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长期暴露于低水平爆炸的影响

2023年3月16日更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

经验丰富的破坏者研究：评估长期暴露于低水平爆炸的影响

背景：

- 反复接触爆炸可能会导致人们思考或感受的方式发生变化。作为他们工作的一部分，破坏者（受过使用炸药进入建筑物训练的人）会暴露在反复的爆炸中。研究人员想研究他们如何受到爆炸暴露的影响。破坏者将与其他暴露于不同程度的重复爆炸的群体进行比较。还将从配偶或亲密伴侣那里获得信息。

目标：

- 研究反复接触低强度爆炸对思维、记忆、行为和大脑功能的影响。

合格：

有经验的军人和平民破坏者，有经验的现役炮兵操作员，以及没有经常接触爆炸的现役军人，年龄在 18 岁和 60 岁之间。
这些人的配偶或亲密伙伴。

设计：

参与者将接受体格检查和病史筛查。在 MRI 扫描之前，将收集血液样本并要求参与者（而非同伴）进行尿液妊娠试验。
参与者将在 NIH 诊所门诊度过长达 5 天的时间，每天进行约 6 小时的测试。测试将包括以下内容：
病史和职业史，以及关于接触爆炸的问题
思维、记忆力和注意力的测试
平衡测试
听力测试
成像研究，例如磁共振成像，以观察大脑
监测脑电波的夜间睡眠研究
血液样本
参与者将在 1 年后返回进行为期 3 天的随访。之前的一些测试将被重复。配偶或亲密伴侣（如果有）将被要求完成问卷调查或进行电话采访....

研究概览

地位

完全的

条件

外伤性脑损伤

详细说明

本研究的目的是评估长期暴露于反复低水平爆炸超压的认知和神经生理学影响。以前的研究表明，累积暴露于爆炸会产生神经生理学效应，这与受过训练使用炸药进入建筑物（破坏者）的个人的认知障碍主观报告一致。这项研究将通过检查更大范围的经验丰富的破坏者和炮兵人员队列来扩展这些发现，这些破坏者和炮兵人员可能在几年的过程中受到低水平爆炸暴露的累积影响。我们将评估来自三组的每组最多 20 名参与者：破坏者、炮兵人员和未暴露的个人。此外，我们将要求上述每个人带一位亲密的同伴进行一组问卷调查和一次访谈，以捕捉参与者可能无法自我评估的功能变化。参与者将前往 NIH 评估认知和神经生理学措施。这些程序包括神经心理学测试、生物标志物的血液分析、前庭和听觉测试，以及使用弥散张量成像、磁敏感加权成像、灌注成像、功能性磁共振成像的神经影像学研究，以及有睡眠障碍证据的多导睡眠图。根据一项研究合作协议，这项研究将与海军医学研究中心 (NMRC) 和沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR) 合作进行。补充的 DoD 协议将由 DoD IRB 审查并包括该 NIH 协议。补充 DoD 协议包括在现场设置的数据收集，NIH 未参与且未在本协议中描述的活动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

总共 120 个：20 个破坏者，20 个火炮，20 个未暴露的控制装置和 60 个同伴

描述

纳入标准：

实验组：破坏者

在过去五年内退役的现役和退伍军人或文职执法人员
年龄 18 60（现役军人的年龄范围）
至少 4 年的破坏行业经验，并积极参与破坏者培训和/或操作（每年至少接触一次）。多年破坏者经验的替代标准是暴露于大量破坏性爆炸，具体而言，调查人员将认为在职业生涯中暴露于 400 次或更多破坏性爆炸。

实验组 2：火炮

在过去五年内退役的现役和退伍军人
在年龄、性别和操作经验方面与破坏者组相匹配。作战经验被定义为积极参与炮兵作战和/或炮兵发展数量的多年经验。
至少 4 年暴露于与爆炸无关的震荡环境的经验（每年最少暴露一次）。多年经验的另一个标准是接触大量的震荡演变，具体来说，在职业生涯中接触 400 次或更多次，将被调查人员视为经历过。

对照组：未曝光

在过去五年内退役的现役和退伍军人
在年龄、性别和操作经验方面与实验组（破坏者）相匹配。作战经验被定义为积极参与军事或执法行动的多年经验，条件是行动包括直接任务参与角色而不是支持角色。军事部署或执法巡逻是直接任务参与角色的例子，岸上后勤或基于办公室的呼叫中心是支持角色的例子。

伙伴集团

实验组或对照组参与者的配偶、近亲或其他生活伴侣。满足该标准的人既具有参与者的一些历史知识，又具有工作环境之外的常规互动。
18岁以上
了解实验组或对照组参与者的日常功能
无法前往 NIH 的同伴可以远程参与（off-site companion）

排除标准：

破坏者

中度或更严重的脑损伤史，意识丧失超过 5 分钟
目前诊断为其他中枢神经系统疾病（轻度至重度）
任何可能影响大脑新陈代谢的心脏、呼吸或其他疾病
MRI禁忌症
- 体内可能使 MRI 扫描不安全的金属，例如心脏起搏器、药物泵、动脉瘤夹、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜或人工耳蜗）、弹片碎片、永久性眼线或小金属碎片眼
- 幽闭恐惧症
- 无法在 MRI 扫描仪中仰卧长达 2 小时

大炮和未曝光

- 与破坏者组的排除标准平行，增加了炮兵组暴露于破坏爆炸（超过 40 次单独爆炸）和未暴露组暴露于任何爆炸（超过 40 次单独爆炸）。

伙伴集团

-没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
炮兵人员经历过大量的脑震荡演变，特别是在职业生涯中经历过 400 次或更多次，将被调查人员视为经历过。
破坏者暴露于大量破坏性爆炸，特别是在职业生涯中暴露于 400 次或更多破坏性爆炸，将被调查人员视为经历过
同伴满足该标准的人既具有参与者的一些历史知识，又具有工作环境之外的常规互动。
未曝光没有暴露在反复爆炸中的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于计算机的标准化测试，特别是 ANAM 电池和该电池内的简单反应时间 (SRT) 子测试大体时间：10年	本研究的主要目标是基于爆炸相关症状的轶事报告以及对破坏者社区的先前和正在进行的研究，表明脑震荡后症状与长期暴露于低产爆炸之间的关系。本协议中采用的措施基于该研究系列中其他协议中使用的措施、用于脑震荡的军事临床实践中使用的措施以及文献中概述的对脑损伤敏感的措施。这些包括神经影像学程序（fMRI、DTI、SWI 和钆造影剂）、神经认知测试和前庭测试。	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抽血和分析脑损伤的生物标志物以及外周听觉功能测试和多导睡眠图以解决潜在的混淆。大体时间：10年	本研究的次要目标旨在补充主要研究问题，并被视为重要的支持数据。这些包括脑损伤生物标志物的血液分析、外周听觉功能测试和多导睡眠图。	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

合作者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月30日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月14日