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Registro del colangiocarcinoma della terapia fotodinamica (PDT). (PDTRegistry)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Istituire un registro multicentrico per valutare l'impatto della terapia fotodinamica nella gestione dei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Attualmente, pochissimi centri offrono la terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma non resecabile negli Stati Uniti. Diversi studi europei hanno riportato l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) per il colangiocarcinoma, tuttavia solo pochi studi hanno riportato lo stesso negli Stati Uniti.

L'istituzione di un registro per catturare tutti i casi di PDT all'interno e all'esterno degli Stati Uniti può aiutare gli investigatori a valutare una popolazione campione più ampia e non ambigua. Ciò aiuterebbe i ricercatori a valutare le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, la fattibilità e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile. Con più endoscopisti che considerano la PDT come un'opzione terapeutica insieme al trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma, è necessario valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di tali procedure combinate. L'obiettivo finale è valutare se la PDT con o senza opzioni di trattamento aggiuntive o adiuvanti prolunga la durata della sopravvivenza e migliora la qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Questo registro multicentrico è stato avviato:

  • Documentare l'impatto della PDT sulla gestione clinica del colangiocarcinoma non resecabile.
  • Valutare le percentuali di successo clinico e tecnico della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PDT offre una serie di vantaggi pratici; è minimamente invasiva e ha un basso tasso di complicanze, la procedura può essere facilmente eseguita da un endoscopista esperto ed è ben tollerata. Nello studio condotto in Germania, gli eventi avversi della PDT erano da lievi a moderati, prevedibili e relativamente facili da controllare. La fotosensibilità è stato l'unico effetto collaterale sistemico (osservato solo in tre pazienti). Tuttavia, a condizione che vengano seguite semplici linee guida per l'esposizione alla luce, vi è un rischio minimo per il paziente, come dimostrato dalla bassa incidenza di reazioni di fotosensibilità in questo studio che si sono tutte risolte.

Uno studio del gruppo Mayo ha incluso 25 pazienti con colangiocarcinoma non resecabile che sono stati trattati con PDT dal 1991 al 2004, ha dimostrato che l'intervallo di tempo tra la diagnosi e il trattamento con PDT è un importante predittore di sopravvivenza dopo PDT anche se aggiustato per altri potenziali fattori che influenzano la sopravvivenza. come età, sesso, stadio di bismuto, presenza di massa tumorale all'imaging e presenza di diffusione extra biliare. Il trattamento precoce con PDT può portare a una maggiore conservazione della funzionalità epatica. Un recente studio del ricercatore primario ha recentemente riportato anche una migliore sopravvivenza nei pazienti trattati con PDT e stent rispetto al solo stent (16,2 mesi vs 7,4 mesi).

Diversi altri studi europei hanno riportato l'efficacia e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma; tuttavia, solo pochi studi hanno riportato lo stesso negli Stati Uniti. Ciò è nuovamente dovuto al fatto che la PDT non è offerta come opzione terapeutica per il colangiocarcinoma non resecabile negli Stati Uniti.

Tuttavia, l'istituzione di un registro per catturare tutti i casi di PDT all'interno e all'esterno degli Stati Uniti può aiutare gli investigatori a valutare una popolazione campione più ampia e non ambigua. Ciò aiuterebbe i ricercatori a valutare le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, la fattibilità e la sicurezza della PDT per il colangiocarcinoma non resecabile.

Il coinvolgimento di siti internazionali è fondamentale, poiché gli endoscopisti avanzati di tutto il mondo offrono la terapia fotodinamica per la gestione del colangiocarcinoma non resecabile. Tuttavia, a causa dell'inesistenza di un registro e del fatto che la PDT non è offerta in più di pochi centri negli Stati Uniti; questi casi sono spesso segnalati con un campione più piccolo. Il registro spera di combinare tutti questi casi comparabili e raccogliere dati sufficienti per analisi statistiche.

Con più endoscopisti che considerano la PDT come un'opzione terapeutica insieme al trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma, è necessario valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di tali procedure combinate. L'obiettivo finale è valutare se la PDT con o senza opzioni di trattamento aggiuntive o adiuvanti prolunga la durata della sopravvivenza e migliora la qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da colangiocarcinoma non resecabile con dotto biliare ostruito o stent biliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a PDT per colangiocarcinoma non resecabile
  • Al di sopra dei 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non verrà sottoposto a PDT per colangiocarcinoma non resecabile
  • Al di sotto dei 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia fotodinamica
Soggetti che riceveranno terapia fotodinamica per la palliazione del colangiocarcinoma non resecabile.

La PDT è un approccio terapeutico che mira specificamente alle cellule neoplastiche.

• PDT coinvolge tre componenti:

  1. Photofrin o un agente fotosensibilizzante simile che verrebbe iniettato 3 giorni prima dell'attivazione laser dell'agente.
  2. Sistema laser - Per l'erogazione di energia laser per attivare l'agente fotosensibilizzante e indurre la necrosi del tessuto tumorale
  3. Fibra ottica - Fibra di consegna utilizzata insieme al sistema laser per ottenere la fotoattivazione dell'agente fotosensibilizzante.

Tecnica:

Ai soggetti verrà iniettato Photofrin o un farmaco simile. 3 giorni dopo l'iniezione, il soggetto riceverà terapia fotodinamica durante una procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Il soggetto verrà sottoposto a stent come parte della procedura standard di cura dopo la terapia fotodinamica.

Il soggetto può sottoporsi a più sessioni di terapia fotodinamica con un intervallo di almeno 3 mesi.

Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Documentazione di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi; Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni

Documentazione di efficacia: percentuali di successo tecnico e clinico; e la durata della sopravvivenza.

L'efficacia sarà valutata mediante ispezione visiva della necrosi tissutale nei dotti biliari un mese dopo la somministrazione della terapia fotodinamica.

3 anni
Effetto terapia concomitante
Lasso di tempo: 3 anni
Documentazione della terapia concomitante/adiuvante e durata della sopravvivenza globale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fotodinamica

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