Os efeitos da exposição crônica a explosões de baixo nível
16 de março de 2023 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Estudo de infrator experiente: avaliação dos efeitos da exposição crônica à explosão de baixo nível
Fundo:
- A exposição repetida a explosões pode levar a mudanças na forma como as pessoas pensam ou sentem. Infratores (pessoas treinadas para usar explosivos para entrar em prédios) são expostos a explosões repetidas como parte de seu trabalho. Os pesquisadores querem estudar como eles podem ser afetados pela exposição à explosão. Os infratores serão comparados com outros grupos que têm diferentes níveis de exposição a explosões repetidas. Informações também serão obtidas de cônjuges ou companheiros próximos.
Objetivos.
- Estudar os efeitos da exposição repetida a explosões de baixo nível no pensamento, memória, comportamento e função cerebral.
Elegibilidade:
- Infratores militares e civis experientes, operadores de artilharia ativos experientes e militares ativos sem exposição frequente a explosões, 18 e 60 anos de idade.
- Cônjuges ou companheiros próximos desses indivíduos.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue serão coletadas e um teste de gravidez de urina será exigido dos participantes (não acompanhantes) antes da ressonância magnética.
- Os participantes passarão até 5 dias como paciente ambulatorial do NIH, com cerca de 6 horas de testes por dia. Os testes incluirão o seguinte:
- Histórico médico e profissional, com perguntas sobre exposições a explosões
- Testes de pensamento, memória e concentração
- testes de equilíbrio
- testes de audição
- Estudos de imagem, como ressonância magnética, para examinar o cérebro
- Estudo noturno do sono para monitorar ondas cerebrais
- Amostras de sangue
- Os participantes retornarão 1 ano depois para uma visita de acompanhamento de 3 dias. Alguns dos testes anteriores serão repetidos. Um cônjuge ou companheiro próximo (se disponível) será solicitado a preencher questionários ou fazer uma entrevista por telefone....
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos cognitivos e neurofisiológicos da exposição crônica à sobrepressão explosiva repetida de baixo nível.
Estudos anteriores mostram evidências convergentes de um efeito neurofisiológico da exposição cumulativa à explosão, o que é consistente com relatos subjetivos de comprometimento cognitivo de indivíduos treinados para usar explosivos para entrar em estruturas (infratores).
Este estudo expandirá essas descobertas examinando uma coorte maior de infratores experientes e pessoal de artilharia que podem estar incorrendo em um efeito cumulativo de exposição a explosão de baixo nível ao longo de vários anos.
Avaliaremos até 20 participantes de cada um dos três grupos: infratores, pessoal de artilharia e indivíduos não expostos.
Além disso, pediremos a cada um dos participantes acima que traga um acompanhante próximo para um conjunto de questionários e uma entrevista para capturar as mudanças no funcionamento que os participantes podem não ser capazes de autoavaliar.
Os participantes irão viajar para o NIH para avaliação de medidas cognitivas e neurofisiológicas.
Os procedimentos incluem testes neuropsicológicos, análise de sangue para biomarcadores, testes vestibulares e auditivos e estudos de neuroimagem usando imagem de tensor de difusão, imagem de suscetibilidade ponderada, imagem de perfusão, ressonância magnética funcional e, quando houver evidência de distúrbio do sono, polissonografia.
Este estudo será conduzido em colaboração com o Naval Medical Research Center (NMRC) e o Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) sob um Research Collaborative Agreement.
O protocolo DoD complementar será revisado pelo DoD IRB e inclui este protocolo NIH.
O protocolo DoD complementar inclui coleta de dados em configurações de campo, atividade NIH não está envolvida e não descrita neste protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
120 no total: 20 invasores, 20 de artilharia, 20 controles não expostos e 60 companheiros
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
GRUPO EXPERIMENTAL: INFRACTORES
- Serviço ativo e veteranos que deixaram o serviço ativo nos últimos cinco anos ou policiais civis
- Idades 18 60 (faixa etária para uma população militar ativa)
- Pelo menos 4 anos de experiência na profissão de violação e ativamente envolvido em treinamento e/ou operações de violação (mínimo de exposição anual). Um critério alternativo para anos de experiência do infrator é a exposição a um número significativo de explosões de violação, especificamente, a exposição a 400 explosões de violação ou mais em uma carreira, será considerada experiente pelos investigadores.
GRUPO EXPERIMENTAL 2: ARTILHARIA
- Serviço ativo e veteranos que deixaram o serviço ativo nos últimos cinco anos
- Compatível com o grupo infrator em termos de idade, sexo e experiência operacional. A experiência operacional é definida como anos de experiência ativamente envolvido em operações de artilharia e/ou número de evoluções de artilharia.
- Pelo menos 4 anos de experiência com exposição a ambientes concussivos não relacionados à explosão (mínimo de exposição anual). Um critério alternativo para anos de experiência é a exposição a um número significativo de evoluções concussivas, especificamente, a exposição a 400 ou mais em uma carreira, será considerada experiente pelos investigadores.
GRUPO DE CONTROLE: NÃO EXPOSTO
- Serviço ativo e veteranos que deixaram o serviço ativo nos últimos cinco anos
- Correspondeu ao grupo experimental (infratores) em termos de idade, gênero e experiência operacional. A experiência operacional é definida como anos de experiência ativamente envolvida em operações militares ou de aplicação da lei, com a condição de que as operações incluam funções de envolvimento direto na missão, em vez de funções de apoio. Desdobramento militar ou patrulha de aplicação da lei são exemplos de funções de envolvimento direto em missão e logística em terra ou call center baseado em escritório são exemplos de funções de suporte.
GRUPO COMPANHEIRO
- Cônjuge, familiar próximo ou outro parceiro vivo de um participante do grupo experimental ou de controle. O critério é atendido por uma pessoa que tenha algum conhecimento histórico do participante e interações rotineiras fora do ambiente de trabalho.
- Maiores de 18 anos
- Conhecimento do funcionamento diário do participante do grupo experimental ou de controle
- Os acompanhantes que não puderem viajar para o NIH podem participar remotamente (acompanhante externo)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
INFRACTORES
- História de lesão cerebral moderada ou mais grave com perda de consciência superior a 5 minutos
- Diagnóstico atual de outro distúrbio do SNC (leve a grave)
- Qualquer condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica que possa afetar o metabolismo cerebral
contra-indicações de ressonância magnética
- Metal no corpo que tornaria inseguro o exame de ressonância magnética, como marcapassos, bombas de medicamentos, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, delineador permanente ou pequenos fragmentos de metal em o olho
- Claustrofobia
- Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por até 2 horas no scanner de ressonância magnética
ARTILHARIA E NÃO EXPOSTOS
- Paralelamente aos critérios de exclusão para o grupo infrator, acresce a exposição à explosão de violação (maior que 40 explosões individuais) para o Grupo de Artilharia e exposição a qualquer explosão (maior que 40 explosões individuais) para o Grupo Não Exposto.
GRUPO COMPANHEIRO
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pessoal de artilharia
a exposição a um número significativo de evoluções concussivas, especificamente, a exposição a 400 ou mais em uma carreira, será considerada experimentada pelos investigadores.
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Infratores
a exposição a um número significativo de explosões de violação, especificamente, a exposição a 400 explosões de violação ou mais em uma carreira, será considerada experimentada pelos investigadores
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Companheiros
O critério é atendido por uma pessoa que tenha algum conhecimento histórico do participante e interações rotineiras fora do ambiente de trabalho.
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Não exposto
Pessoas não expostas a explosões repetidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testes padronizados baseados em computador, especificamente a bateria ANAM e o subteste de Tempo de Reação Simples (SRT) dentro dessa bateria
Prazo: 10 anos
|
O objetivo principal deste estudo é baseado em relatos anedóticos de sintomatologia relacionada à explosão e estudos anteriores e em andamento com a comunidade de invasores, sugerindo uma relação entre sintomatologia pós-concussão e exposição crônica à explosão de baixo rendimento.
As medidas empregadas neste protocolo são baseadas em medidas utilizadas em outros protocolos desta linha de pesquisa, medidas utilizadas na prática clínica militar para concussão e medidas apontadas na literatura como sensíveis a lesão cerebral.
Isso inclui procedimentos de neuroimagem (fMRI, DTI, SWI e contraste de gadolínio), testes neurocognitivos e testes vestibulares.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coleta de sangue e análise de biomarcadores de lesão cerebral e testes de funcionamento auditivo periférico e polissonografia para abordar possíveis fatores de confusão.
Prazo: 10 anos
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Os objetivos secundários deste estudo pretendem ser complementares às questões primárias de pesquisa e são considerados importantes dados de apoio.
Isso inclui análise de sangue para biomarcadores de lesão cerebral, testes de funcionamento auditivo periférico e polissonografia.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basford JR, Chou LS, Kaufman KR, Brey RH, Walker A, Malec JF, Moessner AM, Brown AW. An assessment of gait and balance deficits after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):343-9. doi: 10.1053/apmr.2003.50034.
- Bonnet MH, Arand DL. EEG arousal norms by age. J Clin Sleep Med. 2007 Apr 15;3(3):271-4.
- El-Kashlan HK, Shepard NT, Asher AM, Smith-Wheelock M, Telian SA. Evaluation of clinical measures of equilibrium. Laryngoscope. 1998 Mar;108(3):311-9. doi: 10.1097/00005537-199803000-00002.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
14 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120065
- 12-N-0065
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