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低レベル爆風への慢性曝露の影響

2023年3月16日更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

経験豊富なブリーチャー研究: 低レベル爆風への慢性暴露による影響の評価

バックグラウンド：

- 爆発に繰り返しさらされると、人々の考え方や感じ方が変化する可能性があります。ブリーチャー (建物に侵入するために爆発物を使用するように訓練された人々) は、仕事の一環として繰り返し爆風にさらされます。研究者たちは、爆風にさらされることで自分たちがどのような影響を受けるかを研究したいと考えています。ブリーチャーは、繰り返し爆風にさらされるレベルが異なる他のグループと比較されます。配偶者や親しい友人からも情報を入手します。

目的:

- 思考、記憶、行動、および脳機能に対する低レベル爆風への反復曝露の影響を研究すること。

資格:

経験豊富な軍人および民間人違反者、経験豊富な現役砲兵操縦士、および爆風に頻繁にさらされていない現役軍人、18 歳および 60 歳。
これらの個人の配偶者または親しい仲間。

デザイン：

参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 MRIスキャンの前に、血液サンプルが収集され、参加者（同伴者ではない）の尿妊娠検査が必要になります。
参加者は、NIH クリニックの外来患者として最大 5 日間を過ごし、毎日約 6 時間の検査を受けます。テストには次のものが含まれます。
病歴および職歴、爆風への曝露に関する質問
思考力、記憶力、集中力のテスト
バランステスト
聴力検査
脳を観察するための磁気共鳴画像法などの画像検査
脳波をモニターする一晩の睡眠研究
血液サンプル
参加者は、1 年後に 3 日間の経過観察のために再訪します。以前のテストの一部が繰り返されます。配偶者または親しい同伴者（利用可能な場合）は、アンケートに記入するか、電話インタビューを受けるよう求められます....

調査の概要

状態

完了

条件

外傷性脳損傷

詳細な説明

この研究の目的は、繰り返される低レベルの爆風過圧への慢性暴露の認知的および神経生理学的影響を評価することです。これまでの研究では、爆風への累積的曝露による神経生理学的影響の収束した証拠が示されています。これは、爆発物を使用して構造物に侵入するように訓練された個人 (ブリーチャー) による認知障害の主観的報告と一致しています。この研究は、数年にわたって低レベルの爆風曝露の累積的影響を被っている可能性のある経験豊富な違反者と砲兵隊員のより大きなコホートを調査することにより、これらの調査結果を拡張します。違反者、砲兵隊員、非暴露者の 3 つのグループのそれぞれから最大 20 人の参加者を評価します。さらに、参加者が自己評価できない可能性のある機能の変化を捉えるために、一連のアンケートとインタビューに親しい同伴者を連れてくるように上記の各人に依頼します. 参加者は、認知および神経生理学的測定の評価のために NIH に移動します。手順には、神経心理学的検査、バイオマーカーの血液分析、前庭および聴覚検査、拡散テンソル画像法、感受性強調画像法、灌流画像法、機能的磁気共鳴画像法を使用した神経画像検査、および睡眠障害の証拠がある場合はポリソムノグラフィーが含まれます。この研究は、研究協力協定に基づいて、海軍医療研究センター (NMRC) およびウォルターリード陸軍研究所 (WRAIR) と共同で実施されます。補完的な DoD プロトコルは、DoD IRB によって審査され、この NIH プロトコルが含まれます。補完的な DoD プロトコルには、フィールド設定でのデータ収集が含まれます。NIH は関与しておらず、このプロトコルでは説明されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 120 体: ブリーチャー 20 体、大砲 20 体、未公開のコントロール 20 体、コンパニオン 60 体

説明

包含基準:

実験グループ: ブリーチャーズ

過去 5 年以内に現役を退いた現役および退役軍人、または法執行機関の民間人
18 歳から 60 歳まで (現役軍人の年齢範囲)
侵害専門職での 4 年以上の経験と、侵害者のトレーニングおよび/または運用に積極的に関与している (最低年間露出)。違反経験年数の別の基準は、かなりの数の違反爆風にさらされることです。具体的には、キャリア内で 400 回以上の違反爆風にさらされた場合、調査官は経験したと見なされます。

実験グループ 2: 砲兵

現役および過去5年以内に現役を退いた退役軍人
年齢、性別、および運用経験の点で違反者グループに一致します。運用経験は、砲兵作戦に積極的に関与した経験年数および/または砲兵の進化数として定義されます。
爆風に関係のない脳震盪環境への暴露経験が少なくとも 4 年ある (年間暴露の最小値)。経験年数の別の基準は、かなりの数の脳震とうの進化への暴露です。具体的には、キャリア内で 400 以上への暴露は、研究者によって経験されたと見なされます。

対照群: 未暴露

現役および過去5年以内に現役を退いた退役軍人
年齢、性別、および運用経験の点で、実験グループ (違反者) に一致します。運用経験は、軍事または法執行機関の運用に積極的に関与した経験年数として定義されます。ただし、運用にはサポートの役割ではなく、直接的なミッションへの関与の役割が含まれます。軍事展開や法執行機関のパトロールは、ミッションに直接関与する役割の例であり、陸上のロジスティクスやオフィスベースのコールセンターはサポートの役割の例です。

コンパニオングループ

実験群または対照群の参加者の配偶者、近親者、またはその他の同居パートナー。この基準は、参加者に関するある程度の歴史的知識と、職場環境外での日常的なやり取りの両方を持っている人によって満たされます。
18歳以上
実験群または対照群の参加者の日常機能に関する知識
NIH に旅行できない同伴者は、リモートで参加できます (オフサイトの同伴者)

除外基準:

ブリーチャーズ

-5分以上の意識喪失を伴う中等度以上の脳損傷の病歴
-他のCNS障害の現在の診断（軽度から重度）
脳代謝に影響を与える可能性のある心臓、呼吸器、またはその他の病状
MRI禁忌
- ペースメーカー、投薬ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ (金属ピンとロッド、心臓弁または人工内耳を含む)、榴散弾の破片、恒久的なアイライナーまたは小さな金属破片など、MRI スキャンを危険にさらす体内の金属。目
- 閉所恐怖症
- MRI スキャナーで 2 時間まで仰臥位になれない

大砲 & 未公開

-違反者グループの除外基準と並行して、砲兵グループの違反爆風への曝露（個々の爆発が40回を超える）と、非曝露グループの爆風への曝露（個々の爆風が40回を超える）が追加されています。

コンパニオングループ

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
砲兵隊員かなりの数の脳震とうの進化への暴露、具体的には、キャリア内で400回以上への暴露は、研究者によって経験されたと見なされます.
ブリーチャーズかなりの数のブリーチングブラストへの曝露、具体的には、キャリア内で400回以上のブリーチングブラストへの曝露は、調査員が経験したと見なされます
仲間この基準は、参加者に関するある程度の歴史的知識と、職場環境外での日常的なやり取りの両方を持っている人によって満たされます。
露出していない繰り返し爆風にさらされていない人々

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
コンピュータベースの標準化されたテスト、特に ANAM バッテリーとそのバッテリー内の単純反応時間 (SRT) サブテスト時間枠：10年	この研究の主な目的は、爆風に関連した症状の逸話的報告と、ブリーチャーコミュニティとの以前および進行中の研究に基づいており、脳震盪後の症状と低出力爆風への慢性的な曝露との関係を示唆しています。このプロトコルで採用されている対策は、この一連の研究の他のプロトコルで使用されている対策、脳震盪の軍事臨床実践で使用されている対策、および脳損傷に敏感な文献で概説されている対策に基づいています。これらには、神経画像処理手順 (fMRI、DTI、SWI、およびガドリニウムコントラスト)、神経認知テスト、および前庭テストが含まれます。	10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳損傷のバイオマーカーの採血と分析、潜在的な交絡に対処するための末梢聴覚機能と睡眠ポリグラフィーのテスト。時間枠：10年	この研究の二次的な目的は、主要な研究課題を補完することを目的としており、重要な裏付けデータと見なされます。これらには、脳損傷のバイオマーカーの血液分析、末梢聴覚機能の検査、および睡眠ポリグラフィーが含まれます。	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月30日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物