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Die Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber schwachen Explosionen

Erfahrene Breacher-Studie: Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber einer schwachen Explosion

Hintergrund:

- Wiederholte Exposition gegenüber Explosionen kann zu Veränderungen in der Art und Weise führen, wie Menschen denken oder fühlen. Breacher (Personen, die darin geschult sind, Sprengstoffe einzusetzen, um in Gebäude einzudringen) sind im Rahmen ihrer Arbeit wiederholten Explosionen ausgesetzt. Forscher wollen untersuchen, wie sie durch Explosionen beeinflusst werden könnten. Breacher werden mit anderen Gruppen verglichen, die unterschiedlich stark wiederholten Explosionen ausgesetzt sind. Informationen werden auch von Ehepartnern oder nahen Lebensgefährten eingeholt.

Ziele:

- Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber schwachen Explosionen auf Denken, Gedächtnis, Verhalten und Gehirnfunktion.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erfahrene militärische und zivile Brecher, erfahrene Artillerie-Operatoren im aktiven Dienst und Militär im aktiven Dienst ohne häufige Explosionsbelastung, 18 und 60 Jahre alt.
  • Ehepartner oder enge Begleiter dieser Personen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Vor der MRT-Untersuchung werden Blutproben entnommen und von den Teilnehmern (nicht von Begleitpersonen) wird ein Urin-Schwangerschaftstest verlangt.
  • Die Teilnehmer verbringen bis zu 5 Tage als ambulanter Patient einer NIH-Klinik mit etwa 6 Stunden Tests pro Tag. Die Tests umfassen Folgendes:
  • Kranken- und Berufsgeschichte, mit Fragen zu Explosionsexpositionen
  • Tests des Denkens, des Gedächtnisses und der Konzentration
  • Balance-Tests
  • Hörtests
  • Bildgebende Untersuchungen, wie z. B. Magnetresonanztomographie, um das Gehirn zu betrachten
  • Schlafstudie über Nacht zur Überwachung der Gehirnströme
  • Blutproben
  • Die Teilnehmer kehren 1 Jahr später für einen 3-tägigen Folgebesuch zurück. Einige der Tests von früher werden wiederholt. Ein Ehepartner oder enger Begleiter (falls verfügbar) wird gebeten, Fragebögen auszufüllen oder ein Telefoninterview zu führen....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kognitiven und neurophysiologischen Wirkungen einer chronischen Exposition gegenüber wiederholtem schwachem Explosionsüberdruck zu bewerten. Frühere Studien zeigen konvergierende Beweise für eine neurophysiologische Wirkung einer kumulativen Exposition gegenüber Explosionen, was mit subjektiven Berichten über kognitive Beeinträchtigungen von Personen übereinstimmt, die darin geschult sind, Sprengstoffe zu verwenden, um Zugang zu Strukturen zu erhalten (Breacher). Diese Studie wird diese Ergebnisse erweitern, indem sie eine größere Kohorte von erfahrenen Brechern und Artilleriepersonal untersucht, bei denen möglicherweise im Laufe mehrerer Jahre eine kumulative Wirkung einer schwachen Explosionsbelastung auftritt. Wir werden bis zu 20 Teilnehmer aus jeder der drei Gruppen bewerten: Brecher, Artilleriepersonal und nicht exponierte Personen. Darüber hinaus werden wir jeden der oben genannten Personen bitten, einen engen Begleiter für eine Reihe von Fragebögen und ein Interview mitzubringen, um Veränderungen in der Funktionsweise zu erfassen, die die Teilnehmer möglicherweise nicht selbst einschätzen können. Die Teilnehmer werden zum NIH reisen, um kognitive und neurophysiologische Messungen zu bewerten. Die Verfahren umfassen neuropsychologische Tests, Blutanalysen auf Biomarker, vestibuläre und auditive Tests sowie bildgebende Untersuchungen mittels Diffusionstensorbildgebung, suszeptibilitätsgewichteter Bildgebung, Perfusionsbildgebung, funktioneller Magnetresonanztomographie und bei Nachweis einer Schlafstörung Polysomnographie. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Naval Medical Research Center (NMRC) und dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) im Rahmen einer Forschungskooperationsvereinbarung durchgeführt. Das ergänzende DoD-Protokoll wird vom DoD IRB überprüft und enthält dieses NIH-Protokoll. Das ergänzende DoD-Protokoll umfasst die Datenerfassung bei Feldeinstellungen, Aktivitäten, an denen das NIH nicht beteiligt ist und die in diesem Protokoll nicht beschrieben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 120: 20 Brecher, 20 Artillerie, 20 ungeschützte Kontrollen und 60 Gefährten

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

EXPERIMENTELLE GRUPPE: BREACHERS

  • Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben, oder ziviles Strafverfolgungspersonal
  • Alter 18 60 (Altersgruppe für eine aktive Militärbevölkerung)
  • Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Beruf des Brechers und aktiv an der Schulung und/oder dem Betrieb von Brechern beteiligt (Mindestjahresbelastung). Ein alternatives Kriterium zu jahrelanger Erfahrung als Breacher ist die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von Breaching Blasts, insbesondere die Exposition gegenüber 400 Breaching Blasts oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erfahren angesehen.

VERSUCHSGRUPPE 2: ARTILLERIE

  • Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben
  • Abgestimmt auf die Tätergruppe in Bezug auf Alter, Geschlecht und Einsatzerfahrung. Einsatzerfahrung ist definiert als jahrelange Erfahrung, die aktiv an Artillerieoperationen und/oder Anzahl von Artillerieentwicklungen beteiligt war.
  • Mindestens 4 Jahre Erfahrung mit der Exposition gegenüber erschütternden Umgebungen, die nicht mit Explosionen in Verbindung stehen (Mindestanzahl der jährlichen Exposition). Ein alternatives Kriterium für jahrelange Erfahrung ist die Exposition gegenüber einer signifikanten Anzahl von Erschütterungsentwicklungen, insbesondere eine Exposition gegenüber 400 oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen.

KONTROLLGRUPPE: UNBELICHTET

  • Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben
  • Abgestimmt auf die Experimentalgruppe (Breacher) in Bezug auf Alter, Geschlecht und Einsatzerfahrung. Operative Erfahrung ist definiert als jahrelange Erfahrung, die aktiv an Militär- oder Strafverfolgungsoperationen beteiligt ist, unter der Bedingung, dass Operationen eher direkte Missionsengagementrollen als Unterstützungsrollen beinhalten. Militäreinsatz oder Strafverfolgungspatrouille sind Beispiele für direkte Missionsengagementrollen, und Landlogistik oder bürobasiertes Callcenter sind Beispiele für unterstützende Rollen.

BEGLEITGRUPPE

  • Ehepartner, nahes Familienmitglied oder anderer lebender Partner eines Versuchs- oder Kontrollgruppenteilnehmers. Das Kriterium wird von einer Person erfüllt, die sowohl etwas historisches Wissen über den Teilnehmer als auch über routinemäßige Interaktionen außerhalb eines Arbeitsumfelds hat.
  • Über 18 Jahre
  • Kenntnis der täglichen Funktionsweise des Versuchs- oder Kontrollgruppenteilnehmers
  • Begleiter, die nicht zum NIH reisen können, können aus der Ferne teilnehmen (Begleiter außerhalb des Standorts).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

BREACHER

  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schwereren Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  • Aktuelle Diagnose einer anderen ZNS-Störung (leicht bis schwer)
  • Jeder Herz-, Atemwegs- oder andere medizinische Zustand, der den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen kann
  • MRT-Kontraindikationen

    • Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleine Metallfragmente im Körper das Auge
    • Klaustrophobie
    • Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen

ARTILLERIE & UNBELICHTET

-Parallel zu den Ausschlusskriterien für die Brechergruppe, mit der Hinzufügung der Exposition gegenüber einer Sprengexplosion (mehr als 40 einzelne Explosionen) für die Artillerie-Gruppe und der Exposition gegenüber einer beliebigen Explosion (mehr als 40 einzelne Explosionen) für die nicht exponierte Gruppe.

BEGLEITGRUPPE

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personal der Artillerie
Die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von Gehirnerschütterungen, insbesondere die Exposition gegenüber 400 oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen.
Breacher
Die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von brechenden Explosionen, insbesondere die Exposition gegenüber 400 oder mehr brechenden Explosionen innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen
Gefährten
Das Kriterium wird von einer Person erfüllt, die sowohl etwas historisches Wissen über den Teilnehmer als auch über routinemäßige Interaktionen außerhalb eines Arbeitsumfelds hat.
Unbelichtet
Personen, die keinen wiederholten Explosionen ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
computerbasierte standardisierte Tests, insbesondere die ANAM-Batterie und der Subtest Simple Reaction Time (SRT) innerhalb dieser Batterie
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie basiert auf anekdotischen Berichten über blastenbezogene Symptomologie und frühere und laufende Studien mit der Breacher-Community, die auf einen Zusammenhang zwischen postkonkussiver Symptomologie und chronischer Exposition gegenüber Low-Yield-Blasten hindeuten. Die in diesem Protokoll verwendeten Messungen basieren auf Messungen, die in anderen Protokollen in diesem Forschungsbereich verwendet werden, Messungen, die in der militärischen klinischen Praxis für Gehirnerschütterungen verwendet werden, und Messungen, die in der Literatur als empfindlich für Hirnverletzungen beschrieben werden. Dazu gehören bildgebende Verfahren (fMRI, DTI, SWI und Gadolinium-Kontrast), neurokognitive Tests und vestibuläre Tests.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme und Analyse auf Biomarker für Hirnverletzungen und Tests der peripheren Hörfunktion und Polysomnographie, um potenzielle Störfaktoren anzugehen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die sekundären Ziele dieser Studie sollen die primären Forschungsfragen ergänzen und gelten als wichtige unterstützende Daten. Dazu gehören Blutanalysen für Biomarker von Hirnverletzungen, Tests der peripheren Hörfunktion und Polysomnographie.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

14. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tramatische Hirnverletzung

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