettsteder er avgjørende, siden de avanserte endoskopistene over hele verden tilbyr fotodynamisk terapi for å håndtere uoperabelt kolangiokarsinom. Men på grunn av at et register ikke eksisterer, og det faktum at PDT ikke tilbys i mer enn noen få sentre i USA; disse tilfellene rapporteres ofte med en mindre utvalgsstørrelse. Registeret håper å kombinere alle slike sammenlignbare saker og samle inn nok relevant data for statistiske analyser.
Med flere endoskopister som vurderer PDT som et terapeutisk alternativ sammen med adjuvant behandling for kolangiokarsinom, er det også behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til slike kombinerte prosedyrer. Det endelige målet er å vurdere om PDT med eller uten tilleggs- eller adjuvante behandlingsalternativer forlenger overlevelsesvarigheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår PDT for uoperabelt kolangiokarsinom
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke vil gjennomgå PDT for uoperabelt kolangiokarsinom
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fotodynamisk terapi
Forsøkspersoner som vil motta fotodynamisk terapi for palliasjon av inoperabelt kolangiokarsinom.
|
PDT er en terapeutisk tilnærming som spesifikt retter seg mot neoplastiske celler. • PDT involverer tre komponenter:
Teknikk: Forsøkspersonene vil bli injisert med Photofrin eller lignende medikament. 3 dager etter injeksjon vil pasienten motta fotodynamisk terapi under en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre. Pasienten vil gjennomgå stenting som en del av standard prosedyre etter fotodynamisk terapi. Forsøkspersonen kan gjennomgå flere fotodynamiske terapisesjoner med en pause på minst 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av effekt: Tekniske og kliniske suksessrater; og overlevelsesvarighet. Effektiviteten vil bli vurdert ved visuell inspeksjon av vevsnekrose i gallegangene en måned etter levering av fotodynamisk terapi. |
3 år
|
|
Samtidig terapieffekt
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av samtidig/adjuvant behandling og total overlevelsesvarighet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .