光線力学療法(PDT)胆管がん登録 (PDTRegistry)
切除不能胆管癌患者の管理における光線力学療法の影響を評価するための多施設登録を確立する。
現在、米国では切除不能な胆管癌に対して光線力学療法を提供している施設はほとんどありません。 ヨーロッパのいくつかの研究では、胆管癌に対する光線力学療法(PDT)の有効性と安全性が報告されていますが、米国で同じことを報告した研究はごくわずかです。
米国内外のすべての PDT 症例を収集するためのレジストリの確立は、調査員がより大規模で明確なサンプル母集団を評価するのに役立ちます。 これは、研究者が切除不能胆管癌に対するPDTの技術的成功率、臨床的成功率、実現可能性および安全性を評価するのに役立ちます。 胆管癌の補助療法とともにPDTを治療オプションとして検討する内視鏡医が増えているため、このような併用手術の有効性と安全性もさらに評価する必要があります。 最終的な目的は、切除不能な胆管がん患者において、追加または補助療法オプションの有無にかかわらず、PDT が生存期間を延長し、生活の質を改善するかどうかを評価することです。
このマルチセンター レジストリが開始されました:
- 切除不能な胆管癌の臨床管理に対するPDTの影響を文書化すること。
- 切除不能胆管癌に対するPDTの臨床的および技術的成功率を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
PDT には多くの実用的な利点があります。侵襲性が低く、合併症の発生率が低く、訓練を受けた内視鏡専門医が容易に実施でき、忍容性も良好です。 ドイツで実施された試験では、PDT の有害事象は軽度から中等度で、予測可能で、比較的制御が容易でした。 光線過敏症は、唯一の全身性副作用でした (3 人の患者のみに見られました)。 しかし、光への暴露に関する簡単なガイドラインが守られていれば、患者へのリスクは最小限に抑えられます。これは、この研究で光線過敏症反応の発生率が低く、すべて解決したことからも明らかです。
Mayo グループの研究では、1991 年から 2004 年に PDT で治療された切除不能な胆管癌患者 25 人が含まれており、診断と PDT による治療の間の時間間隔は、生存に影響を与える可能性のある他の要因を調整した場合でも、PDT 後の生存の重要な予測因子であることが示されました。年齢、性別、ビスマス病期、画像上の腫瘍塊の存在、胆道外への広がりの存在など。 PDT による早期治療は、肝機能のより優れた保存につながる可能性があります。 主治医による最近の研究でも、PDT とステントを投与された患者の生存率が、ステントのみの場合と比較して改善したことが報告されています (16.2 か月対 7.4 か月)。
他のいくつかのヨーロッパの研究では、胆管癌に対するPDTの有効性と安全性が報告されています。ただし、米国で同じことを報告した研究はごくわずかです。 これは、PDT が米国内で切除不能な胆管癌の治療オプションとして提供されていないという事実によるものです。
ただし、米国内外のすべてのPDT症例を収集するためのレジストリの確立は、調査員がより大規模で曖昧でないサンプル集団を評価するのに役立ちます. これは、研究者が切除不能胆管癌に対するPDTの技術的成功率、臨床的成功率、実現可能性および安全性を評価するのに役立ちます。
世界中の高度な内視鏡医が、切除不能な胆管癌を管理するための光線力学療法を提供しているため、国際的なサイトの関与は非常に重要です。 ただし、レジストリが存在しないことと、PDT が米国内のいくつかのセンターでしか提供されていないという事実のためです。これらのケースは、より小さなサンプルサイズで報告されることがよくあります。 レジストリは、そのような比較可能なすべてのケースを組み合わせて、統計分析に十分な関連データを収集したいと考えています。
胆管癌の補助療法とともにPDTを治療オプションとして検討する内視鏡医が増えているため、このような併用手術の有効性と安全性もさらに評価する必要があります。 最終的な目的は、切除不能な胆管がん患者において、追加または補助療法オプションの有無にかかわらず、PDT が生存期間を延長し、生活の質を改善するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Monica Gaidhane, MPH
- 電話番号:646-962-4796
- メール:mog2012@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michel Kahaleh, M.D.
- 電話番号:646-962-4797
- メール:mkahaleh@gmail.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
主任研究者:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 積極的、募集していない
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -切除不能な胆管癌のPDTを受けている患者
- 18歳以上
除外基準:
- 切除不能な胆管癌のPDTを受けない患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
光線力学療法
-切除不能な胆管癌の緩和のために光線力学療法を受ける被験者。
|
PDT は、新生物細胞を特異的に標的とする治療アプローチです。 • PDT には次の 3 つのコンポーネントが含まれます。
技術: 被験者には、フォトフリンまたは類似の薬剤が注射されます。 注射の3日後、被験者は内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)手順中に光線力学療法を受けます。 被験者は、光線力学療法後の標準的なケア手順の一部としてステント留置術を受けます。 -被験者は、少なくとも3か月の間隔を空けて複数回の光線力学療法セッションを受けることができます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性
時間枠:3年
|
安全性の記録:有害事象のある参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
効能
時間枠:3年
|
有効性の文書化: 技術的および臨床的成功率。そして生存期間。 有効性は、光動的療法の実施から1か月後の胆管の組織壊死の目視検査によって評価されます。 |
3年
|
併用療法効果
時間枠:3年
|
併用/補助療法および全生存期間の記録。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel Kahaleh, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了