Los efectos de la exposición crónica a explosiones de bajo nivel
16 de marzo de 2023 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Estudio de infractores experimentados: evaluación de los efectos de la exposición crónica a explosiones de bajo nivel
Antecedentes:
- La exposición repetida a explosiones puede provocar cambios en la forma de pensar o sentir de las personas. Los violadores (personas capacitadas para usar explosivos para ingresar a edificios) están expuestos a explosiones repetidas como parte de su trabajo. Los investigadores quieren estudiar cómo podrían verse afectados por la exposición a explosiones. Los violadores se compararán con otros grupos que tienen diferentes niveles de exposición a explosiones repetidas. También se obtendrá información de los cónyuges o compañeros cercanos.
Objetivos:
- Estudiar los efectos de la exposición repetida a explosiones de bajo nivel en el pensamiento, la memoria, el comportamiento y la función cerebral.
Elegibilidad:
- Violadores militares y civiles con experiencia, operadores de artillería en servicio activo con experiencia y militares en servicio activo sin exposición frecuente a explosiones, de 18 y 60 años de edad.
- Cónyuges o compañeros cercanos de estas personas.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y se requerirá una prueba de embarazo en orina de los participantes (no de los acompañantes) antes de la resonancia magnética.
- Los participantes pasarán hasta 5 días como pacientes ambulatorios de la clínica NIH, con aproximadamente 6 horas de pruebas cada día. Las pruebas incluirán lo siguiente:
- Antecedentes médicos y profesionales, con preguntas sobre exposiciones a explosiones
- Pruebas de pensamiento, memoria y concentración.
- Pruebas de equilibrio
- Pruebas de audición
- Estudios de imágenes, como imágenes por resonancia magnética, para observar el cerebro.
- Estudio del sueño nocturno para monitorear las ondas cerebrales
- Muestras de sangre
- Los participantes regresarán 1 año después para una visita de seguimiento de 3 días. Se repetirán algunas de las pruebas anteriores. Se le pedirá a un cónyuge o compañero cercano (si está disponible) que complete cuestionarios o tenga una entrevista telefónica....
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos cognitivos y neurofisiológicos de la exposición crónica a la sobrepresión repetida de explosiones de bajo nivel.
Estudios previos muestran evidencia convergente de un efecto neurofisiológico de la exposición acumulativa a la explosión, lo cual es consistente con informes subjetivos de deterioro cognitivo por parte de personas capacitadas para usar explosivos para ingresar a estructuras (violadores).
Este estudio ampliará estos hallazgos al examinar una cohorte más grande de infractores experimentados y personal de artillería que pueden estar incurriendo en un efecto acumulativo de exposición a explosiones de bajo nivel en el transcurso de varios años.
Evaluaremos hasta 20 participantes de cada uno de los tres grupos: violadores, personal de artillería e individuos no expuestos.
Además, le pediremos a cada uno de los anteriores que traiga un compañero cercano para un conjunto de cuestionarios y una entrevista para capturar los cambios en el funcionamiento que los participantes tal vez no puedan autoevaluar.
Los participantes viajarán al NIH para la evaluación de medidas cognitivas y neurofisiológicas.
Los procedimientos incluyen pruebas neuropsicológicas, análisis de sangre para biomarcadores, pruebas vestibulares y auditivas, y estudios de neuroimagen utilizando imágenes de tensor de difusión, imágenes ponderadas de susceptibilidad, imágenes de perfusión, imágenes de resonancia magnética funcional y, cuando hay evidencia de un trastorno del sueño, polisomnografía.
Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Centro de Investigación Médica Naval (NMRC) y el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) en virtud de un Acuerdo de Colaboración de Investigación.
El protocolo DoD complementario será revisado por el IRB DoD e incluye este protocolo NIH.
El protocolo DoD complementario incluye la recopilación de datos en entornos de campo, actividad en la que NIH no participa y no se describe en este protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
120 en total: 20 violadores, 20 artillería, 20 controles no expuestos y 60 acompañantes
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
GRUPO EXPERIMENTAL: VIOLADORES
- Servicio activo y veteranos que han dejado el servicio activo en los cinco años anteriores o personal civil encargado de hacer cumplir la ley
- Edades 18 60 (rango de edad para una población militar en servicio activo)
- Al menos 4 años de experiencia en la profesión de infractores y participación activa en la capacitación y/u operaciones de infractores (mínimo de exposición anual). Un criterio alternativo a los años de experiencia como violador es la exposición a un número significativo de explosiones violatorias, específicamente, la exposición a 400 explosiones violatorias o más dentro de una carrera, se considerará experimentada por los investigadores.
GRUPO EXPERIMENTAL 2: ARTILLERÍA
- Servicio activo y veteranos que han dejado el servicio activo en los cinco años anteriores
- Emparejado con el grupo de infractores en términos de edad, género y experiencia operativa. La experiencia operativa se define como años de experiencia activamente involucrados en operaciones de artillería y/o número de evoluciones de artillería.
- Al menos 4 años de experiencia con exposición a ambientes de conmoción cerebral no relacionados con explosión (mínimo de exposición anual). Un criterio alternativo a los años de experiencia es la exposición a un número significativo de evoluciones de conmoción cerebral, específicamente, la exposición a 400 o más dentro de una carrera, se considerará experimentada por los investigadores.
GRUPO DE CONTROL: NO EXPUESTO
- Servicio activo y veteranos que han dejado el servicio activo en los cinco años anteriores
- Emparejado con el grupo experimental (infractores) en términos de edad, género y experiencia operativa. La experiencia operativa se define como años de experiencia activamente involucrados en operaciones militares o de aplicación de la ley con la condición de que las operaciones incluyan funciones de participación directa en la misión en lugar de funciones de apoyo. El despliegue militar o la patrulla policial son ejemplos de roles de participación directa en la misión y la logística en tierra o el centro de llamadas basado en la oficina son ejemplos de roles de apoyo.
GRUPO COMPAÑERO
- Cónyuge, familiar cercano u otra pareja viva de un participante del grupo experimental o de control. El criterio lo cumple una persona que tiene tanto algún conocimiento histórico del participante como interacciones rutinarias fuera de un ambiente de trabajo.
- Mayores de 18 años
- Conocimiento del funcionamiento diario del participante del grupo experimental o de control.
- Los acompañantes que no puedan viajar a NIH pueden participar de forma remota (acompañante fuera del sitio)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
VIOLADORES
- Antecedentes de lesión cerebral moderada o más grave con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
- Diagnóstico actual de otro trastorno del SNC (leve a grave)
- Cualquier condición cardíaca, respiratoria u otra condición médica que pueda afectar el metabolismo cerebral.
Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo
- Claustrofobia
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino hasta por 2 horas en el escáner de resonancia magnética
ARTILLERÍA Y NO EXPUESTOS
- Paralelo a los criterios de exclusión para el grupo de infractores, con la adición de exposición a explosiones de ruptura (más de 40 explosiones individuales) para el Grupo de Artillería y exposición a cualquier explosión (más de 40 explosiones individuales) para el Grupo No Expuesto.
GRUPO COMPAÑERO
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Personal de artillería
los investigadores considerarán experimentada la exposición a un número significativo de evoluciones de conmoción cerebral, específicamente, la exposición a 400 o más dentro de una carrera.
|
|
Violadores
los investigadores considerarán que la exposición a un número significativo de explosiones de ruptura, específicamente, la exposición a 400 explosiones de ruptura o más dentro de una carrera, ha sido experimentada por los investigadores
|
|
Compañeros
El criterio lo cumple una persona que tiene tanto algún conocimiento histórico del participante como interacciones rutinarias fuera de un ambiente de trabajo.
|
|
No expuesto
Personas no expuestas a explosiones repetidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pruebas estandarizadas basadas en computadora, específicamente la batería ANAM y la subprueba de tiempo de reacción simple (SRT) dentro de esa batería
Periodo de tiempo: 10 años
|
El objetivo principal de este estudio se basa en un informe anecdótico de la sintomatología relacionada con el estallido y estudios previos y en curso con la comunidad de violadores, lo que sugiere una relación entre la sintomatología posterior a la conmoción cerebral y la exposición crónica al estallido de bajo rendimiento.
Las medidas empleadas en este protocolo se basan en las medidas utilizadas en otros protocolos en esta línea de investigación, las medidas utilizadas en la práctica clínica militar para la conmoción cerebral y las medidas descritas en la literatura como sensibles a la lesión cerebral.
Estos incluyen procedimientos de neuroimagen (fMRI, DTI, SWI y contraste de gadolinio), pruebas neurocognitivas y pruebas vestibulares.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
extracción de sangre y análisis de biomarcadores de lesión cerebral y pruebas de funcionamiento auditivo periférico y polisomnografía para abordar posibles factores de confusión.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los objetivos secundarios de este estudio pretenden ser complementarios a las preguntas de investigación primarias y se consideran datos de apoyo importantes.
Estos incluyen análisis de sangre para biomarcadores de lesión cerebral, pruebas de funcionamiento auditivo periférico y polisomnografía.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basford JR, Chou LS, Kaufman KR, Brey RH, Walker A, Malec JF, Moessner AM, Brown AW. An assessment of gait and balance deficits after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):343-9. doi: 10.1053/apmr.2003.50034.
- Bonnet MH, Arand DL. EEG arousal norms by age. J Clin Sleep Med. 2007 Apr 15;3(3):271-4.
- El-Kashlan HK, Shepard NT, Asher AM, Smith-Wheelock M, Telian SA. Evaluation of clinical measures of equilibrium. Laryngoscope. 1998 Mar;108(3):311-9. doi: 10.1097/00005537-199803000-00002.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
14 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120065
- 12-N-0065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión Cerebral Tramática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto