Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kronisk eksponering for eksplosjoner på lavt nivå

16. mars 2023 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Erfarne bruddstudie: Evaluering av effektene fra kronisk eksponering for eksplosjon på lavt nivå

Bakgrunn:

- Gjentatt eksponering for eksplosjoner kan føre til endringer i måten folk tenker eller føler. Overtredere (folk som er opplært til å bruke eksplosiver for å komme seg inn i bygninger) blir utsatt for gjentatte eksplosjoner som en del av jobben deres. Forskere ønsker å studere hvordan de kan bli påvirket av eksplosjonseksponering. Overtredere vil bli sammenlignet med andre grupper som har ulik grad av eksponering for gjentatte eksplosjoner. Det vil også innhentes opplysninger fra ektefeller eller nære ledsagere.

Mål:

- Å studere effekten av gjentatt eksponering for eksplosjoner på lavt nivå på tenkning, hukommelse, atferd og hjernefunksjon.

Kvalifisering:

Erfarne militære og sivile overtredere, erfarne aktive artillerioperatører og aktive militære uten hyppig eksplosjonseksponering, 18 og 60 år.
Ektefeller eller nære ledsagere til disse personene.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Blodprøver vil bli tatt og en uringraviditetstest vil kreves av deltakerne (ikke ledsagere) før MR-skanning.
Deltakerne vil bruke opptil 5 dager som poliklinisk NIH-klinikk, med omtrent 6 timer med tester hver dag. Tester vil inkludere følgende:
Medisinsk og faglig historie, med spørsmål om eksponering for eksplosjoner
Tester av tenkning, hukommelse og konsentrasjon
Balanseprøver
Hørselsprøver
Bildestudier, som magnetisk resonansavbildning, for å se på hjernen
Søvnstudie over natten for å overvåke hjernebølger
Blodprøver
Deltakerne kommer tilbake 1 år senere for et 3-dagers oppfølgingsbesøk. Noen av testene fra før skal gjentas. En ektefelle eller nære ledsager (hvis tilgjengelig) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer eller ha et telefonintervju....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tramatisk hjerneskade

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de kognitive og nevrofysiologiske effektene av kronisk eksponering for gjentatt lavt nivå av eksplosjonsovertrykk. Tidligere studier viser konvergerende bevis for en nevrofysiologisk effekt fra kumulativ eksponering for eksplosjon, som er i samsvar med subjektive rapporter om kognitiv svekkelse fra individer som er opplært til å bruke eksplosiver for å komme inn i strukturer (brytere). Denne studien vil utvide disse funnene ved å undersøke en større gruppe erfarne tyverier og artilleripersonell som kan pådra seg en kumulativ effekt av eksplosjonseksponering på lavt nivå i løpet av flere år. Vi vil evaluere opptil 20 deltakere fra hver av tre grupper: overtredere, artilleripersonell og ueksponerte individer. I tillegg vil vi be hver av de ovennevnte om å ta med en nær ledsager for et sett med spørreskjemaer og et intervju for å fange opp endringer i funksjon som deltakerne kanskje ikke kan selvvurdere. Deltakerne vil reise til NIH for evaluering av kognitive og nevrofysiologiske tiltak. Prosedyrene inkluderer nevropsykologisk testing, blodanalyse for biomarkører, vestibulær og auditiv testing, og nevroavbildningsstudier ved bruk av diffusjonstensoravbildning, mottakelighetsvektet avbildning, perfusjonsavbildning, funksjonell magnetisk resonansavbildning, og, der det er bevis på en søvnforstyrrelse, polysomnografi. Denne studien vil bli utført i samarbeid med Naval Medical Research Center (NMRC) og Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) under en forskningssamarbeidsavtale. Den komplementære DoD-protokollen vil bli vurdert av DoD IRB og inkluderer denne NIH-protokollen. Den komplementære DoD-protokollen inkluderer datainnsamling ved feltinnstillinger, aktivitet NIH er ikke engasjert i og ikke beskrevet i denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 totalt: 20 bruddstykker, 20 artilleri, 20 ueksponerte kontroller og 60 ledsagere

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

EKSPERIMENTELL GRUPPE: BRUKER

Aktiv tjeneste og veteraner som har forlatt aktiv tjeneste i løpet av de siste fem årene eller sivilt rettshåndhevelsespersonell
Alder 18 60 (aldersgruppe for en aktiv militærbefolkning)
Minst 4 års erfaring i bruddfaget og aktivt involvert i bruddtrening og/eller drift (minimum årlig eksponering). Et alternativt kriterium til mange års brudderfaring er eksponering for et betydelig antall bruddsprengninger, spesifikt vil eksponering for 400 bruddsprengninger eller mer i løpet av en karriere anses som erfarne av etterforskerne.

EKSPERIMENTELL GRUPPE 2: ARTILLERI

Aktiv tjeneste og veteraner som har sluttet i aktiv tjeneste i løpet av de siste fem årene
Matchet til overtredelsesgruppen når det gjelder alder, kjønn og operasjonserfaring. Operativ erfaring er definert som mange års erfaring aktivt involvert i artillerioperasjoner og/eller antall artilleri-evolusjoner.
Minst 4 års erfaring med eksponering for hjernerystende miljøer som ikke er relatert til eksplosjon (minimum årlig eksponering). Et alternativt kriterium til mange års erfaring er eksponering for et betydelig antall hjernerystende evolusjoner, spesifikt vil eksponering for 400 eller mer i løpet av en karriere anses som erfarne av etterforskerne.

KONTROLLGRUPPE: UEKSPONERT

Aktiv tjeneste og veteraner som har sluttet i aktiv tjeneste i løpet av de siste fem årene
Matchet med den eksperimentelle gruppen (brytere) når det gjelder alder, kjønn og operasjonserfaring. Operasjonell erfaring er definert som mange års erfaring aktivt involvert i militære eller rettshåndhevelsesoperasjoner med den betingelse at operasjoner inkluderer direkte oppdragsengasjement i stedet for støtteroller. Militær utplassering eller rettshåndhevelsespatrulje er eksempler på roller for direkte oppdragsengasjement, og landlogistikk eller kontorbasert kundesenter er eksempler på støtteroller.

MEDLEGGSGRUPP

Ektefelle, nært familiemedlem eller annen levende partner til en eksperimentell eller kontrollgruppedeltaker. Kriteriet oppfylles av en person som har både noe historisk kunnskap om deltakeren og rutinemessige samhandlinger utenfor et arbeidsmiljø.
Over 18 år
Kunnskap om eksperimentell eller kontrollgruppedeltakers daglige virkemåte
Ledsager som ikke kan reise til NIH kan delta eksternt (ledsager utenfor stedet)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

BRYTERE

Anamnese med moderat eller mer alvorlig hjerneskade med tap av bevissthet mer enn 5 minutter
Nåværende diagnose av annen CNS-lidelse (mild til alvorlig)
Enhver hjerte-, luftveis- eller annen medisinsk tilstand som kan påvirke cerebral metabolisme
MR kontraindikasjoner
- Metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i øyet
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge på rygg i opptil 2 timer i MR-skanneren

ARTILLERI OG UEKSPONERT

-Parallell med eksklusjonskriterier for brytergruppen, med tillegg av eksponering for brytende eksplosjoner (større enn 40 individuelle eksplosjoner) for Artillery Group og eksponering for enhver eksplosjon (større enn 40 individuelle eksplosjoner) for den ueksponerte gruppen.

MEDLEGGSGRUPP

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Artilleri personell eksponering for et betydelig antall hjernerystende evolusjoner, nærmere bestemt eksponering for 400 eller mer i løpet av en karriere, vil bli vurdert som erfarne av etterforskerne.
Overtredere eksponering for et betydelig antall bruddsprengninger, nærmere bestemt eksponering for 400 bruddsprengninger eller mer i løpet av en karriere, vil bli ansett som opplevd av etterforskerne
Ledsager Kriteriet oppfylles av en person som har både noe historisk kunnskap om deltakeren og rutinemessige samhandlinger utenfor et arbeidsmiljø.
Ueksponert Folk som ikke er utsatt for gjentatte eksplosjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
datamaskinbasert standardisert testing, spesifikt ANAM-batteriet og Simple Reaction Time (SRT) undertesten i det batteriet Tidsramme: 10 år	Hovedmålet for denne studien er basert på anekdotisk rapport om eksplosjonsrelatert symptomologi og tidligere og pågående studier med bryterfellesskapet, noe som tyder på en sammenheng mellom post-hjernerystelsessymptomologi og kronisk eksponering for lavavkastningsblaster. Tiltak brukt i denne protokollen er basert på tiltak brukt i andre protokoller i denne forskningslinjen, tiltak brukt i militær klinisk praksis for hjernerystelse, og tiltak skissert i litteraturen som følsomme for hjerneskade. Disse inkluderer nevroimaging prosedyrer (fMRI, DTI, SWI og Gadolinium kontrast), nevrokognitiv testing og vestibulær testing.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
blodprøvetaking og analyse for biomarkører for hjerneskade og tester av perifer auditiv funksjon og polysomnografi for å adressere potensielle forvirringer. Tidsramme: 10 år	De sekundære målene for denne studien er ment å være komplementære til de primære forskningsspørsmålene og anses som viktige støttedata. Disse inkluderer blodanalyse for biomarkører for hjerneskade, tester av perifer auditiv funksjon og polysomnografi.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene