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낮은 수준의 폭발에 대한 만성 노출의 영향

숙련된 Breacher 연구: 만성 노출에서 낮은 수준의 폭발에 미치는 영향 평가

배경:

- 폭발에 반복적으로 노출되면 사람들이 생각하거나 느끼는 방식에 변화가 생길 수 있습니다. Breachers(건물에 들어가기 위해 폭발물을 사용하도록 훈련받은 사람들)는 업무의 일환으로 반복되는 폭발에 노출됩니다. 연구자들은 그들이 폭발 노출에 의해 어떤 영향을 받을 수 있는지 연구하기를 원합니다. Breachers는 반복되는 폭발에 대한 노출 수준이 다른 다른 그룹과 비교됩니다. 정보는 배우자나 가까운 동료에게서도 얻을 수 있습니다.

목표:

- 사고, 기억, 행동 및 뇌 기능에 대한 낮은 수준의 폭발에 대한 반복 노출의 영향을 연구합니다.

적임:

  • 18세에서 60세 사이의 노련한 군사 및 민간 침입자, 숙련된 현역 포병 운용자, 빈번한 폭발 노출이 없는 현역 군인.
  • 이러한 개인의 배우자 또는 가까운 동료.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 샘플을 채취하고 MRI 스캔 전에 참여자(동료 제외)의 소변 임신 검사가 필요합니다.
  • 참가자는 매일 약 6시간의 테스트와 함께 NIH 클리닉 외래환자로 최대 5일을 보내게 됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
  • 폭발에 대한 노출에 대한 질문이 있는 의료 및 직업 이력
  • 사고력, 기억력, 집중력 테스트
  • 균형 테스트
  • 청력 테스트
  • 뇌를 관찰하기 위한 자기 공명 영상과 같은 영상 연구
  • 뇌파 모니터링을 위한 야간 수면 연구
  • 혈액 샘플
  • 참가자는 1년 후 3일간의 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 이전의 일부 테스트가 반복됩니다. 배우자 또는 가까운 동반자(가능한 경우)에게 설문지를 작성하거나 전화 인터뷰를 요청합니다....

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구의 목적은 반복되는 낮은 수준의 폭발 과압에 대한 만성 노출의 인지적 및 신경생리학적 영향을 평가하는 것이다. 이전 연구는 폭발물에 대한 누적 노출로 인한 신경생리학적 효과에 대한 수렴된 증거를 보여주고 있으며, 이는 폭발물을 사용하여 구조에 진입하도록 훈련받은 개인(브리처)의 인지 장애에 대한 주관적인 보고와 일치합니다. 이 연구는 몇 년에 걸쳐 낮은 수준의 폭발 노출의 누적 효과를 초래할 수 있는 숙련된 침입자와 포병 대원의 더 큰 코호트를 조사하여 이러한 결과를 확장할 것입니다. 우리는 위반자, 포병 요원 및 노출되지 않은 개인의 세 그룹에서 각각 최대 20명의 참가자를 평가할 것입니다. 또한 참가자가 자체 평가할 수 없는 기능의 변화를 포착하기 위해 일련의 설문지와 인터뷰를 위해 위의 각 사람에게 가까운 동반자를 데려오도록 요청할 것입니다. 참가자는 인지 및 신경생리학적 측정을 평가하기 위해 NIH로 이동합니다. 절차에는 신경심리학적 검사, 바이오마커에 대한 혈액 분석, 전정 및 청각 검사, 확산 텐서 영상, 감수성 가중 영상, 관류 영상, 기능적 자기 공명 영상 및 수면 장애의 증거가 있는 경우 수면다원검사를 사용한 신경 영상 연구가 포함됩니다. 이 연구는 연구 협력 계약에 따라 해군 의료 연구 센터(NMRC) 및 Walter Reed 육군 연구소(WRAIR)와 협력하여 수행됩니다. 보완적인 DoD 프로토콜은 DoD IRB에서 검토하며 이 NIH 프로토콜을 포함합니다. 보완적인 DoD 프로토콜에는 필드 설정에서의 데이터 수집, NIH가 관여하지 않는 활동 및 이 프로토콜에 설명되지 않은 활동이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 120개: 브리처 20개, 포병 20개, 노출되지 않은 컨트롤 20개, 동료 60개

설명

  • 포함 기준:

실험 그룹: BREACHERS

  • 지난 5년 이내에 현역에서 퇴역한 현역 및 퇴역 군인 또는 민간 법 집행관
  • 18세~60세(현역 군인 연령 범위)
  • 위반 전문 분야에서 최소 4년의 경험과 위반자 교육 및/또는 운영에 적극적으로 참여(최소 연간 노출). 수년간의 브리처 경험에 대한 또 다른 기준은 상당한 수의 브리칭 폭발에 대한 노출이며, 특히 경력 내에서 400회 이상의 브리칭 폭발에 대한 노출은 조사관이 경험한 것으로 간주됩니다.

실험 그룹 2: 대포

  • 현역 및 현역에서 퇴역한 지 5년 이내인 재향군인
  • 연령, 성별 및 운영 경험 측면에서 위반자 그룹과 일치합니다. 작전 경험은 포병 작전 및/또는 포병 진화 횟수에 적극적으로 참여한 수년간의 경험으로 정의됩니다.
  • 폭발과 관련이 없는 뇌진탕 환경에 노출된 최소 4년의 경험(최소 연간 노출). 수년간의 경험에 대한 대체 기준은 상당한 수의 뇌진탕 진화에 대한 노출이며, 특히 경력 내에서 400개 이상에 대한 노출은 조사관이 경험한 것으로 간주됩니다.

제어 그룹: 노출되지 않음

  • 현역 및 현역에서 퇴역한 지 5년 이내인 재향군인
  • 연령, 성별 및 운영 경험 측면에서 실험 그룹(위반자)과 일치합니다. 운영 경험은 운영이 지원 역할이 아닌 직접적인 임무 참여 역할을 포함하는 조건으로 군대 또는 법 집행 활동에 적극적으로 참여한 수년간의 경험으로 정의됩니다. 군사 배치 또는 법 집행 순찰은 직접 임무 참여 역할의 예이며 해안 물류 또는 사무실 기반 콜 센터는 지원 역할의 예입니다.

동반자 그룹

  • 배우자, 가까운 가족 또는 실험군 또는 대조군 참가자의 다른 살아있는 파트너. 이 기준은 참가자에 대한 어느 정도의 역사적 지식과 작업 환경 외부의 일상적인 상호 작용을 모두 가지고 있는 사람이 충족합니다.
  • 18세 이상
  • 실험군 또는 대조군 참가자의 일상 기능에 대한 지식
  • NIH에 갈 수 없는 동반자는 원격으로 참여할 수 있습니다. (외부 동반자)

제외 기준:

브리처

  • 5분 이상의 의식 상실을 동반한 중등도 이상의 심각한 뇌 손상 병력
  • 기타 CNS 장애(경증에서 중증)의 현재 진단
  • 뇌 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 상태
  • MRI 금기 사항

    • 심박조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구적인 아이라이너 또는 작은 금속 파편과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속 눈
    • 밀실 공포증
    • MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 반듯이 누울 수 없음

대포 및 노출되지 않은

-포병 그룹의 경우 파괴 폭발(40개 이상의 개별 폭발)에 대한 노출과 노출되지 않은 그룹의 모든 폭발(40개 이상의 개별 폭발)에 대한 노출을 추가하여 브리처 그룹의 제외 기준과 유사합니다.

동반자 그룹

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
포병 인원
상당한 수의 뇌진탕 진화에 대한 노출, 특히 경력 내에서 400회 이상에 대한 노출은 조사관이 경험한 것으로 간주됩니다.
브리처
상당한 수의 폭발에 노출된 경우, 특히 경력 내에서 400회 이상의 폭발에 노출된 경우 조사자는 경험한 것으로 간주합니다.
동료
이 기준은 참가자에 대한 어느 정도의 역사적 지식과 작업 환경 외부의 일상적인 상호 작용을 모두 가지고 있는 사람이 충족합니다.
노출되지 않은
반복되는 폭발에 노출되지 않은 사람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 기반 표준화 테스트, 특히 ANAM 배터리 및 해당 배터리 내의 단순 반응 시간(SRT) 하위 테스트
기간: 10 년
이 연구의 주요 목적은 폭발 관련 증상에 대한 일화적 보고서와 파괴자 커뮤니티에 대한 이전 및 진행 중인 연구를 기반으로 하며, 뇌진탕 후 증상과 낮은 수율 폭발에 대한 만성 노출 사이의 관계를 제안합니다. 이 프로토콜에 사용된 측정값은 이 연구 라인의 다른 프로토콜에서 사용된 측정값, 뇌진탕에 대한 군사 임상 실습에 사용된 측정값, 뇌 손상에 민감한 것으로 문헌에 설명된 측정값을 기반으로 합니다. 여기에는 신경영상 절차(fMRI, DTI, SWI 및 가돌리늄 조영제), 신경인지 검사 및 전정 검사가 포함됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상의 바이오마커에 대한 채혈 및 분석, 잠재적 혼란을 해결하기 위한 말초 청각 기능 및 수면다원검사 테스트.
기간: 10 년
이 연구의 2차 목표는 1차 연구 질문을 보완하기 위한 것이며 중요한 지원 데이터로 간주됩니다. 여기에는 뇌 손상의 바이오마커에 대한 혈액 분석, 말초 청각 기능 검사 및 수면다원검사가 포함됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌손상에 대한 임상 시험

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