Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kronisk udsættelse for eksplosioner på lavt niveau

16. marts 2023 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Undersøgelse af erfarne overtrædelser: Evaluering af virkningerne fra kronisk eksponering for eksplosion på lavt niveau

Baggrund:

- Gentagen eksponering for eksplosioner kan føre til ændringer i den måde, som folk tænker eller føler. Overtrædere (folk, der er uddannet til at bruge sprængstoffer til at komme ind i bygninger) udsættes for gentagne eksplosioner som en del af deres job. Forskere ønsker at undersøge, hvordan de kan blive påvirket af eksplosionseksponering. Overtrædere vil blive sammenlignet med andre grupper, der har forskellige niveauer af eksponering for gentagne sprængninger. Der vil også blive indhentet oplysninger fra ægtefæller eller nære ledsagere.

Mål:

- At studere virkningerne af gentagen eksponering for lavt niveau eksplosioner på tænkning, hukommelse, adfærd og hjernefunktion.

Berettigelse:

Erfarne militære og civile overtrædere, erfarne aktive artillerioperatører og aktive militære uden hyppig eksplosionseksponering, 18 og 60 år.
Ægtefæller eller nære ledsagere til disse personer.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Blodprøver vil blive indsamlet, og en uringraviditetstest vil blive påkrævet af deltagere (ikke ledsagere) før MR-scanning.
Deltagerne vil bruge op til 5 dage som ambulant NIH-klinik med omkring 6 timers test hver dag. Tests vil omfatte følgende:
Medicinsk og faglig historie med spørgsmål om eksponering for eksplosioner
Test af tænkning, hukommelse og koncentration
Balancetest
Høretest
Billeddannelsesundersøgelser, såsom magnetisk resonansbilleddannelse, for at se på hjernen
Nattens søvnundersøgelse for at overvåge hjernebølger
Blodprøver
Deltagerne vender tilbage 1 år senere til et 3-dages opfølgningsbesøg. Nogle af testene fra før vil blive gentaget. En ægtefælle eller nære ledsager (hvis tilgængelig) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer eller have et telefoninterview....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tramatisk hjerneskade

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kognitive og neurofysiologiske virkninger af kronisk eksponering for gentagne lavt niveau blast overtryk. Tidligere undersøgelser viser konvergerende beviser for en neurofysiologisk effekt fra kumulativ eksponering for blast, hvilket er i overensstemmelse med subjektive rapporter om kognitiv svækkelse fra individer, der er trænet til at bruge eksplosiver for at få adgang til strukturer (brude). Denne undersøgelse vil udvide disse resultater ved at undersøge en større kohorte af erfarne tyverier og artilleripersonale, som kan pådrage sig en kumulativ effekt af eksplosionseksponering på lavt niveau i løbet af flere år. Vi vil evaluere op til 20 deltagere fra hver af tre grupper: overbrydere, artilleripersonale og uudsatte personer. Derudover vil vi bede hver af ovenstående om at medbringe en tæt ledsager til et sæt spørgeskemaer og et interview for at fange ændringer i funktion, som deltagerne måske ikke er i stand til selv at vurdere. Deltagerne vil rejse til NIH for evaluering af kognitive og neurofysiologiske foranstaltninger. Procedurerne omfatter neuropsykologisk testning, blodanalyse for biomarkører, vestibulær og auditiv testning og neuroimaging undersøgelser ved brug af diffusionstensorbilleddannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse, perfusionsbilleddannelse, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og, hvor der er tegn på en søvnforstyrrelse, polysomnografi. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Naval Medical Research Center (NMRC) og Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) under en forskningssamarbejdsaftale. Den komplementære DoD-protokol vil blive gennemgået af DoD IRB og inkluderer denne NIH-protokol. Den komplementære DoD-protokol inkluderer dataindsamling ved feltindstillinger, aktivitet NIH er ikke engageret i og ikke beskrevet i denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 i alt: 20 brydere, 20 artilleri, 20 ueksponerede kontroller og 60 ledsagere

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

EKSPERIMENTEL GRUPPE: OVERTRÆDER

Aktiv tjeneste og veteraner, der har forladt aktiv tjeneste inden for de foregående fem år eller civilt retshåndhævende personale
Alder 18 60 (aldersinterval for en aktiv militærbefolkning)
Mindst 4 års erfaring i overtrædelsesfaget og aktivt involveret i overtrædelsestræning og/eller drift (minimum årlig eksponering). Et alternativt kriterium til mange års bruderfaring er eksponering for et betydeligt antal brudsprængninger, specifikt vil eksponering for 400 brudsprængninger eller mere inden for en karriere blive betragtet som oplevet af efterforskerne.

EKSPERIMENTEL GRUPPE 2: ARTILLERI

Aktiv tjeneste og veteraner, der har forladt aktiv tjeneste inden for de foregående fem år
Matchet til overtrædergruppen med hensyn til alder, køn og operationel erfaring. Operationel erfaring defineres som mange års erfaring aktivt involveret i artillerioperationer og/eller antal artilleriudviklinger.
Mindst 4 års erfaring med eksponering for hjernerystende miljøer, der ikke er relateret til eksplosion (minimum af årlig eksponering). Et alternativt kriterium til mange års erfaring er eksponering for et betydeligt antal konkussive udviklinger, specifikt vil eksponering for 400 eller mere inden for en karriere blive betragtet som oplevet af efterforskerne.

KONTROLGRUPPE: UEKSPONERT

Aktiv tjeneste og veteraner, der har forladt aktiv tjeneste inden for de foregående fem år
Matchet til forsøgsgruppen (overtrædere) med hensyn til alder, køn og operationel erfaring. Operationel erfaring defineres som mange års erfaring aktivt involveret i militære eller retshåndhævende operationer med den betingelse, at operationer omfatter direkte missionsinddragelsesroller snarere end støtteroller. Militær udsendelse eller retshåndhævelsespatrulje er eksempler på roller for direkte missionsengagement, og landlogistik eller kontorbaseret callcenter er eksempler på støtteroller.

FÆLGERGRUPPE

Ægtefælle, nært familiemedlem eller anden levende partner til en forsøgs- eller kontrolgruppedeltager. Kriteriet opfyldes af en person, der både har et vist historisk kendskab til deltageren og rutinemæssige interaktioner uden for et arbejdsmiljø.
Over 18 år
Kendskab til forsøgs- eller kontrolgruppedeltagerens daglige funktion
Ledsagere, der ikke er i stand til at rejse til NIH, kan deltage eksternt (ledsager uden for stedet)

EXKLUSIONSKRITERIER:

BRYDERE

Anamnese med moderat eller mere alvorlig hjerneskade med tab af bevidsthed mere end 5 minutter
Nuværende diagnose af anden CNS-lidelse (mild til svær)
Enhver hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke cerebralt stofskifte
MR kontraindikationer
- Metal i kroppen, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i øjet
- Klaustrofobi
- Manglende evne til at ligge på ryggen i op til 2 timer i MR-scanneren

ARTILLERI & UEKSPONERT

-Parallelt med udelukkelseskriterier for overtrædergruppen, med tilføjelse af eksponering for brydende eksplosion (større end 40 individuelle sprængninger) for Artillery Group og eksponering for enhver eksplosion (større end 40 individuelle sprængninger) for den ueksponerede gruppe.

FÆLGERGRUPPE

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Artilleri personel eksponering for et betydeligt antal hjernerystende udviklinger, specifikt eksponering for 400 eller flere inden for en karriere, vil blive betragtet som oplevet af efterforskerne.
Overtrædere eksponering for et betydeligt antal brudsprængninger, specifikt eksponering for 400 brudsprængninger eller mere inden for en karriere, vil blive betragtet som oplevet af efterforskerne
Ledsagere Kriteriet opfyldes af en person, der både har et vist historisk kendskab til deltageren og rutinemæssige interaktioner uden for et arbejdsmiljø.
Ueksponeret Folk, der ikke udsættes for gentagne eksplosioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
computerbaseret standardiseret test, specifikt ANAM-batteriet og Simple Reaction Time (SRT) undertesten i det batteri Tidsramme: 10 år	Det primære mål for denne undersøgelse er baseret på anekdotisk rapport om blast-relateret symptomologi og tidligere og igangværende undersøgelser med overtrædersamfundet, hvilket tyder på en sammenhæng mellem post-hjernerystelsessymptomologi og kronisk eksponering for lavt udbytte blast. De foranstaltninger, der anvendes i denne protokol, er baseret på foranstaltninger, der anvendes i andre protokoller i denne forskningslinje, foranstaltninger, der anvendes i militær klinisk praksis for hjernerystelse, og foranstaltninger, der er beskrevet i litteraturen som følsomme over for hjerneskade. Disse omfatter neuroimaging procedurer (fMRI, DTI, SWI og Gadolinium kontrast), neurokognitiv testning og vestibulær testning.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
blodudtagning og analyse for biomarkører for hjerneskade og test af perifer auditiv funktion og polysomnografi for at adressere potentielle forstyrrelser. Tidsramme: 10 år	De sekundære mål for denne undersøgelse er beregnet til at være komplementære til de primære forskningsspørgsmål og anses for at være vigtige understøttende data. Disse omfatter blodanalyse for biomarkører for hjerneskade, test af perifer auditiv funktion og polysomnografi.	10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier