- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01526941
Srovnání farmakodynamiky jednorázové dávky a farmakodynamiky bifázického inzulinu Aspart 30 a 70 v ustáleném stavu u pacientů s diabetem 1. typu
4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie srovnávající farmakodynamiku jednorázové dávky a ustáleného stavu bifázického inzulínu Aspart 30 a bifázického inzulínu Aspart 70 u pacientů s diabetem 1.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je porovnat farmakodynamiku jednorázové dávky a farmakodynamiky v ustáleném stavu dvoufázového inzulinu aspart 30 a bifázového inzulinu aspart 70 u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- V současné době na bazální bolusové léčbě rozpustným lidským inzulínem, Lispro a NPH inzulínem nebo Lantusem. NPH inzulín může být podáván jednou nebo dvakrát denně
- BMI (Body Mass Index) maximálně 35 kg/m^2
- Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů před tímto hodnocením
- Celková denní dávka inzulínu minimálně 1,8 U/kg/den
- V současné době se léčí produkty inzulin aspart
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za posledních 5 let
- Porucha funkce jater
- Porucha funkce ledvin
- Dárcovství krve (nad 500 ml) za posledních devět týdnů nebo hemoglobin pod spodním referenčním limitem podle místní laboratoře
- Srdeční problémy
- Těžká, nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
|
Dávka individuálně upravena.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 1 týdne v každém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-6 týdnů
Dávka individuálně upravena.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 1 týdne v každém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-6 týdnů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 2
|
Dávka individuálně upravena.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 1 týdne v každém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-6 týdnů
Dávka individuálně upravena.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně po dobu 1 týdne v každém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude probíhat vymývací období 2-6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Plocha v ustáleném stavu pod profilem rychlosti infuze glukózy, 6-12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nežádoucí události
|
Cmax, maximální koncentrace
|
Oblast pod křivkou
|
tmax, čas k dosažení Cmax
|
t½, terminální poločas
|
GIRmax, maximální hodnota rychlosti infuze glukózy
|
tmax, čas do maximální hodnoty rychlosti infuze glukózy
|
oblast pod profilem rychlosti infuze glukózy
|
Čas do 50 % plochy pod profilem rychlosti infuze glukózy, 0-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Bifázické inzulíny
- Inzulin aspart, kombinace inzulin aspart a protamin 30:70
Další identifikační čísla studie
- BIASP-1318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Doručovací systémyIndonésie
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesNorsko, Švédsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObservační studie pacientů s diabetem typu 1 a typu 2, kteří přešli z lidských premixů na NovoMix®30Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Rumunsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTunisko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSaudská arábie, Čína, Indie, Írán, Islámská republika, Korejská republika, Ruská Federace, Polsko, Japonsko, Itálie, Kanada, Řecko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesBývalé Srbsko a Černá Hora
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno