Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen matalan tason räjähdysten vaikutukset

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kokenut rikkojatutkimus: kroonisen altistuksen ja matalan tason räjähdysten vaikutusten arviointi

Tausta:

- Toistuva altistuminen räjähdyksille voi johtaa muutoksiin ihmisten ajattelussa tai tunteessa. Rikkojat (henkilöt, jotka on koulutettu käyttämään räjähteitä päästäkseen rakennuksiin) altistuvat toistuville räjäytyksille osana työtään. Tutkijat haluavat tutkia, miten räjähdysaltistus voi vaikuttaa heihin. Rikkojia verrataan muihin ryhmiin, joiden altistuminen toistuville räjäytyksille on erilainen. Tietoja saadaan myös puolisoilta tai läheisiltä kumppaneilta.

Tavoitteet:

- Tutkia toistuvan matalan tason räjähdysaltistuksen vaikutuksia ajatteluun, muistiin, käyttäytymiseen ja aivojen toimintaan.

Kelpoisuus:

  • Kokeneet sotilas- ja siviilirikkoilijat, kokeneet tykistötyöntekijät ja aktiiviset armeijat ilman toistuvaa räjähdysaltistusta, 18- ja 60-vuotiaat.
  • Näiden henkilöiden puolisot tai läheiset kumppanit.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Verinäytteet otetaan ja virtsan raskaustesti vaaditaan osallistujilta (ei seuralaisilta) ennen magneettikuvausta.
  • Osallistujat viettävät jopa 5 päivää NIH-klinikan avohoidossa, ja testejä tehdään noin 6 tuntia päivässä. Testit sisältävät seuraavat:
  • Lääketieteellinen ja ammatillinen historia sekä kysymyksiä räjähdysaltistumisesta
  • Ajattelun, muistin ja keskittymisen testit
  • Tasapainotestit
  • Kuulotutkimukset
  • Kuvantamistutkimukset, kuten magneettikuvaus, aivojen tarkastelemiseksi
  • Yön yöunen tutkimus aivoaaltojen seuraamiseksi
  • Verinäytteitä
  • Osallistujat palaavat vuoden kuluttua 3 päivän seurantakäynnille. Osa aiemmista testeistä toistetaan. Puolisoa tai läheistä toveria (jos saatavilla) pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tai puhelinhaastatteluun....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisia ja neurofysiologisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat kroonisesta altistumisesta toistuvalle matalatasoiselle ylipaineelle. Aiemmat tutkimukset osoittavat yhteneväisiä todisteita kumulatiivisen räjähdysaltistuksen neurofysiologisista vaikutuksista, mikä on yhdenmukainen sellaisten henkilöiden subjektiivisten raporttien kanssa, jotka on koulutettu käyttämään räjähteitä päästäkseen rakenteisiin (rikkojia). Tämä tutkimus laajentaa näitä havaintoja tarkastelemalla laajempaa kohorttia kokeneita rikkojia ja tykistöhenkilöstöä, jotka voivat saada kumulatiivisen vaikutuksen matalan tason räjähdysaltistukseen useiden vuosien aikana. Arvioimme enintään 20 osallistujaa kustakin kolmesta ryhmästä: rikkojat, tykistöhenkilöstö ja altistamattomat henkilöt. Lisäksi pyydämme jokaista yllä olevaa tuomaan läheisen kumppanin kyselylomakkeisiin ja haastatteluun, jotta saadaan selville toiminnan muutokset, joita osallistujat eivät ehkä pysty arvioimaan itse. Osallistujat matkustavat NIH:hen arvioimaan kognitiivisia ja neurofysiologisia toimenpiteitä. Toimenpiteisiin kuuluvat neuropsykologiset testaukset, verianalyysit biomarkkereille, vestibulaari- ja kuulotestit sekä neuroimaging-tutkimukset diffuusiotensorikuvauksella, herkkyyspainotettu kuvantaminen, perfuusiokuvaus, toiminnallinen magneettikuvaus ja, jos unihäiriöstä on näyttöä, polysomnografia. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Naval Medical Research Centerin (NMRC) ja Walter Reed Army Institute of Researchin (WRAIR) kanssa tutkimusyhteistyösopimuksen puitteissa. DoD IRB tarkistaa täydentävän DoD-protokollan, ja se sisältää tämän NIH-protokollan. Täydentävä DoD-protokolla sisältää tiedonkeruun kenttäasetuksissa, NIH-toiminto ei ole mukana eikä sitä kuvata tässä protokollassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 120: 20 murtajaa, 20 tykistöä, 20 valottamatonta kontrollia ja 60 seuralaista

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

KOKEELLINEN RYHMÄ: RIKKOJA

  • Tehtävässä ja veteraanit, jotka ovat lähteneet tehtävästään viimeisen viiden vuoden aikana tai siviililainvalvontahenkilöstö
  • Ikäraja 18 60 (ikäraja aktiivisessa sotilasväestössä)
  • Vähintään 4 vuoden kokemus rikkomuksen ammatista ja aktiivisesti osallistunut rikkojan koulutukseen ja/tai toimintaan (vuosittainen vähimmäisaltistus). Vaihtoehtoinen kriteeri vuosien rikkojakokemukselle on altistuminen huomattavalle määrälle rikkomusräjähdyksiä, erityisesti tutkijat katsovat kokeneeksi altistumista 400:lle tai useammalle loukkausräjähdykselle uran aikana.

KOKEELLINEN RYHMÄ 2: tykistö

  • Tehtävässä ja veteraanit, jotka ovat lähteneet tehtävästä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vastaa rikkojaryhmään iän, sukupuolen ja toimintakokemuksen suhteen. Operatiivisella kokemuksella tarkoitetaan vuosien kokemusta aktiivisesti tykistöoperaatioista ja/tai useista tykistökehityksistä.
  • Vähintään 4 vuoden kokemus altistumisesta tärisyville ympäristöille, jotka eivät liity räjäytykseen (vuosittaisen altistuksen vähimmäismäärä). Vaihtoehtoinen kriteeri vuosien kokemukselle on altistuminen huomattavalle määrälle aivotärähdyksiä, erityisesti altistuminen vähintään 400:lle uran aikana, tutkijoiden katsotaan kokeneeksi.

OHJAUSRYHMÄ: ALTOMATTOMAT

  • Tehtävässä ja veteraanit, jotka ovat lähteneet tehtävästä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vastasi kokeelliseen ryhmään (rikkoilijat) iän, sukupuolen ja käyttökokemuksen suhteen. Operatiivinen kokemus määritellään vuosien kokemukseksi aktiivisesti sotilas- tai lainvalvontaoperaatioissa sillä ehdolla, että operaatioihin sisältyy suoria tehtäviä hoitavia rooleja tukitehtävien sijaan. Sotilasoperaatio tai lainvalvontapartio ovat esimerkkejä suorista tehtävissä olevista rooleista, ja maalogistiikka tai toimistopohjainen puhelinkeskus ovat esimerkkejä tukirooleista.

MYÖS RYHMÄ

  • Kokeilun tai vertailuryhmän osallistujan puoliso, läheinen perheenjäsen tai muu elävä kumppani. Kriteerin täyttää henkilö, jolla on sekä jonkin verran historiallista tietoa osallistujasta että rutiinivuorovaikutusta työympäristön ulkopuolella.
  • Yli 18-vuotias
  • Kokeellisen tai kontrolliryhmän osallistujan päivittäisen toiminnan tuntemus
  • Seuralaiset, jotka eivät voi matkustaa NIH:hen, voivat osallistua etänä (off-site kumppani)

POISTAMISKRITEERIT:

RIKKOJA

  • Aiempi kohtalainen tai vakavampi aivovamma, johon liittyy yli 5 minuutin tajunnanmenetys
  • Muiden keskushermoston häiriöiden nykyinen diagnoosi (lievä tai vaikea)
  • Mikä tahansa sydän-, hengitystie- tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan

  • MRI-vasta-aiheet

    • Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleita, pysyvä silmänsuojus tai pienet metallipalat silmä
    • Klaustrofobia
    • Kyvyttömyys makaa selällään enintään 2 tuntia magneettikuvauslaitteella

TYKSIKKÖ & VALTAMATTOMAT

-Rikkojaryhmän poissulkemiskriteerien rinnalla lisäten tykistöryhmälle altistuminen räjäytysräjähdukselle (yli 40 yksittäistä räjähdystä) ja altistumattomalle ryhmälle altistuminen mille tahansa räjähdukselle (yli 40 yksittäistä räjähdystä).

MYÖS RYHMÄ

-Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tykistön henkilökunta
altistuminen huomattavalle määrälle aivotärähdyksiä, erityisesti altistumista 400:lle tai useammalle uran aikana, katsotaan tutkijoiden kokeneeksi.
Rikkojat
altistuminen huomattavalle määrälle loukkausräjähdyksiä, erityisesti altistumista 400:lle tai useammalle loukkausräjähdykselle uran aikana, katsotaan tutkijoiden kokeneeksi.
Seuralaiset
Kriteerin täyttää henkilö, jolla on sekä jonkin verran historiallista tietoa osallistujasta että rutiinivuorovaikutusta työympäristön ulkopuolella.
Valottamaton
Ihmiset, jotka eivät ole altistuneet toistuville räjäytyksille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietokonepohjainen standardoitu testaus, erityisesti ANAM-akku ja sen akun yksinkertaisen reaktioajan (SRT) osatesti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite perustuu anekdoottiseen raporttiin räjäytykseen liittyvistä oireista sekä aikaisemmista ja meneillään olevista tutkimuksista rikkojayhteisön kanssa, mikä viittaa aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän ja kroonisen altistumisen vähäiseen tuottoon. Tässä protokollassa käytetyt toimenpiteet perustuvat muissa tämän tutkimuslinjan protokollissa käytettyihin mittauksiin, aivotärähdyksen sotilaallisen kliinisen käytännön mittauksiin sekä kirjallisuudessa aivovauriolle herkkinä hahmoteltuihin toimenpiteisiin. Näitä ovat neuroimaging-toimenpiteet (fMRI, DTI, SWI ja gadoliniumkontrasti), neurokognitiiviset testit ja vestibulaariset testit.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenotto ja aivovaurioiden biomarkkereiden analyysi sekä perifeeristen kuulotoiminnan testit ja polysomnografia mahdollisten sekaannusten ratkaisemiseksi.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet on tarkoitettu täydentämään ensisijaisia ​​tutkimuskysymyksiä ja niitä pidetään tärkeänä tukiaineistona. Näitä ovat aivovaurion biomarkkereiden verianalyysit, perifeerisen kuulotoiminnan testit ja polysomnografia.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120065
  • 12-N-0065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tramaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa