- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524146
Registro del colangiocarcinoma della terapia fotodinamica (PDT). (PDTRegistry)
Istituire un registro multicentrico per valutare l'impatto della terapia fotodinamica nella gestione dei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.
Attualmente, pochissimi centri offrono la terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma non resecabile negli Stati Uniti. Diversi studi europei hanno riportato l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) per il colangiocarcinoma, tuttavia solo pochi studi hanno riportato lo stesso negli Stati Uniti.
L'istituzione di un registro per catturare tutti i casi di PDT all'interno e all'esterno degli Stati Uniti può aiutare gli investigatori a valutare una popolazione campione più ampia e non ambigua. Ciò aiuterebbe i ricercatori a valutare le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, la fattibilità e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile. Con più endoscopisti che considerano la PDT come un'opzione terapeutica insieme al trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma, è necessario valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di tali procedure combinate. L'obiettivo finale è valutare se la PDT con o senza opzioni di trattamento aggiuntive o adiuvanti prolunga la durata della sopravvivenza e migliora la qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.
Questo registro multicentrico è stato avviato:
- Documentare l'impatto della PDT sulla gestione clinica del colangiocarcinoma non resecabile.
- Valutare le percentuali di successo clinico e tecnico della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PDT offre una serie di vantaggi pratici; è minimamente invasiva e ha un basso tasso di complicanze, la procedura può essere facilmente eseguita da un endoscopista esperto ed è ben tollerata. Nello studio condotto in Germania, gli eventi avversi della PDT erano da lievi a moderati, prevedibili e relativamente facili da controllare. La fotosensibilità è stato l'unico effetto collaterale sistemico (osservato solo in tre pazienti). Tuttavia, a condizione che vengano seguite semplici linee guida per l'esposizione alla luce, vi è un rischio minimo per il paziente, come dimostrato dalla bassa incidenza di reazioni di fotosensibilità in questo studio che si sono tutte risolte.
Uno studio del gruppo Mayo ha incluso 25 pazienti con colangiocarcinoma non resecabile che sono stati trattati con PDT dal 1991 al 2004, ha dimostrato che l'intervallo di tempo tra la diagnosi e il trattamento con PDT è un importante predittore di sopravvivenza dopo PDT anche se aggiustato per altri potenziali fattori che influenzano la sopravvivenza. come età, sesso, stadio di bismuto, presenza di massa tumorale all'imaging e presenza di diffusione extra biliare. Il trattamento precoce con PDT può portare a una maggiore conservazione della funzionalità epatica. Un recente studio del ricercatore primario ha recentemente riportato anche una migliore sopravvivenza nei pazienti trattati con PDT e stent rispetto al solo stent (16,2 mesi vs 7,4 mesi).
Diversi altri studi europei hanno riportato l'efficacia e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma; tuttavia, solo pochi studi hanno riportato lo stesso negli Stati Uniti. Ciò è nuovamente dovuto al fatto che la PDT non è offerta come opzione terapeutica per il colangiocarcinoma non resecabile negli Stati Uniti.
Tuttavia, l'istituzione di un registro per catturare tutti i casi di PDT all'interno e all'esterno degli Stati Uniti può aiutare gli investigatori a valutare una popolazione campione più ampia e non ambigua. Ciò aiuterebbe i ricercatori a valutare le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, la fattibilità e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile.
Il coinvolgimento di siti internazionali è fondamentale, poiché gli endoscopisti avanzati di tutto il mondo offrono la terapia fotodinamica per la gestione del colangiocarcinoma non resecabile. Tuttavia, a causa dell'inesistenza di un registro e del fatto che la PDT non è offerta in più di pochi centri negli Stati Uniti; questi casi sono spesso segnalati con un campione più piccolo. Il registro spera di combinare tutti questi casi comparabili e raccogliere dati sufficienti per analisi statistiche.
Con più endoscopisti che considerano la PDT come un'opzione terapeutica insieme al trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma, è necessario valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di tali procedure combinate. L'obiettivo finale è valutare se la PDT con o senza opzioni di trattamento aggiuntive o adiuvanti prolunga la durata della sopravvivenza e migliora la qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Gaidhane, MPH
- Numero di telefono: 646-962-4796
- Email: mog2012@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michel Kahaleh, M.D.
- Numero di telefono: 646-962-4797
- Email: mkahaleh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Investigatore principale:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Attivo, non reclutante
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a PDT per colangiocarcinoma non resecabile
- Al di sopra dei 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non verrà sottoposto a PDT per colangiocarcinoma non resecabile
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Terapia fotodinamica
Soggetti che riceveranno terapia fotodinamica per la palliazione del colangiocarcinoma non resecabile.
|
La PDT è un approccio terapeutico che mira specificamente alle cellule neoplastiche. • PDT coinvolge tre componenti:
Tecnica: Ai soggetti verrà iniettato Photofrin o un farmaco simile. 3 giorni dopo l'iniezione, il soggetto riceverà terapia fotodinamica durante una procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Il soggetto verrà sottoposto a stent come parte della procedura standard di cura dopo la terapia fotodinamica. Il soggetto può sottoporsi a più sessioni di terapia fotodinamica con un intervallo di almeno 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Documentazione di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi; Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Documentazione di efficacia: percentuali di successo tecnico e clinico; e la durata della sopravvivenza. L'efficacia sarà valutata mediante ispezione visiva della necrosi tissutale nei dotti biliari un mese dopo la somministrazione della terapia fotodinamica. |
3 anni
|
Effetto terapia concomitante
Lasso di tempo: 3 anni
|
Documentazione della terapia concomitante/adiuvante e durata della sopravvivenza globale.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111012021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia fotodinamica
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca acutaPanama