Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego dwufazowej insuliny Aspart 30 i 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe porównujące farmakodynamikę pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego dwufazowej insuliny Aspart 30 i dwufazowej insuliny Aspart 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie farmakodynamiki pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego insuliny dwufazowej aspart 30 i insuliny dwufazowej aspart 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie w trakcie leczenia bolusem podstawowym rozpuszczalną insuliną ludzką, Lispro i insuliną NPH lub Lantus. Insulina NPH może być podawana raz lub dwa razy dziennie
  • BMI (wskaźnik masy ciała) maksymalnie 35 kg/m^2
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed tym badaniem
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,8 j./kg mc./dobę
  • Obecnie leczony produktami insuliny aspart
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Dawstwo krwi (powyżej 500 ml) w ciągu ostatnich dziewięciu tygodni lub poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy według lokalnego laboratorium
  • Problemy z sercem
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 1 tydzień w każdym okresie leczenia. Okres wypłukiwania trwający od 2 do 6 tygodni będzie miał miejsce pomiędzy okresami leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 1 tydzień w każdym okresie leczenia. Okres wypłukiwania trwający od 2 do 6 tygodni będzie miał miejsce pomiędzy okresami leczenia
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 2
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 1 tydzień w każdym okresie leczenia. Okres wypłukiwania trwający od 2 do 6 tygodni będzie miał miejsce pomiędzy okresami leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie przez 1 tydzień w każdym okresie leczenia. Okres wypłukiwania trwający od 2 do 6 tygodni będzie miał miejsce pomiędzy okresami leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obszar stanu stacjonarnego pod profilem szybkości wlewu glukozy, 6-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
Pole pod krzywą
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
t½, końcowy okres półtrwania
GIRmax, wartość maksymalnej szybkości wlewu glukozy
tmax, czas do maksymalnej wartości szybkości wlewu glukozy
obszar pod profilem szybkości wlewu glukozy
Czas do 50% obszaru pod profilem szybkości infuzji glukozy, 0-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj