제1형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30 및 70의 단일 용량 및 정상 상태 약력학 비교
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 이상성 인슐린 아스파트 30 및 이상성 인슐린 아스파트 70의 단일 용량 및 정상 상태 약력학을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 이상 인슐린 아스파트 30과 이상 인슐린 아스파트 70의 단일 용량 및 정상 상태 약력학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 현재 수용성 인간 인슐린, 리스프로 및 NPH 인슐린 또는 란투스를 사용한 기저 볼루스 치료 중입니다. NPH 인슐린은 1일 1회 또는 2회 투여할 수 있습니다.
- BMI(체질량 지수) 최대 35kg/m^2
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 이 임상시험 전 마지막 30일 이내에 받은 임상시험용 약물
- 일일 총 인슐린 투여량 최소 1.8 U/kg/일
- 현재 인슐린 아스파트 제품으로 치료 중
- 지난 5년 이내 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 최근 9주 이내의 헌혈(500ml 초과) 또는 현지 검사실 기준 하한치 미만의 헤모글로빈
- 심장 문제
- 조절되지 않는 중증 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 1주일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에 2-6주의 워시아웃 기간이 발생합니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 1주일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에 2-6주의 워시아웃 기간이 발생합니다.
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실험적: 치료기간 2
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 1주일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에 2-6주의 워시아웃 기간이 발생합니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
각 치료 기간에 1주일 동안 1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여.
치료 기간 사이에 2-6주의 워시아웃 기간이 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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글루코스 주입 속도 프로필 하의 정상 상태 영역, 6-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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곡선 아래 면적
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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t½, 말단 반감기
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GIRmax, 최대 포도당 주입 속도 값
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tmax, 최대 포도당 주입 속도 값까지의 시간
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포도당 주입 속도 프로필 아래 영역
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포도당 주입 속도 프로파일 아래 영역의 50%까지의 시간, 0-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1318
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