- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524146
Фотодинамическая терапия (ФДТ) Регистр холангиокарциномы (PDTRegistry)
Создать многоцентровый реестр для оценки влияния фотодинамической терапии на лечение пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.
В настоящее время очень немногие центры в США предлагают фотодинамическую терапию нерезектабельной холангиокарциномы. В нескольких европейских исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности фотодинамической терапии (ФДТ) при холангиокарциноме, однако только в нескольких исследованиях сообщалось об этом в Соединенных Штатах.
Создание реестра для регистрации всех случаев ФДТ в США и за их пределами может помочь исследователям оценить большую и недвусмысленную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме. Поскольку все больше эндоскопистов рассматривают ФДТ в качестве терапевтического варианта наряду с адъювантным лечением холангиокарциномы, возникает необходимость в дальнейшей оценке эффективности и безопасности таких комбинированных процедур. Конечной целью является оценка того, продлевает ли ФДТ с дополнительными или адъювантными вариантами лечения или без них продолжительность выживания и улучшает качество жизни у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.
Этот многоцентровый реестр был инициирован:
- Задокументировать влияние ФДТ на клиническое ведение нерезектабельной холангиокарциномы.
- Оценить клиническую и техническую эффективность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PDT предлагает ряд практических преимуществ; это минимально инвазивно и имеет низкий уровень осложнений, процедура может быть легко выполнена обученным эндоскопистом, и она хорошо переносится. В исследовании, проведенном в Германии, побочные эффекты ФДТ были легкими или умеренными, предсказуемыми и относительно легко контролируемыми. Фотосенсибилизация была единственным системным побочным эффектом (наблюдалась только у трех пациентов). Однако при соблюдении простых правил воздействия света риск для пациента минимален, о чем свидетельствует низкая частота реакций фоточувствительности в этом исследовании, которое все разрешилось.
Исследование группы Mayo, включавшее 25 пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой, получавших ФДТ с 1991 по 2004 г., показало, что временной интервал между диагнозом и лечением ФДТ является важным предиктором выживаемости после ФДТ даже с поправкой на другие потенциальные факторы, влияющие на выживаемость. такие как возраст, пол, стадия Висмута, наличие опухолевой массы при визуализации и наличие экстрабилиарного распространения. Раннее лечение ФДТ может привести к большему сохранению функции печени. Недавнее исследование основного исследователя также недавно сообщило об улучшении выживаемости у пациентов, получающих ФДТ и стент, по сравнению с только стентом (16,2 месяца против 7,4 месяца).
Несколько других европейских исследований сообщили об эффективности и безопасности ФДТ при холангиокарциноме; однако лишь несколько исследований сообщили о том же в Соединенных Штатах. Это опять-таки связано с тем, что ФДТ не предлагается в качестве терапевтического варианта нерезектабельной холангиокарциномы в США.
Однако создание реестра для регистрации всех случаев ФДТ в США и за их пределами может помочь исследователям оценить более крупную и однозначную выборку. Это помогло бы исследователям оценить технические показатели успеха, показатели клинического успеха, осуществимость и безопасность ФДТ при нерезектабельной холангиокарциноме.
Участие международных центров имеет решающее значение, поскольку передовые эндоскописты во всем мире предлагают фотодинамическую терапию для лечения нерезектабельной холангиокарциномы. Однако из-за отсутствия реестра и того факта, что ФДТ предлагается не более чем в нескольких центрах в США; об этих случаях часто сообщается с меньшим размером выборки. Реестр надеется объединить все такие сопоставимые случаи и собрать достаточно соответствующих данных для статистического анализа.
Поскольку все больше эндоскопистов рассматривают ФДТ в качестве терапевтического варианта наряду с адъювантным лечением холангиокарциномы, возникает необходимость в дальнейшей оценке эффективности и безопасности таких комбинированных процедур. Конечной целью является оценка того, продлевает ли ФДТ с дополнительными или адъювантными вариантами лечения или без них продолжительность выживания и улучшает качество жизни у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Главный следователь:
- Michel Kahaleg, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Активный, не рекрутирующий
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому проводится ФДТ по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому не будет проводиться ФДТ по поводу нерезектабельной холангиокарциномы.
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фотодинамическая терапия
Субъекты, которые будут получать фотодинамическую терапию для паллиативного лечения нерезектабельной холангиокарциномы.
|
ФДТ представляет собой терапевтический подход, специально нацеленный на опухолевые клетки. • ФДТ включает три компонента:
Техника: Субъектам будет введен Фотофрин или аналогичный препарат. Через 3 дня после инъекции субъект получит фотодинамическую терапию во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Субъекту будет проведено стентирование в рамках стандартной процедуры лечения после фотодинамической терапии. Субъект может пройти несколько сеансов фотодинамической терапии с промежутком не менее 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
|
Документация по безопасности: количество участников с нежелательными явлениями; Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
Документация по эффективности: показатели технического и клинического успеха; и продолжительность выживания. Эффективность будет оцениваться путем визуального осмотра некроза тканей в желчных протоках через месяц после проведения фотодинамической терапии. |
3 года
|
|
Сопутствующий терапевтический эффект
Временное ограничение: 3 года
|
Документирование сопутствующей/адъювантной терапии и общей продолжительности выживания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1111012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .