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Les effets de l'exposition chronique aux explosions de faible intensité

16 mars 2023 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Étude sur les contrevenants expérimentés : évaluation des effets de l'exposition chronique aux explosions de faible intensité

Arrière plan:

- L'exposition répétée à des explosions peut entraîner des changements dans la façon dont les gens pensent ou ressentent. Les contrevenants (personnes entraînées à utiliser des explosifs pour entrer dans les bâtiments) sont exposés à des explosions répétées dans le cadre de leur travail. Les chercheurs veulent étudier comment ils pourraient être affectés par l'exposition au souffle. Les contrevenants seront comparés à d'autres groupes qui ont différents niveaux d'exposition à des explosions répétées. Des informations seront également obtenues auprès des conjoints ou des compagnons proches.

Objectifs:

- Étudier les effets d'une exposition répétée à des explosions de faible intensité sur la pensée, la mémoire, le comportement et les fonctions cérébrales.

Admissibilité:

  • Briseurs militaires et civils expérimentés, opérateurs d'artillerie en service actif expérimentés et militaires en service actif sans exposition fréquente aux explosions, âgés de 18 et 60 ans.
  • Conjoints ou compagnons proches de ces personnes.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang seront prélevés et un test de grossesse urinaire sera exigé des participants (et non des compagnons) avant l'examen IRM.
  • Les participants passeront jusqu'à 5 jours en consultation externe dans une clinique du NIH, avec environ 6 heures de tests par jour. Les tests comprendront les éléments suivants :
  • Antécédents médicaux et professionnels, avec des questions sur les expositions aux explosions
  • Tests de réflexion, de mémoire et de concentration
  • Essais d'équilibre
  • Tests auditifs
  • Études d'imagerie, telles que l'imagerie par résonance magnétique, pour observer le cerveau
  • Étude du sommeil pendant la nuit pour surveiller les ondes cérébrales
  • Échantillons de sang
  • Les participants reviendront 1 an plus tard pour une visite de suivi de 3 jours. Certains des tests précédents seront répétés. Un conjoint ou un compagnon proche (si disponible) sera invité à remplir des questionnaires ou à passer un entretien téléphonique....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets cognitifs et neurophysiologiques d'une exposition chronique à une surpression répétée de souffle de faible intensité. Des études antérieures montrent des preuves convergentes d'un effet neurophysiologique de l'exposition cumulative à l'explosion, ce qui est cohérent avec les rapports subjectifs de troubles cognitifs par des personnes entraînées à utiliser des explosifs pour pénétrer dans des structures (violateurs). Cette étude élargira ces résultats en examinant une plus grande cohorte d'infracteurs expérimentés et de personnel d'artillerie qui pourraient subir un effet cumulatif d'exposition aux explosions de faible intensité au cours de plusieurs années. Nous évaluerons jusqu'à 20 participants de chacun des trois groupes : les auteurs d'infractions, le personnel d'artillerie et les personnes non exposées. De plus, nous demanderons à chacun des éléments ci-dessus d'apporter un compagnon proche pour un ensemble de questionnaires et un entretien afin de saisir les changements de fonctionnement que les participants peuvent ne pas être en mesure d'auto-évaluer. Les participants se rendront au NIH pour l'évaluation des mesures cognitives et neurophysiologiques. Les procédures comprennent des tests neuropsychologiques, des analyses de sang pour les biomarqueurs, des tests vestibulaires et auditifs et des études de neuroimagerie utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion, l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité, l'imagerie de perfusion, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et, lorsqu'il existe des preuves d'un trouble du sommeil, la polysomnographie. Cette étude sera menée en collaboration avec le Naval Medical Research Center (NMRC) et le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) dans le cadre d'un accord de collaboration de recherche. Le protocole complémentaire du DoD sera examiné par le DoD IRB et inclut ce protocole du NIH. Le protocole complémentaire du DoD comprend la collecte de données sur le terrain, activité dans laquelle le NIH n'est pas engagé et non décrit dans ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

120 au total : 20 briseurs, 20 artillerie, 20 contrôles non exposés et 60 compagnons

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

GROUPE EXPERIMENTAL : INFRACTEURS

  • Service actif et anciens combattants qui ont quitté le service actif au cours des cinq années précédentes ou personnel civil chargé de l'application des lois
  • 18 à 60 ans (tranche d'âge pour une population militaire en service actif)
  • Au moins 4 ans d'expérience dans la profession de contrevenant et activement impliqué dans la formation et/ou les opérations des contrevenants (minimum d'exposition annuelle). Un critère alternatif aux années d'expérience de violation est l'exposition à un nombre important d'explosions de rupture, en particulier, l'exposition à 400 explosions de rupture ou plus au cours d'une carrière, sera considérée comme subie par les enquêteurs.

GROUPE EXPERIMENTAL 2 : ARTILLERIE

  • Service actif et anciens combattants qui ont quitté le service actif au cours des cinq années précédentes
  • Apparié au groupe des contrevenants en termes d'âge, de sexe et d'expérience opérationnelle. L'expérience opérationnelle est définie comme des années d'expérience activement impliquées dans des opérations d'artillerie et/ou le nombre d'évolutions d'artillerie.
  • Au moins 4 ans d'expérience dans l'exposition à des environnements commotionnels non liés au souffle (minimum d'exposition annuelle). Un critère alternatif aux années d'expérience est l'exposition à un nombre important d'évolutions commotionnelles, en particulier l'exposition à 400 ou plus au cours d'une carrière, sera considérée comme vécue par les enquêteurs.

GROUPE DE TÉMOIN : NON EXPOSÉ

  • Service actif et anciens combattants qui ont quitté le service actif au cours des cinq années précédentes
  • Apparié au groupe expérimental (contrevenants) en termes d'âge, de sexe et d'expérience opérationnelle. L'expérience opérationnelle est définie comme des années d'expérience activement impliquée dans des opérations militaires ou d'application de la loi, à condition que les opérations incluent des rôles d'engagement direct dans des missions plutôt que des rôles de soutien. Le déploiement militaire ou la patrouille d'application de la loi sont des exemples de rôles d'engagement direct dans une mission et la logistique à terre ou le centre d'appels de bureau sont des exemples de rôles de soutien.

GROUPE COMPAGNON

  • Conjoint, membre de la famille proche ou autre partenaire vivant d'un participant au groupe expérimental ou témoin. Le critère est rempli par une personne qui a à la fois une certaine connaissance historique du participant et des interactions de routine en dehors d'un environnement de travail.
  • Plus de 18 ans
  • Connaissance du fonctionnement quotidien du participant du groupe expérimental ou témoin
  • Les compagnons qui ne peuvent pas se rendre au NIH peuvent participer à distance (compagnon hors site)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

INFRACTIONS

  • Antécédents de lésion cérébrale modérée ou plus grave avec perte de conscience supérieure à 5 minutes
  • Diagnostic actuel d'un autre trouble du SNC (léger à grave)
  • Toute affection cardiaque, respiratoire ou autre pouvant affecter le métabolisme cérébral

  • Contre-indications IRM

    • Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques ou les implants cochléaires), les éclats d'obus, l'eye-liner permanent ou les petits fragments métalliques dans l'oeil
    • Claustrophobie
    • Incapacité à rester allongé jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM

ARTILLERIE & NON EXPOSE

-Parallèlement aux critères d'exclusion pour le groupe des brèches, avec l'ajout de l'exposition au souffle de brèche (plus de 40 explosions individuelles) pour le groupe Artillerie et l'exposition à toute explosion (plus de 40 explosions individuelles) pour le groupe non exposé.

GROUPE COMPAGNON

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnel d'artillerie
l'exposition à un nombre important d'évolutions commotionnelles, en particulier l'exposition à 400 ou plus au cours d'une carrière, sera considérée comme vécue par les enquêteurs.
Les contrevenants
l'exposition à un nombre important d'explosions de rupture, en particulier l'exposition à 400 explosions de rupture ou plus au cours d'une carrière, sera considérée comme subie par les enquêteurs
Compagnons
Le critère est rempli par une personne qui a à la fois une certaine connaissance historique du participant et des interactions de routine en dehors d'un environnement de travail.
Non exposé
Personnes non exposées à des explosions répétées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests normalisés informatisés, en particulier la batterie ANAM et le sous-test de temps de réaction simple (SRT) au sein de cette batterie
Délai: 10 années
L'objectif principal de cette étude est basé sur un rapport anecdotique de la symptomatologie liée à l'explosion et sur des études antérieures et en cours avec la communauté des briseurs, suggérant une relation entre la symptomatologie post-commotionnelle et l'exposition chronique à l'explosion à faible rendement. Les mesures employées dans ce protocole sont basées sur des mesures utilisées dans d'autres protocoles de cette ligne de recherche, des mesures utilisées dans la pratique clinique militaire pour les commotions cérébrales et des mesures décrites dans la littérature comme sensibles aux lésions cérébrales. Il s'agit notamment des procédures de neuroimagerie (IRMf, DTI, SWI et contraste au gadolinium), des tests neurocognitifs et des tests vestibulaires.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prélèvement sanguin et analyse des biomarqueurs de lésions cérébrales et tests du fonctionnement auditif périphérique et polysomnographie pour traiter les confusions potentielles.
Délai: 10 années
Les objectifs secondaires de cette étude sont destinés à être complémentaires aux questions de recherche primaires et sont considérés comme des données de soutien importantes. Il s'agit notamment d'analyses sanguines pour les biomarqueurs de lésions cérébrales, de tests de fonctionnement auditif périphérique et de polysomnographie.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

14 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120065
  • 12-N-0065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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