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Gli effetti dell'esposizione cronica a esplosioni di basso livello

Studio sui trasgressori esperti: valutazione degli effetti dell'esposizione cronica a esplosioni di basso livello

Sfondo:

- L'esposizione ripetuta alle esplosioni può portare a cambiamenti nel modo in cui le persone pensano o sentono. I trasgressori (persone addestrate a usare esplosivi per entrare negli edifici) sono esposti a ripetute esplosioni come parte del loro lavoro. I ricercatori vogliono studiare come potrebbero essere influenzati dall'esposizione all'esplosione. I trasgressori saranno confrontati con altri gruppi che hanno diversi livelli di esposizione a esplosioni ripetute. Informazioni saranno ottenute anche da coniugi o stretti compagni.

Obiettivi:

- Studiare gli effetti dell'esposizione ripetuta a esplosioni di basso livello sul pensiero, la memoria, il comportamento e le funzioni cerebrali.

Eleggibilità:

  • Violatori militari e civili esperti, operatori esperti di artiglieria in servizio attivo e militari in servizio attivo senza frequenti esposizioni a esplosioni, di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Coniugi o stretti compagni di questi individui.

Design:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Verranno raccolti campioni di sangue e sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine dei partecipanti (non compagni) prima della scansione MRI.
  • I partecipanti trascorreranno fino a 5 giorni come paziente ambulatoriale della clinica NIH, con circa 6 ore di test ogni giorno. I test includeranno quanto segue:
  • Anamnesi medica e professionale, con domande sull'esposizione alle esplosioni
  • Test di pensiero, memoria e concentrazione
  • Prove di equilibrio
  • Test dell'udito
  • Studi di imaging, come la risonanza magnetica, per esaminare il cervello
  • Studio del sonno notturno per monitorare le onde cerebrali
  • Campioni di sangue
  • I partecipanti torneranno 1 anno dopo per una visita di follow-up di 3 giorni. Alcuni dei test di prima verranno ripetuti. A un coniuge oa un compagno stretto (se disponibile) verrà chiesto di compilare questionari o di sostenere un colloquio telefonico....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cognitivi e neurofisiologici dell'esposizione cronica a ripetute sovrapressioni di esplosione di basso livello. Precedenti studi mostrano prove convergenti di un effetto neurofisiologico derivante dall'esposizione cumulativa all'esplosione, che è coerente con le segnalazioni soggettive di deterioramento cognitivo da parte di individui addestrati all'uso di esplosivi per ottenere l'accesso alle strutture (violenti). Questo studio amplierà questi risultati esaminando una coorte più ampia di irruzione e personale di artiglieria esperti che potrebbero incorrere in un effetto cumulativo dell'esposizione a esplosioni di basso livello nel corso di diversi anni. Valuteremo fino a 20 partecipanti da ciascuno dei tre gruppi: irruzione, personale di artiglieria e individui non esposti. Inoltre, chiederemo a ciascuno dei suddetti di portare un compagno intimo per una serie di questionari e un'intervista per catturare i cambiamenti nel funzionamento che i partecipanti potrebbero non essere in grado di autovalutare. I partecipanti si recheranno al NIH per la valutazione delle misure cognitive e neurofisiologiche. Le procedure includono test neuropsicologici, analisi del sangue per biomarcatori, test vestibolari e uditivi e studi di neuroimaging mediante imaging del tensore di diffusione, imaging ponderato della suscettibilità, imaging della perfusione, risonanza magnetica funzionale e, laddove vi sia evidenza di un disturbo del sonno, polisonnografia. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il Naval Medical Research Center (NMRC) e il Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) nell'ambito di un accordo di collaborazione per la ricerca. Il protocollo DoD complementare sarà rivisto dal DoD IRB e include questo protocollo NIH. Il protocollo DoD complementare include la raccolta dei dati nelle impostazioni sul campo, l'attività NIH non è impegnata e non è descritta in questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 totali: 20 violatori, 20 artiglieria, 20 controlli non esposti e 60 compagni

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

GRUPPO SPERIMENTALE: VIOLATORI

  • Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti o personale delle forze dell'ordine civili
  • Età 18 60 (fascia di età per una popolazione militare in servizio attivo)
  • Almeno 4 anni di esperienza nella professione di violazione e coinvolgimento attivo nella formazione e/o nelle operazioni di violazione (minimo dell'esposizione annuale). Un criterio alternativo per anni di esperienza di violatore è l'esposizione a un numero significativo di esplosioni di violazione, in particolare, l'esposizione a 400 esplosioni di violazione o più nell'arco di una carriera, sarà considerata esperta dagli investigatori.

GRUPPO SPERIMENTALE 2: ARTIGLIERIA

  • Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti
  • Abbinato al gruppo dei violatori in termini di età, sesso ed esperienza operativa. L'esperienza operativa è definita come anni di esperienza attivamente coinvolti in operazioni di artiglieria e/o numero di evoluzioni di artiglieria.
  • Almeno 4 anni di esperienza con l'esposizione ad ambienti concussivi non correlati all'esplosione (minimo dell'esposizione annuale). Un criterio alternativo agli anni di esperienza è l'esposizione a un numero significativo di evoluzioni concussive, in particolare, l'esposizione a 400 o più all'interno di una carriera, sarà considerata esperta dagli investigatori.

GRUPPO DI CONTROLLO: NON ESPOSTO

  • Servizio attivo e veterani che hanno lasciato il servizio attivo nei cinque anni precedenti
  • Abbinato al gruppo sperimentale (trasgressori) in termini di età, sesso ed esperienza operativa. L'esperienza operativa è definita come anni di esperienza attivamente coinvolti in operazioni militari o di applicazione della legge, a condizione che le operazioni includano ruoli di impegno diretto in missione piuttosto che ruoli di supporto. Il dispiegamento militare o la pattuglia delle forze dell'ordine sono esempi di ruoli di impegno diretto in missione e la logistica a terra o il call center in ufficio sono esempi di ruoli di supporto.

GRUPPO COMPAGNO

  • Coniuge, parente stretto o altro partner vivente di un partecipante al gruppo sperimentale o di controllo. Il criterio è soddisfatto da una persona che ha sia una certa conoscenza storica del partecipante sia interazioni di routine al di fuori di un ambiente di lavoro.
  • Oltre 18 anni di età
  • Conoscenza del funzionamento quotidiano del partecipante del gruppo sperimentale o di controllo
  • I compagni che non sono in grado di recarsi all'NIH possono partecipare da remoto (compagno fuori sede)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

VIOLATORI

  • Storia di lesione cerebrale moderata o più grave con perdita di coscienza superiore a 5 minuti
  • Diagnosi attuale di altro disturbo del SNC (da lieve a grave)
  • Qualsiasi condizione medica cardiaca, respiratoria o di altro tipo che possa influenzare il metabolismo cerebrale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo in l'occhio
    • Claustrofobia
    • Incapacità di rimanere supini fino a 2 ore nello scanner MRI

ARTIGLIERIA E NON ESPOSTO

-Parallelo ai criteri di esclusione per il gruppo degli sfondatori, con l'aggiunta dell'esposizione a scoppio da sfondamento (superiore a 40 colpi singoli) per il Gruppo Artiglieria ed esposizione a qualsiasi esplosione (superiore a 40 colpi individuali) per il Gruppo Non esposto.

GRUPPO COMPAGNO

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Personale di artiglieria
l'esposizione a un numero significativo di evoluzioni concussive, in particolare, l'esposizione a 400 o più all'interno di una carriera, sarà considerata vissuta dagli investigatori.
Violatori
l'esposizione a un numero significativo di esplosioni di violazione, in particolare, l'esposizione a 400 esplosioni di violazione o più nell'arco di una carriera, sarà considerata vissuta dagli investigatori
Compagni
Il criterio è soddisfatto da una persona che ha sia una certa conoscenza storica del partecipante sia interazioni di routine al di fuori di un ambiente di lavoro.
Non esposto
Persone non esposte a ripetute esplosioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test standardizzati basati su computer, in particolare la batteria ANAM e il subtest Simple Reaction Time (SRT) all'interno di quella batteria
Lasso di tempo: 10 anni
L'obiettivo primario di questo studio si basa su un rapporto aneddotico sulla sintomatologia correlata all'esplosione e su studi precedenti e in corso con la comunità dei violatori, suggerendo una relazione tra la sintomatologia post-concussiva e l'esposizione cronica a un'esplosione a basso rendimento. Le misure impiegate in questo protocollo si basano su misure utilizzate in altri protocolli in questa linea di ricerca, misure utilizzate nella pratica clinica militare per la commozione cerebrale e misure descritte in letteratura come sensibili alle lesioni cerebrali. Questi includono procedure di neuroimaging (fMRI, DTI, SWI e contrasto al gadolinio), test neurocognitivi e test vestibolari.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prelievo di sangue e analisi per biomarcatori di lesioni cerebrali e test del funzionamento uditivo periferico e polisonnografia per affrontare potenziali fattori di confusione.
Lasso di tempo: 10 anni
Gli obiettivi secondari di questo studio sono intesi come complementari alle domande di ricerca primarie e sono considerati importanti dati di supporto. Questi includono analisi del sangue per biomarcatori di lesioni cerebrali, test di funzionamento uditivo periferico e polisonnografia.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

14 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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