Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) Регистр холангиокарциномы (PDTRegistry)

16 февраля 2017 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Создать многоцентровый реестр для оценки влияния фотодинамической терапии на лечение пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.

В настоящее время очень немногие центры в США предлагают фотодинамическую терапию нерезектабельной холангиокарциномы. В нескольких европейских исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности фотодинамической терапии (ФДТ) при холангиокарциноме, однако только в нескольких исследованиях сообщалось об этом в Соединенных Штатах.

Создание реестра для регистрации всех случаев ФДТ в США и за их пределами может помочь исследователям оценить большую и недвусмысленную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме. Поскольку все больше эндоскопистов рассматривают ФДТ в качестве терапевтического варианта наряду с адъювантным лечением холангиокарциномы, возникает необходимость в дальнейшей оценке эффективности и безопасности таких комбинированных процедур. Конечной целью является оценка того, продлевает ли ФДТ с дополнительными или адъювантными вариантами лечения или без них продолжительность выживания и улучшает качество жизни у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.

Этот многоцентровый реестр был инициирован:

  • Задокументировать влияние ФДТ на клиническое ведение нерезектабельной холангиокарциномы.
  • Оценить клиническую и техническую эффективность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме.

Обзор исследования

Подробное описание

PDT предлагает ряд практических преимуществ; это минимально инвазивно и имеет низкий уровень осложнений, процедура может быть легко выполнена обученным эндоскопистом, и она хорошо переносится. В исследовании, проведенном в Германии, побочные эффекты ФДТ были легкими или умеренными, предсказуемыми и относительно легко контролируемыми. Фотосенсибилизация была единственным системным побочным эффектом (наблюдалась только у трех пациентов). Однако при соблюдении простых правил воздействия света риск для пациента минимален, о чем свидетельствует низкая частота реакций фоточувствительности в этом исследовании, которое все разрешилось.

Исследование группы Mayo, включавшее 25 пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой, получавших ФДТ с 1991 по 2004 г., показало, что временной интервал между диагнозом и лечением ФДТ является важным предиктором выживаемости после ФДТ даже с поправкой на другие потенциальные факторы, влияющие на выживаемость. такие как возраст, пол, стадия Висмута, наличие опухолевой массы при визуализации и наличие экстрабилиарного распространения. Раннее лечение ФДТ может привести к большему сохранению функции печени. Недавнее исследование основного исследователя также недавно сообщило об улучшении выживаемости у пациентов, получающих ФДТ и стент, по сравнению с только стентом (16,2 месяца против 7,4 месяца).

Несколько других европейских исследований сообщили об эффективности и безопасности ФДТ при холангиокарциноме; однако лишь несколько исследований сообщили о том же в Соединенных Штатах. Это опять-таки связано с тем, что ФДТ не предлагается в качестве терапевтического варианта нерезектабельной холангиокарциномы в США.

Однако создание реестра для регистрации всех случаев ФДТ в США и за их пределами может помочь исследователям оценить более крупную и однозначную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме.

Участие международных центров имеет решающее значение, поскольку передовые эндоскописты во всем мире предлагают фотодинамическую терапию для лечения нерезектабельной холангиокарциномы. Однако из-за отсутствия реестра и того факта, что ФДТ предлагается не более чем в нескольких центрах в США; об этих случаях часто сообщается с меньшим размером выборки. Реестр надеется объединить все такие сопоставимые случаи и собрать достаточно соответствующих данных для статистического анализа.

Поскольку все больше эндоскопистов рассматривают ФДТ в качестве терапевтического варианта наряду с адъювантным лечением холангиокарциномы, возникает необходимость в дальнейшей оценке эффективности и безопасности таких комбинированных процедур. Конечной целью является оценка того, продлевает ли ФДТ с дополнительными или адъювантными вариантами лечения или без них продолжительность выживания и улучшает качество жизни у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Главный следователь:
          • Michel Kahaleg, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие нерезектабельной холангиокарциномой, у которых есть заблокированный желчный проток или желчный стент.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому проводится ФДТ по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Любой пациент, которому не будет проводиться ФДТ по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фотодинамическая терапия
Субъекты, которые будут получать фотодинамическую терапию для паллиативного лечения нерезектабельной холангиокарциномы.

ФДТ представляет собой терапевтический подход, специально нацеленный на опухолевые клетки.

• ФДТ включает три компонента:

  1. Фотофрин или аналогичный фотосенсибилизирующий агент, который будет вводиться за 3 дня до лазерной активации агента.
  2. Лазерная система - для подачи лазерной энергии для активации фотосенсибилизирующего агента и индукции некроза опухолевой ткани.
  3. Оптическое волокно — транспортное волокно, используемое вместе с лазерной системой для достижения фотоактивации фотосенсибилизирующего агента.

Техника:

Субъектам будет введен Фотофрин или аналогичный препарат. Через 3 дня после инъекции субъект получит фотодинамическую терапию во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Субъекту будет проведено стентирование в рамках стандартной процедуры лечения после фотодинамической терапии.

Субъект может пройти несколько сеансов фотодинамической терапии с промежутком не менее 3 месяцев.

Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
Документация по безопасности: количество участников с нежелательными явлениями; Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 3 года

Документация по эффективности: показатели технического и клинического успеха; и продолжительность выживания.

Эффективность будет оцениваться путем визуального осмотра некроза тканей в желчных протоках через месяц после проведения фотодинамической терапии.

3 года
Сопутствующий терапевтический эффект
Временное ограничение: 3 года
Документирование сопутствующей/адъювантной терапии и общей продолжительности выживания.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет общего доступа к IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться