- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524822
Последствия хронического воздействия взрывов низкой мощности
Исследование опытного нарушителя: оценка последствий от хронического воздействия до маломощного взрыва
Задний план:
- Многократное воздействие взрывов может привести к изменениям в образе мыслей или чувств людей. Нарушители (люди, обученные использовать взрывчатые вещества для проникновения в здания) подвергаются повторяющимся взрывам в рамках своей работы. Исследователи хотят изучить, как на них может повлиять воздействие взрыва. Нарушителей будут сравнивать с другими группами, которые имеют разные уровни воздействия повторных взрывов. Информация также будет получена от супругов или близких компаньонов.
Цели:
- Изучить влияние многократного воздействия взрывов низкой мощности на мышление, память, поведение и работу мозга.
Право на участие:
- Опытные военные и гражданские штурмовики, опытные операторы артиллерийских орудий и действующие военные, не подвергавшиеся частому воздействию взрывов, в возрасте от 18 до 60 лет.
- Супруги или близкие компаньоны этих лиц.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Образцы крови будут собраны, и перед МРТ-сканированием от участников (не сопровождающих) потребуется сдать анализ мочи на беременность.
- Участники проведут до 5 дней в амбулаторных условиях клиники NIH, ежедневно проводя около 6 часов тестов. Испытания будут включать следующее:
- Медицинский и профессиональный анамнез с вопросами о воздействии взрывов.
- Тесты мышления, памяти и концентрации
- Балансовые тесты
- Тесты слуха
- Визуализирующие исследования, такие как магнитно-резонансная томография, чтобы посмотреть на мозг
- Исследование ночного сна для мониторинга мозговых волн
- Образцы крови
- Участники вернутся через 1 год для последующего 3-дневного визита. Некоторые из предыдущих тестов будут повторены. Супруге или близкому компаньону (если есть) будет предложено заполнить анкеты или пройти телефонное интервью....
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: НАРУШИТЕЛИ
- Действующая служба и ветераны, ушедшие с действительной службы в течение предыдущих пяти лет, или гражданские сотрудники правоохранительных органов.
- Возраст от 18 до 60 лет (возрастной диапазон для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе)
- Не менее 4 лет опыта работы по взлому и активное участие в обучении и / или операциях по взлому (минимум ежегодного воздействия). Критерием, альтернативным многолетнему опыту взломщика, является воздействие значительного количества пробивных взрывов, в частности, воздействие 400 или более пробивных взрывов за карьеру будет считаться опытным следователями.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА 2: АРТИЛЛЕРИЯ
- Действующая служба и ветераны, покинувшие действительную военную службу в течение предыдущих пяти лет.
- Соответствует группе нарушителей по возрасту, полу и опыту работы. Опыт эксплуатации определяется как многолетний опыт активного участия в артиллерийских операциях и / или количество модификаций артиллерии.
- Не менее 4 лет опыта работы с ударными средами, не связанными со взрывом (минимум годового воздействия). Альтернативным критерием многолетнего опыта является подверженность значительному количеству эволюций сотрясения мозга, в частности, воздействие 400 или более в течение карьеры будет считаться опытным исследователями.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: НЕЭКСПОНИРОВАННАЯ
- Действующая служба и ветераны, покинувшие действительную военную службу в течение предыдущих пяти лет.
- Сопоставлены с экспериментальной группой (взломщики) по возрасту, полу и опыту работы. Оперативный опыт определяется как многолетний опыт активного участия в военных или правоохранительных операциях при условии, что операции включают непосредственное участие в миссии, а не вспомогательные функции. Военное развертывание или патрулирование правоохранительных органов являются примерами ролей прямого участия в миссии, а береговая логистика или офисный колл-центр являются примерами ролей поддержки.
КОМПАНЬОН ГРУППА
- Супруг, близкий член семьи или другой живой партнер участника экспериментальной или контрольной группы. Критерию соответствует человек, который имеет как некоторые исторические знания об участнике, так и рутинные взаимодействия вне рабочей среды.
- старше 18 лет
- Знание повседневной деятельности участников экспериментальной или контрольной группы
- Компаньоны, которые не могут поехать в NIH, могут участвовать удаленно (компаньон вне офиса)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
НАРУШИТЕЛИ
- В анамнезе умеренная или более тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут.
- Текущий диагноз другого расстройства ЦНС (от легкого до тяжелого)
- Любое сердечное, респираторное или другое заболевание, которое может повлиять на церебральный метаболизм.
Противопоказания МРТ
- Металлы в теле, которые могут сделать МРТ небезопасным, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколки осколков, постоянная подводка для глаз или мелкие металлические фрагменты в глаз
- Клаустрофобия
- Невозможность лежать на спине до 2 часов в МРТ-сканере
АРТИЛЛЕРИЯ И НЕОБНАРУЖЕННЫЕ
- Параллельно с критериями исключения для группы нарушителей, с добавлением воздействия пробивного взрыва (более 40 отдельных взрывов) для артиллерийской группы и воздействия любого взрыва (более 40 отдельных взрывов) для группы без воздействия.
КОМПАНЬОН ГРУППА
-Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Артиллерийский личный состав
воздействие значительного количества эволюций сотрясения мозга, в частности, воздействие 400 или более в течение карьеры, будет считаться испытанным исследователями.
|
Нарушители
воздействие значительного количества пробивных взрывов, в частности, воздействие 400 или более пробивных взрывов в течение карьеры, будет считаться испытанным следователями.
|
Компаньоны
Критерию соответствует человек, который имеет как некоторые исторические знания об участнике, так и рутинные взаимодействия вне рабочей среды.
|
Неэкспонированный
Люди, не подвергавшиеся повторным взрывам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
стандартизированное компьютерное тестирование, в частности батарея ANAM и подтест простого времени реакции (SRT) в этой батарее
Временное ограничение: 10 лет
|
Основная цель этого исследования основана на неподтвержденных сообщениях о симптомах, связанных со взрывом, а также о предыдущих и текущих исследованиях с сообществом нарушителей, предполагающих связь между симптомами после сотрясения мозга и хроническим воздействием маломощной взрывной волны.
Меры, используемые в этом протоколе, основаны на мерах, используемых в других протоколах в этом направлении исследований, мерах, используемых в военной клинической практике для сотрясения мозга, и мерах, описанных в литературе как чувствительные к черепно-мозговой травме.
К ним относятся процедуры нейровизуализации (фМРТ, DTI, SWI и контраст с гадолинием), нейрокогнитивное тестирование и вестибулярное тестирование.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
взятие крови и анализ на биомаркеры повреждения головного мозга и тесты функционирования периферического слуха и полисомнография для устранения возможных путаниц.
Временное ограничение: 10 лет
|
Второстепенные цели этого исследования призваны дополнить основные вопросы исследования и считаются важными вспомогательными данными.
К ним относятся анализ крови на биомаркеры повреждения головного мозга, тесты функционирования периферического слуха и полисомнография.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basford JR, Chou LS, Kaufman KR, Brey RH, Walker A, Malec JF, Moessner AM, Brown AW. An assessment of gait and balance deficits after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):343-9. doi: 10.1053/apmr.2003.50034.
- Bonnet MH, Arand DL. EEG arousal norms by age. J Clin Sleep Med. 2007 Apr 15;3(3):271-4.
- El-Kashlan HK, Shepard NT, Asher AM, Smith-Wheelock M, Telian SA. Evaluation of clinical measures of equilibrium. Laryngoscope. 1998 Mar;108(3):311-9. doi: 10.1097/00005537-199803000-00002.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120065
- 12-N-0065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .