- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524822
Gli effetti dell'esposizione cronica a esplosioni di basso livello
Studio sui trasgressori esperti: valutazione degli effetti dell'esposizione cronica a esplosioni di basso livello
Sfondo:
- L'esposizione ripetuta alle esplosioni può portare a cambiamenti nel modo in cui le persone pensano o sentono. I trasgressori (persone addestrate a usare esplosivi per entrare negli edifici) sono esposti a ripetute esplosioni come parte del loro lavoro. I ricercatori vogliono studiare come potrebbero essere influenzati dall'esposizione all'esplosione. I trasgressori saranno confrontati con altri gruppi che hanno diversi livelli di esposizione a esplosioni ripetute. Informazioni saranno ottenute anche da coniugi o stretti compagni.
Obiettivi:
- Studiare gli effetti dell'esposizione ripetuta a esplosioni di basso livello sul pensiero, la memoria, il comportamento e le funzioni cerebrali.
Eleggibilità:
- Violatori militari e civili esperti, operatori esperti di artiglieria in servizio attivo e militari in servizio attivo senza frequenti esposizioni a esplosioni, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Coniugi o stretti compagni di questi individui.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Verranno raccolti campioni di sangue e sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine dei partecipanti (non compagni) prima della scansione MRI.
- I partecipanti trascorreranno fino a 5 giorni come paziente ambulatoriale della clinica NIH, con circa 6 ore di test ogni giorno. I test includeranno quanto segue:
- Anamnesi medica e professionale, con domande sull'esposizione alle esplosioni
- Test di pensiero, memoria e concentrazione
- Prove di equilibrio
- Test dell'udito
- Studi di imaging, come la risonanza magnetica, per esaminare il cervello
- Studio del sonno notturno per monitorare le onde cerebrali
- Campioni di sangue
- I partecipanti torneranno 1 anno dopo per una visita di follow-up di 3 giorni. Alcuni dei test di prima verranno ripetuti. A un coniuge oa un compagno stretto (se disponibile) verrà chiesto di compilare questionari o di sostenere un colloquio telefonico....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
GRUPPO SPERIMENTALE: VIOLATORI
- Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti o personale delle forze dell'ordine civili
- Età 18 60 (fascia di età per una popolazione militare in servizio attivo)
- Almeno 4 anni di esperienza nella professione di violazione e coinvolgimento attivo nella formazione e/o nelle operazioni di violazione (minimo dell'esposizione annuale). Un criterio alternativo per anni di esperienza di violatore è l'esposizione a un numero significativo di esplosioni di violazione, in particolare, l'esposizione a 400 esplosioni di violazione o più nell'arco di una carriera, sarà considerata esperta dagli investigatori.
GRUPPO SPERIMENTALE 2: ARTIGLIERIA
- Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti
- Abbinato al gruppo dei violatori in termini di età, sesso ed esperienza operativa. L'esperienza operativa è definita come anni di esperienza attivamente coinvolti in operazioni di artiglieria e/o numero di evoluzioni di artiglieria.
- Almeno 4 anni di esperienza con l'esposizione ad ambienti concussivi non correlati all'esplosione (minimo dell'esposizione annuale). Un criterio alternativo agli anni di esperienza è l'esposizione a un numero significativo di evoluzioni concussive, in particolare, l'esposizione a 400 o più all'interno di una carriera, sarà considerata esperta dagli investigatori.
GRUPPO DI CONTROLLO: NON ESPOSTO
- Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti
- Abbinato al gruppo sperimentale (trasgressori) in termini di età, sesso ed esperienza operativa. L'esperienza operativa è definita come anni di esperienza attivamente coinvolti in operazioni militari o di applicazione della legge, a condizione che le operazioni includano ruoli di impegno diretto in missione piuttosto che ruoli di supporto. Il dispiegamento militare o la pattuglia delle forze dell'ordine sono esempi di ruoli di impegno diretto in missione e la logistica a terra o il call center in ufficio sono esempi di ruoli di supporto.
GRUPPO COMPAGNO
- Coniuge, parente stretto o altro partner vivente di un partecipante al gruppo sperimentale o di controllo. Il criterio è soddisfatto da una persona che ha sia una certa conoscenza storica del partecipante sia interazioni di routine al di fuori di un ambiente di lavoro.
- Oltre 18 anni di età
- Conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante del gruppo sperimentale o di controllo
- I compagni che non sono in grado di recarsi all'NIH possono partecipare da remoto (compagno fuori sede)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
VIOLATORI
- Storia di lesione cerebrale moderata o più grave con perdita di coscienza superiore a 5 minuti
- Diagnosi attuale di altro disturbo del SNC (da lieve a grave)
- Qualsiasi condizione medica cardiaca, respiratoria o di altro tipo che possa influenzare il metabolismo cerebrale
Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo in l'occhio
- Claustrofobia
- Incapacità di rimanere supini fino a 2 ore nello scanner MRI
ARTIGLIERIA E NON ESPOSTO
-Parallelo ai criteri di esclusione per il gruppo degli sfondatori, con l'aggiunta dell'esposizione a scoppio da sfondamento (superiore a 40 colpi singoli) per il Gruppo Artiglieria ed esposizione a qualsiasi esplosione (superiore a 40 colpi individuali) per il Gruppo Non esposto.
GRUPPO COMPAGNO
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Personale di artiglieria
l'esposizione a un numero significativo di evoluzioni concussive, in particolare, l'esposizione a 400 o più all'interno di una carriera, sarà considerata vissuta dagli investigatori.
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Violatori
l'esposizione a un numero significativo di esplosioni di violazione, in particolare, l'esposizione a 400 esplosioni di violazione o più nell'arco di una carriera, sarà considerata vissuta dagli investigatori
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Compagni
Il criterio è soddisfatto da una persona che ha sia una certa conoscenza storica del partecipante sia interazioni di routine al di fuori di un ambiente di lavoro.
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Non esposto
Persone non esposte a ripetute esplosioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test standardizzati basati su computer, in particolare la batteria ANAM e il subtest Simple Reaction Time (SRT) all'interno di quella batteria
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo primario di questo studio si basa su un rapporto aneddotico sulla sintomatologia correlata all'esplosione e su studi precedenti e in corso con la comunità dei violatori, suggerendo una relazione tra la sintomatologia post-concussiva e l'esposizione cronica a un'esplosione a basso rendimento.
Le misure impiegate in questo protocollo si basano su misure utilizzate in altri protocolli in questa linea di ricerca, misure utilizzate nella pratica clinica militare per la commozione cerebrale e misure descritte in letteratura come sensibili alle lesioni cerebrali.
Questi includono procedure di neuroimaging (fMRI, DTI, SWI e contrasto al gadolinio), test neurocognitivi e test vestibolari.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prelievo di sangue e analisi per biomarcatori di lesioni cerebrali e test del funzionamento uditivo periferico e polisonnografia per affrontare potenziali fattori di confusione.
Lasso di tempo: 10 anni
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono intesi come complementari alle domande di ricerca primarie e sono considerati importanti dati di supporto.
Questi includono analisi del sangue per biomarcatori di lesioni cerebrali, test di funzionamento uditivo periferico e polisonnografia.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basford JR, Chou LS, Kaufman KR, Brey RH, Walker A, Malec JF, Moessner AM, Brown AW. An assessment of gait and balance deficits after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):343-9. doi: 10.1053/apmr.2003.50034.
- Bonnet MH, Arand DL. EEG arousal norms by age. J Clin Sleep Med. 2007 Apr 15;3(3):271-4.
- El-Kashlan HK, Shepard NT, Asher AM, Smith-Wheelock M, Telian SA. Evaluation of clinical measures of equilibrium. Laryngoscope. 1998 Mar;108(3):311-9. doi: 10.1097/00005537-199803000-00002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120065
- 12-N-0065
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