Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van chronische blootstelling aan ontploffingen op laag niveau

16 maart 2023 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Experienced Breacher Study: Evaluatie van de effecten van chronische blootstelling aan low-level ontploffing

Achtergrond:

- Herhaalde blootstelling aan explosies kan leiden tot veranderingen in de manier waarop mensen denken of voelen. Overtreders (mensen die zijn opgeleid om explosieven te gebruiken om gebouwen binnen te komen) worden als onderdeel van hun werk blootgesteld aan herhaalde ontploffingen. Onderzoekers willen bestuderen hoe ze kunnen worden beïnvloed door blootstelling aan explosies. Overtreders zullen worden vergeleken met andere groepen die verschillende niveaus van blootstelling aan herhaalde explosies hebben. Informatie zal ook worden verkregen van echtgenoten of naaste metgezellen.

Doelstellingen:

- De effecten bestuderen van herhaalde blootstelling aan lage ontploffingen op denken, geheugen, gedrag en hersenfunctie.

Geschiktheid:

Ervaren militaire en civiele overtreders, ervaren artillerie-operators in actieve dienst en militairen in actieve dienst zonder frequente blootstelling aan explosies, 18 en 60 jaar oud.
Echtgenoten of naaste metgezellen van deze personen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en een urine-zwangerschapstest is vereist van deelnemers (geen metgezellen) vóór MRI-scanning.
Deelnemers zullen tot 5 dagen als polikliniek van de NIH-kliniek doorbrengen, met ongeveer 6 uur testen per dag. Tests omvatten het volgende:
Medische en professionele geschiedenis, met vragen over blootstelling aan explosies
Tests van denken, geheugen en concentratie
Balans testen
Gehoortesten
Beeldvormingsstudies, zoals magnetische resonantiebeeldvorming, om naar de hersenen te kijken
Nachtelijk slaaponderzoek om hersengolven te volgen
Bloedstalen
Deelnemers komen 1 jaar later terug voor een 3-daags vervolgbezoek. Sommige testen van vroeger zullen herhaald worden. Een echtgeno(o)t(e) of naaste partner (indien beschikbaar) wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen of een telefonisch interview te houden....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tramatisch hersenletsel

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de cognitieve en neurofysiologische effecten van chronische blootstelling aan herhaalde lage luchtdrukoverdruk. Eerdere studies tonen convergerend bewijs voor een neurofysiologisch effect van cumulatieve blootstelling aan ontploffing, wat consistent is met subjectieve meldingen van cognitieve stoornissen door personen die zijn opgeleid om explosieven te gebruiken om toegang te krijgen tot structuren (overtreders). Deze studie zal deze bevindingen uitbreiden door een groter cohort van ervaren doorbrekers en artilleriepersoneel te onderzoeken die in de loop van meerdere jaren een cumulatief effect kunnen oplopen van blootstelling aan lage explosies. We evalueren maximaal 20 deelnemers uit elk van de drie groepen: doorbrekers, artilleriepersoneel en niet-blootgestelde personen. Bovendien zullen we elk van de bovenstaande vragen om een naaste metgezel mee te nemen voor een reeks vragenlijsten en een interview om veranderingen in het functioneren vast te leggen die deelnemers misschien niet zelf kunnen beoordelen. Deelnemers reizen naar de NIH voor evaluatie van cognitieve en neurofysiologische metingen. De procedures omvatten neuropsychologische tests, bloedanalyse voor biomarkers, vestibulaire en auditieve tests en neuroimaging-onderzoeken met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming, gevoeligheidsgewogen beeldvorming, perfusiebeeldvorming, functionele magnetische resonantiebeeldvorming en, waar er aanwijzingen zijn voor een slaapstoornis, polysomnografie. Deze studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Naval Medical Research Center (NMRC) en het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) onder een samenwerkingsovereenkomst voor onderzoek. Het aanvullende DoD-protocol zal worden beoordeeld door de DoD IRB en omvat dit NIH-protocol. Het aanvullende DoD-protocol omvat gegevensverzameling bij veldinstellingen, activiteiten waar de NIH niet bij betrokken is en die niet in dit protocol worden beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

120 in totaal: 20 doorbrekers, 20 artillerie, 20 onbelichte controles en 60 metgezellen

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

EXPERIMENTELE GROEP: OVERTREDERS

Actieve dienst en veteranen die de afgelopen vijf jaar de actieve dienst hebben verlaten of civiel wetshandhavingspersoneel
Leeftijden 18 60 (leeftijdscategorie voor een militaire bevolking in actieve dienst)
Ten minste 4 jaar ervaring in het beroep van overtreder en actief betrokken bij trainingen en/of operaties voor overtreders (minimaal jaarlijkse blootstelling). Een alternatief criterium voor jarenlange ervaring met doorbrekers is blootstelling aan een aanzienlijk aantal doorbraakontploffingen, met name blootstelling aan 400 doorbraakontploffingen of meer binnen een carrière, zal door de onderzoekers als ervaren worden beschouwd.

EXPERIMENTELE GROEP 2: ARTILLERIE

Actieve dienst en veteranen die de afgelopen vijf jaar de actieve dienst hebben verlaten
Afgestemd op de overtredersgroep wat betreft leeftijd, geslacht en operationele ervaring. Operationele ervaring wordt gedefinieerd als jarenlange ervaring die actief betrokken is bij artillerieoperaties en/of het aantal artillerie-evoluties.
Minstens 4 jaar ervaring met blootstelling aan concussieve omgevingen die geen verband houden met ontploffing (minimum jaarlijkse blootstelling). Een alternatief criterium voor jarenlange ervaring is blootstelling aan een aanzienlijk aantal hersenschuddingevoluties, met name blootstelling aan 400 of meer binnen een carrière, zal door de onderzoekers als ervaren worden beschouwd.

CONTROLE GROEP: NIET BLOOTGESTELD

Actieve dienst en veteranen die de afgelopen vijf jaar de actieve dienst hebben verlaten
Afgestemd op de experimentele groep (overtreders) wat betreft leeftijd, geslacht en operationele ervaring. Operationele ervaring wordt gedefinieerd als jarenlange ervaring die actief betrokken is bij militaire of wetshandhavingsoperaties, op voorwaarde dat operaties directe missiebetrokkenheid omvatten in plaats van ondersteunende rollen. Militaire inzet of wetshandhavingspatrouilles zijn voorbeelden van directe missiebetrokkenheidsrollen en kustlogistiek of kantoorgebaseerd callcenter zijn voorbeelden van ondersteunende rollen.

COMPANIE GROEP

Echtgenoot, naast familielid of andere levende partner van een deelnemer aan een experimentele of controlegroep. Aan het criterium wordt voldaan door een persoon die zowel enige historische kennis van de deelnemer heeft als routinematige interacties buiten een werkomgeving.
Ouder dan 18 jaar
Kennis van het dagelijks functioneren van de proef- of controlegroepdeelnemer
Metgezellen die niet naar NIH kunnen reizen, kunnen op afstand deelnemen (off-site metgezel)

UITSLUITINGSCRITERIA:

OVERTREDERS

Geschiedenis van matig of ernstiger hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
Huidige diagnose van andere CZS-aandoening (licht tot ernstig)
Elke hart-, ademhalings- of andere medische aandoening die het cerebrale metabolisme kan beïnvloeden
MRI-contra-indicaties
- Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog
- Claustrofobie
- Onvermogen om maximaal 2 uur op de rug te liggen in de MRI-scanner

ARTILLERIE & ONBELICHT

-Parallel aan uitsluitingscriteria voor de doorbraakgroep, met toevoeging van blootstelling aan doorbrekende ontploffing (meer dan 40 individuele ontploffingen) voor de artilleriegroep en blootstelling aan elke ontploffing (meer dan 40 individuele ontploffingen) voor de niet-blootgestelde groep.

COMPANIE GROEP

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Artillerie personeel blootstelling aan een aanzienlijk aantal schokkende evoluties, met name blootstelling aan 400 of meer binnen een carrière, zal door de onderzoekers als ervaren worden beschouwd.
Overtreders blootstelling aan een aanzienlijk aantal doorbraakontploffingen, met name blootstelling aan 400 doorbraakontploffingen of meer binnen een carrière, wordt door de onderzoekers als ervaren beschouwd
Metgezellen Aan het criterium wordt voldaan door een persoon die zowel enige historische kennis van de deelnemer heeft als routinematige interacties buiten een werkomgeving.
Onbelicht Mensen die niet worden blootgesteld aan herhaalde explosies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
computergebaseerde gestandaardiseerde tests, met name de ANAM-batterij en de subtest Simple Reaction Time (SRT) binnen die batterij Tijdsspanne: 10 jaar	Het primaire doel van deze studie is gebaseerd op een anekdotisch rapport van explosiegerelateerde symptomen en eerdere en lopende onderzoeken met de gemeenschap van overtreders, wat een verband suggereert tussen post-concussieve symptomen en chronische blootstelling aan explosie met een laag rendement. Maatregelen die in dit protocol worden gebruikt, zijn gebaseerd op maatregelen die worden gebruikt in andere protocollen in deze onderzoekslijn, maatregelen die worden gebruikt in de militaire klinische praktijk voor hersenschudding en maatregelen die in de literatuur worden beschreven als gevoelig voor hersenletsel. Deze omvatten neuroimaging-procedures (fMRI, DTI, SWI en Gadolinium-contrast), neurocognitieve tests en vestibulaire tests.	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
bloedafname en analyse voor biomarkers van hersenletsel en tests van perifere auditieve werking en polysomnografie om mogelijke confounds aan te pakken. Tijdsspanne: 10 jaar	De secundaire doelstellingen voor deze studie zijn bedoeld als aanvulling op de primaire onderzoeksvragen en worden beschouwd als belangrijke ondersteunende gegevens. Deze omvatten bloedanalyse voor biomarkers van hersenletsel, testen van perifere gehoorfunctie en polysomnografie.	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria