Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kronisk exponering för lågnivåexponeringar

16 mars 2023 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Erfaren överträdelsestudie: utvärdering av effekterna från kronisk exponering för lågnivåexponering

Bakgrund:

- Upprepad exponering för explosioner kan leda till förändringar i hur människor tänker eller känner. Överträdare (människor som är utbildade att använda sprängämnen för att ta sig in i byggnader) utsätts för upprepade sprängningar som en del av sitt jobb. Forskare vill studera hur de kan påverkas av exponering. Överträdare kommer att jämföras med andra grupper som har olika nivåer av exponering för upprepade sprängningar. Information kommer även att inhämtas från makar eller närstående.

Mål:

- Att studera effekterna av upprepad exponering för lågnivåblaster på tänkande, minne, beteende och hjärnfunktion.

Behörighet:

Erfarna militära och civila överträdare, erfarna aktiva artillerioperatörer och aktiva militärer utan frekvent exponering av explosioner, 18 och 60 år gamla.
Makar eller nära följeslagare till dessa personer.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blodprover kommer att samlas in och ett uringraviditetstest kommer att krävas av deltagarna (inte följeslagare) innan MR-skanning.
Deltagarna kommer att spendera upp till 5 dagar som poliklinisk NIH-klinik, med cirka 6 timmars test varje dag. Testerna kommer att innehålla följande:
Medicinsk historia och yrkeshistoria, med frågor om exponeringar för sprängningar
Tester av tänkande, minne och koncentration
Balanstest
Hörseltest
Imaging studier, såsom magnetisk resonanstomografi, för att titta på hjärnan
Sömnstudie över natten för att övervaka hjärnvågor
Blodprover
Deltagarna kommer tillbaka 1 år senare för ett 3-dagars uppföljningsbesök. Några av testerna från tidigare kommer att upprepas. En make eller nära följeslagare (om tillgänglig) kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär eller ha en telefonintervju....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Tramatisk hjärnskada

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de kognitiva och neurofysiologiska effekterna av kronisk exponering för upprepat lågnivå övertryck. Tidigare studier visar konvergerande bevis för en neurofysiologisk effekt från kumulativ exponering för blast, vilket överensstämmer med subjektiva rapporter om kognitiv funktionsnedsättning från individer som tränats i att använda explosiva ämnen för att komma in i strukturer (överträdelser). Denna studie kommer att utvidga dessa fynd genom att undersöka en större kohort av erfarna brytare och artilleripersonal som kan drabbas av en kumulativ effekt av lågnivåexponering för explosioner under loppet av flera år. Vi kommer att utvärdera upp till 20 deltagare från var och en av tre grupper: överträdare, artilleripersonal och oexponerade individer. Dessutom kommer vi att be var och en av ovanstående att ta med en nära följeslagare för en uppsättning frågeformulär och en intervju för att fånga förändringar i funktion som deltagarna kanske inte kan självbedöma. Deltagarna kommer att resa till NIH för utvärdering av kognitiva och neurofysiologiska åtgärder. Procedurerna inkluderar neuropsykologisk testning, blodanalys för biomarkörer, vestibulära och auditiva tester och neuroimagingstudier med användning av diffusionstensoravbildning, känslighetsviktad avbildning, perfusionsavbildning, funktionell magnetisk resonanstomografi och, där det finns tecken på sömnstörning, polysomnografi. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Naval Medical Research Center (NMRC) och Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) under ett forskningssamarbetsavtal. Det kompletterande DoD-protokollet kommer att granskas av DoD IRB och inkluderar detta NIH-protokoll. Det kompletterande DoD-protokollet inkluderar datainsamling vid fältinställningar, aktivitet NIH är inte engagerad i och beskrivs inte i detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 totalt: 20 brytare, 20 artilleri, 20 oexponerade kontroller och 60 följeslagare

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

EXPERIMENTELL GRUPP: BROTTARE

Aktiv tjänst och veteraner som har lämnat aktiv tjänst under de senaste fem åren eller civil brottsbekämpande personal
Åldrar 18 60 (åldersintervall för en aktiv militärbefolkning)
Minst 4 års erfarenhet av överträdelseyrket och aktivt involverad i överträdelseutbildning och/eller verksamhet (minst årlig exponering). Ett alternativt kriterium till år av intrångserfarenhet är exponering för ett betydande antal intrångssprängningar, närmare bestämt kommer exponering för 400 intrångssprängningar eller fler inom en karriär att anses upplevd av utredarna.

EXPERIMENTELL GRUPP 2: ARTILLERI

Aktiv tjänst och veteraner som har lämnat aktiv tjänst under de senaste fem åren
Matchad till överträdelsegruppen vad gäller ålder, kön och operativ erfarenhet. Operativ erfarenhet definieras som år av erfarenhet aktivt involverad i artillerioperationer och/eller antal artilleriutvecklingar.
Minst 4 års erfarenhet av exponering för konkussiva miljöer som inte är relaterade till sprängning (minimum årlig exponering). Ett alternativt kriterium till många års erfarenhet är exponering för ett betydande antal konkussiva evolutioner, närmare bestämt exponering för 400 eller fler inom en karriär, kommer att anses upplevd av utredarna.

KONTROLLGRUPP: OEXPONERAD

Aktiv tjänst och veteraner som har lämnat aktiv tjänst under de senaste fem åren
Matchad till experimentgruppen (överträdare) vad gäller ålder, kön och operativ erfarenhet. Operativ erfarenhet definieras som flera års erfarenhet som är aktivt involverad i militära eller brottsbekämpande operationer med villkoret att operationer inkluderar direkta uppdragsinsatser snarare än stödroller. Militär utplacering eller brottsbekämpande patrull är exempel på roller för direkt uppdragsengagemang och landlogistik eller kontorsbaserat callcenter är exempel på stödroller.

SAMMANGRUPP

Maka, nära familjemedlem eller annan levande partner till en experimentell eller kontrollgruppsdeltagare. Kriteriet uppfylls av en person som har både viss historisk kunskap om deltagaren och rutinmässiga interaktioner utanför en arbetsmiljö.
Över 18 år
Kunskap om experiment- eller kontrollgruppsdeltagarens dagliga funktion
Ledsagare som inte kan resa till NIH kan delta på distans (ledsagare utanför platsen)

EXKLUSIONS KRITERIER:

BROTTARE

Historik med måttlig eller svårare hjärnskada med förlust av medvetande mer än 5 minuter
Nuvarande diagnos av annan CNS-störning (lindrig till svår)
Alla hjärt-, andnings- eller andra medicinska tillstånd som kan påverka cerebral metabolism
MRT kontraindikationer
- Metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar eller cochleaimplantat), splitterfragment, permanent eyeliner eller små metallfragment i ögat
- Klaustrofobi
- Oförmåga att ligga liggande i upp till 2 timmar i MRT-skannern

ARTILLERI & OEXPONERAD

-Parallellt med uteslutningskriterier för brytargruppen, med tillägg av exponering för brytande sprängningar (fler än 40 individuella sprängningar) för artillerigruppen och exponering för alla sprängningar (mer än 40 individuella sprängningar) för den oexponerade gruppen.

SAMMANGRUPP

-Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Artilleripersonal exponering för ett betydande antal konkussiva evolutioner, specifikt exponering för 400 eller fler inom en karriär, kommer att anses upplevd av utredarna.
Överträdare exponering för ett betydande antal intrångssprängningar, närmare bestämt exponering för 400 intrångssprängningar eller fler inom en karriär, kommer att anses upplevd av utredarna
Följeslagare Kriteriet uppfylls av en person som har både viss historisk kunskap om deltagaren och rutinmässiga interaktioner utanför en arbetsmiljö.
Oexponerad Människor som inte utsätts för upprepade sprängningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
datorbaserad standardiserad testning, specifikt ANAM-batteriet och deltestet Simple Reaction Time (SRT) inom det batteriet Tidsram: 10 år	Det primära målet för denna studie är baserat på anekdotisk rapport om blastrelaterad symtomologi och tidigare och pågående studier med brottsutövare, vilket tyder på ett samband mellan post-hjärnskakningssymptom och kronisk exponering för lågavkastning. Åtgärder som används i detta protokoll är baserade på mått som används i andra protokoll inom denna forskningslinje, mått som används inom militär klinisk praxis för hjärnskakning och åtgärder som beskrivs i litteraturen som känsliga för hjärnskada. Dessa inkluderar neuroavbildningsprocedurer (fMRI, DTI, SWI och Gadolinium kontrast), neurokognitiv testning och vestibulär testning.	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
blodtagning och analys för biomarkörer för hjärnskada och tester av perifer hörselfunktion och polysomnografi för att åtgärda potentiella förvirringar. Tidsram: 10 år	De sekundära målen för denna studie är avsedda att komplettera de primära forskningsfrågorna och anses vara viktiga stödjande data. Dessa inkluderar blodanalys för biomarkörer för hjärnskada, tester av perifer hörselfunktion och polysomnografi.	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna