- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524822
Die Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber schwachen Explosionen
Erfahrene Breacher-Studie: Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber einer schwachen Explosion
Hintergrund:
- Wiederholte Exposition gegenüber Explosionen kann zu Veränderungen in der Art und Weise führen, wie Menschen denken oder fühlen. Breacher (Personen, die darin geschult sind, Sprengstoffe einzusetzen, um in Gebäude einzudringen) sind im Rahmen ihrer Arbeit wiederholten Explosionen ausgesetzt. Forscher wollen untersuchen, wie sie durch Explosionen beeinflusst werden könnten. Breacher werden mit anderen Gruppen verglichen, die unterschiedlich stark wiederholten Explosionen ausgesetzt sind. Informationen werden auch von Ehepartnern oder nahen Lebensgefährten eingeholt.
Ziele:
- Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber schwachen Explosionen auf Denken, Gedächtnis, Verhalten und Gehirnfunktion.
Teilnahmeberechtigung:
- Erfahrene militärische und zivile Brecher, erfahrene Artillerie-Operatoren im aktiven Dienst und Militär im aktiven Dienst ohne häufige Explosionsbelastung, 18 und 60 Jahre alt.
- Ehepartner oder enge Begleiter dieser Personen.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Vor der MRT-Untersuchung werden Blutproben entnommen und von den Teilnehmern (nicht von Begleitpersonen) wird ein Urin-Schwangerschaftstest verlangt.
- Die Teilnehmer verbringen bis zu 5 Tage als ambulanter Patient einer NIH-Klinik mit etwa 6 Stunden Tests pro Tag. Die Tests umfassen Folgendes:
- Kranken- und Berufsgeschichte, mit Fragen zu Explosionsexpositionen
- Tests des Denkens, des Gedächtnisses und der Konzentration
- Balance-Tests
- Hörtests
- Bildgebende Untersuchungen, wie z. B. Magnetresonanztomographie, um das Gehirn zu betrachten
- Schlafstudie über Nacht zur Überwachung der Gehirnströme
- Blutproben
- Die Teilnehmer kehren 1 Jahr später für einen 3-tägigen Folgebesuch zurück. Einige der Tests von früher werden wiederholt. Ein Ehepartner oder enger Begleiter (falls verfügbar) wird gebeten, Fragebögen auszufüllen oder ein Telefoninterview zu führen....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
EXPERIMENTELLE GRUPPE: BREACHERS
- Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben, oder ziviles Strafverfolgungspersonal
- Alter 18 60 (Altersgruppe für eine aktive Militärbevölkerung)
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Beruf des Brechers und aktiv an der Schulung und/oder dem Betrieb von Brechern beteiligt (Mindestjahresbelastung). Ein alternatives Kriterium zu jahrelanger Erfahrung als Breacher ist die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von Breaching Blasts, insbesondere die Exposition gegenüber 400 Breaching Blasts oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erfahren angesehen.
VERSUCHSGRUPPE 2: ARTILLERIE
- Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben
- Abgestimmt auf die Tätergruppe in Bezug auf Alter, Geschlecht und Einsatzerfahrung. Einsatzerfahrung ist definiert als jahrelange Erfahrung, die aktiv an Artillerieoperationen und/oder Anzahl von Artillerieentwicklungen beteiligt war.
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung mit der Exposition gegenüber erschütternden Umgebungen, die nicht mit Explosionen in Verbindung stehen (Mindestanzahl der jährlichen Exposition). Ein alternatives Kriterium für jahrelange Erfahrung ist die Exposition gegenüber einer signifikanten Anzahl von Erschütterungsentwicklungen, insbesondere eine Exposition gegenüber 400 oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen.
KONTROLLGRUPPE: UNBELICHTET
- Aktiver Dienst und Veteranen, die den aktiven Dienst innerhalb der letzten fünf Jahre verlassen haben
- Abgestimmt auf die Experimentalgruppe (Breacher) in Bezug auf Alter, Geschlecht und Einsatzerfahrung. Operative Erfahrung ist definiert als jahrelange Erfahrung, die aktiv an Militär- oder Strafverfolgungsoperationen beteiligt ist, unter der Bedingung, dass Operationen eher direkte Missionsengagementrollen als Unterstützungsrollen beinhalten. Militäreinsatz oder Strafverfolgungspatrouille sind Beispiele für direkte Missionsengagementrollen, und Landlogistik oder bürobasiertes Callcenter sind Beispiele für unterstützende Rollen.
BEGLEITGRUPPE
- Ehepartner, nahes Familienmitglied oder anderer lebender Partner eines Versuchs- oder Kontrollgruppenteilnehmers. Das Kriterium wird von einer Person erfüllt, die sowohl etwas historisches Wissen über den Teilnehmer als auch über routinemäßige Interaktionen außerhalb eines Arbeitsumfelds hat.
- Über 18 Jahre
- Kenntnis der täglichen Funktionsweise des Versuchs- oder Kontrollgruppenteilnehmers
- Begleiter, die nicht zum NIH reisen können, können aus der Ferne teilnehmen (Begleiter außerhalb des Standorts).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
BREACHER
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schwereren Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- Aktuelle Diagnose einer anderen ZNS-Störung (leicht bis schwer)
- Jeder Herz-, Atemwegs- oder andere medizinische Zustand, der den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen kann
MRT-Kontraindikationen
- Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleine Metallfragmente im Körper das Auge
- Klaustrophobie
- Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen
ARTILLERIE & UNBELICHTET
-Parallel zu den Ausschlusskriterien für die Brechergruppe, mit der Hinzufügung der Exposition gegenüber einer Sprengexplosion (mehr als 40 einzelne Explosionen) für die Artillerie-Gruppe und der Exposition gegenüber einer beliebigen Explosion (mehr als 40 einzelne Explosionen) für die nicht exponierte Gruppe.
BEGLEITGRUPPE
-Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Personal der Artillerie
Die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von Gehirnerschütterungen, insbesondere die Exposition gegenüber 400 oder mehr innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen.
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Breacher
Die Exposition gegenüber einer erheblichen Anzahl von brechenden Explosionen, insbesondere die Exposition gegenüber 400 oder mehr brechenden Explosionen innerhalb einer Karriere, wird von den Ermittlern als erlebt angesehen
|
Gefährten
Das Kriterium wird von einer Person erfüllt, die sowohl etwas historisches Wissen über den Teilnehmer als auch über routinemäßige Interaktionen außerhalb eines Arbeitsumfelds hat.
|
Unbelichtet
Personen, die keinen wiederholten Explosionen ausgesetzt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
computerbasierte standardisierte Tests, insbesondere die ANAM-Batterie und der Subtest Simple Reaction Time (SRT) innerhalb dieser Batterie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das primäre Ziel dieser Studie basiert auf anekdotischen Berichten über blastenbezogene Symptomologie und frühere und laufende Studien mit der Breacher-Community, die auf einen Zusammenhang zwischen postkonkussiver Symptomologie und chronischer Exposition gegenüber Low-Yield-Blasten hindeuten.
Die in diesem Protokoll verwendeten Messungen basieren auf Messungen, die in anderen Protokollen in diesem Forschungsbereich verwendet werden, Messungen, die in der militärischen klinischen Praxis für Gehirnerschütterungen verwendet werden, und Messungen, die in der Literatur als empfindlich für Hirnverletzungen beschrieben werden.
Dazu gehören bildgebende Verfahren (fMRI, DTI, SWI und Gadolinium-Kontrast), neurokognitive Tests und vestibuläre Tests.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutentnahme und Analyse auf Biomarker für Hirnverletzungen und Tests der peripheren Hörfunktion und Polysomnographie, um potenzielle Störfaktoren anzugehen.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die sekundären Ziele dieser Studie sollen die primären Forschungsfragen ergänzen und gelten als wichtige unterstützende Daten.
Dazu gehören Blutanalysen für Biomarker von Hirnverletzungen, Tests der peripheren Hörfunktion und Polysomnographie.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basford JR, Chou LS, Kaufman KR, Brey RH, Walker A, Malec JF, Moessner AM, Brown AW. An assessment of gait and balance deficits after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):343-9. doi: 10.1053/apmr.2003.50034.
- Bonnet MH, Arand DL. EEG arousal norms by age. J Clin Sleep Med. 2007 Apr 15;3(3):271-4.
- El-Kashlan HK, Shepard NT, Asher AM, Smith-Wheelock M, Telian SA. Evaluation of clinical measures of equilibrium. Laryngoscope. 1998 Mar;108(3):311-9. doi: 10.1097/00005537-199803000-00002.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 120065
- 12-N-0065
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