Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия хронического воздействия взрывов низкой мощности

16 марта 2023 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Исследование опытного нарушителя: оценка последствий от хронического воздействия до маломощного взрыва

Задний план:

- Многократное воздействие взрывов может привести к изменениям в образе мыслей или чувств людей. Нарушители (люди, обученные использовать взрывчатые вещества для проникновения в здания) подвергаются повторяющимся взрывам в рамках своей работы. Исследователи хотят изучить, как на них может повлиять воздействие взрыва. Нарушителей будут сравнивать с другими группами, которые имеют разные уровни воздействия повторных взрывов. Информация также будет получена от супругов или близких компаньонов.

Цели:

- Изучить влияние многократного воздействия взрывов низкой мощности на мышление, память, поведение и работу мозга.

Право на участие:

Опытные военные и гражданские штурмовики, опытные операторы артиллерийских орудий и действующие военные, не подвергавшиеся частому воздействию взрывов, в возрасте от 18 до 60 лет.
Супруги или близкие компаньоны этих лиц.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Образцы крови будут собраны, и перед МРТ-сканированием от участников (не сопровождающих) потребуется сдать анализ мочи на беременность.
Участники проведут до 5 дней в амбулаторных условиях клиники NIH, ежедневно проводя около 6 часов тестов. Испытания будут включать следующее:
Медицинский и профессиональный анамнез с вопросами о воздействии взрывов.
Тесты мышления, памяти и концентрации
Балансовые тесты
Тесты слуха
Визуализирующие исследования, такие как магнитно-резонансная томография, чтобы посмотреть на мозг
Исследование ночного сна для мониторинга мозговых волн
Образцы крови
Участники вернутся через 1 год для последующего 3-дневного визита. Некоторые из предыдущих тестов будут повторены. Супруге или близкому компаньону (если есть) будет предложено заполнить анкеты или пройти телефонное интервью....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Черепно-мозговая травма

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка когнитивных и нейрофизиологических эффектов хронического воздействия повторяющегося избыточного давления взрывной волны низкого уровня. Предыдущие исследования показывают сходящиеся данные о нейрофизиологическом эффекте от кумулятивного воздействия взрыва, что согласуется с субъективными сообщениями о когнитивных нарушениях у лиц, обученных использовать взрывчатые вещества для проникновения в сооружения (взломщики). Это исследование расширит эти выводы, изучив большую группу опытных штурмовиков и артиллерийского персонала, которые могут подвергаться кумулятивному эффекту воздействия взрывной волны низкой мощности в течение нескольких лет. Мы будем оценивать до 20 участников из каждой из трех групп: нарушителей, артиллеристов и незараженных лиц. Кроме того, мы попросим каждого из вышеперечисленных лиц привести с собой близкого человека для набора анкет и интервью, чтобы зафиксировать изменения в функционировании, которые участники, возможно, не смогут оценить самостоятельно. Участники отправятся в Национальный институт здоровья для оценки когнитивных и нейрофизиологических показателей. Процедуры включают нейропсихологическое тестирование, анализ крови на биомаркеры, вестибулярное и слуховое тестирование, а также нейровизуализационные исследования с использованием диффузно-тензорной визуализации, визуализации с взвешиванием восприимчивости, визуализации перфузии, функциональной магнитно-резонансной томографии и, при наличии признаков нарушения сна, полисомнографии. Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с Военно-морским медицинским исследовательским центром (NMRC) и Армейским исследовательским институтом Уолтера Рида (WRAIR) в рамках Соглашения о сотрудничестве в области исследований. Дополнительный протокол DoD будет рассмотрен IRB DoD и включает этот протокол NIH. Дополнительный протокол DoD включает сбор данных в полевых условиях, деятельность, которой NIH не занимается и не описана в этом протоколе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего 120: 20 прорывников, 20 артиллерийских, 20 незащищенных элементов управления и 60 компаньонов.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: НАРУШИТЕЛИ

Действующая служба и ветераны, ушедшие с действительной службы в течение предыдущих пяти лет, или гражданские сотрудники правоохранительных органов.
Возраст от 18 до 60 лет (возрастной диапазон для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе)
Не менее 4 лет опыта работы по взлому и активное участие в обучении и / или операциях по взлому (минимум ежегодного воздействия). Критерием, альтернативным многолетнему опыту взломщика, является воздействие значительного количества пробивных взрывов, в частности, воздействие 400 или более пробивных взрывов за карьеру будет считаться опытным следователями.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА 2: АРТИЛЛЕРИЯ

Действующая служба и ветераны, покинувшие действительную военную службу в течение предыдущих пяти лет.
Соответствует группе нарушителей по возрасту, полу и опыту работы. Опыт эксплуатации определяется как многолетний опыт активного участия в артиллерийских операциях и / или количество модификаций артиллерии.
Не менее 4 лет опыта работы с ударными средами, не связанными со взрывом (минимум годового воздействия). Альтернативным критерием многолетнего опыта является подверженность значительному количеству эволюций сотрясения мозга, в частности, воздействие 400 или более в течение карьеры будет считаться опытным исследователями.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: НЕЭКСПОНИРОВАННАЯ

Действующая служба и ветераны, покинувшие действительную военную службу в течение предыдущих пяти лет.
Сопоставлены с экспериментальной группой (взломщики) по возрасту, полу и опыту работы. Оперативный опыт определяется как многолетний опыт активного участия в военных или правоохранительных операциях при условии, что операции включают непосредственное участие в миссии, а не вспомогательные функции. Военное развертывание или патрулирование правоохранительных органов являются примерами ролей прямого участия в миссии, а береговая логистика или офисный колл-центр являются примерами ролей поддержки.

КОМПАНЬОН ГРУППА

Супруг, близкий член семьи или другой живой партнер участника экспериментальной или контрольной группы. Критерию соответствует человек, который имеет как некоторые исторические знания об участнике, так и рутинные взаимодействия вне рабочей среды.
старше 18 лет
Знание повседневной деятельности участников экспериментальной или контрольной группы
Компаньоны, которые не могут поехать в NIH, могут участвовать удаленно (компаньон вне офиса)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

НАРУШИТЕЛИ

В анамнезе умеренная или более тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут.
Текущий диагноз другого расстройства ЦНС (от легкого до тяжелого)
Любое сердечное, респираторное или другое заболевание, которое может повлиять на церебральный метаболизм.
Противопоказания МРТ
- Металлы в теле, которые могут сделать МРТ небезопасным, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколки осколков, постоянная подводка для глаз или мелкие металлические фрагменты в глаз
- Клаустрофобия
- Невозможность лежать на спине до 2 часов в МРТ-сканере

АРТИЛЛЕРИЯ И НЕОБНАРУЖЕННЫЕ

- Параллельно с критериями исключения для группы нарушителей, с добавлением воздействия пробивного взрыва (более 40 отдельных взрывов) для артиллерийской группы и воздействия любого взрыва (более 40 отдельных взрывов) для группы без воздействия.

КОМПАНЬОН ГРУППА

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Артиллерийский личный состав воздействие значительного количества эволюций сотрясения мозга, в частности, воздействие 400 или более в течение карьеры, будет считаться испытанным исследователями.
Нарушители воздействие значительного количества пробивных взрывов, в частности, воздействие 400 или более пробивных взрывов в течение карьеры, будет считаться испытанным следователями.
Компаньоны Критерию соответствует человек, который имеет как некоторые исторические знания об участнике, так и рутинные взаимодействия вне рабочей среды.
Неэкспонированный Люди, не подвергавшиеся повторным взрывам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
стандартизированное компьютерное тестирование, в частности батарея ANAM и подтест простого времени реакции (SRT) в этой батарее Временное ограничение: 10 лет	Основная цель этого исследования основана на неподтвержденных сообщениях о симптомах, связанных со взрывом, а также о предыдущих и текущих исследованиях с сообществом нарушителей, предполагающих связь между симптомами после сотрясения мозга и хроническим воздействием маломощной взрывной волны. Меры, используемые в этом протоколе, основаны на мерах, используемых в других протоколах в этом направлении исследований, мерах, используемых в военной клинической практике для сотрясения мозга, и мерах, описанных в литературе как чувствительные к черепно-мозговой травме. К ним относятся процедуры нейровизуализации (фМРТ, DTI, SWI и контраст с гадолинием), нейрокогнитивное тестирование и вестибулярное тестирование.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
взятие крови и анализ на биомаркеры повреждения головного мозга и тесты функционирования периферического слуха и полисомнография для устранения возможных путаниц. Временное ограничение: 10 лет	Второстепенные цели этого исследования призваны дополнить основные вопросы исследования и считаются важными вспомогательными данными. К ним относятся анализ крови на биомаркеры повреждения головного мозга, тесты функционирования периферического слуха и полисомнография.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

14 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

120065
12-N-0065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .