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Vergleich der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakodynamik von biphasischem Insulin Aspart 30 und 70 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

4. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zum Vergleich der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakodynamik von biphasischem Insulin Aspart 30 und biphasischem Insulin Aspart 70 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakodynamik von biphasischem Insulin aspart 30 und biphasischem Insulin aspart 70 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Derzeit unter basaler Bolusbehandlung mit löslichem Humaninsulin, Lispro- und NPH-Insulin oder Lantus. NPH-Insulin kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden
  • BMI (Body Mass Index) maximal 35 kg/m^2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstblutzuckermessung

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dieser Studie
  • Tägliche Gesamtinsulindosis mindestens 1,8 E/kg/Tag
  • Wird derzeit mit Insulinaspart-Produkten behandelt
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Blutspende (über 500 ml) innerhalb der letzten neun Wochen oder Hämoglobinwert unterhalb der unteren Referenzgrenze laut lokalem Labor
  • Herzprobleme
  • Schwere, unkontrollierte Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Dosis individuell angepasst. In jeder Behandlungsperiode dreimal täglich für 1 Woche subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine Auswaschphase von 2-6 Wochen statt
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 70
Dosis individuell angepasst. In jeder Behandlungsperiode dreimal täglich für 1 Woche subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine Auswaschphase von 2-6 Wochen statt
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Dosis individuell angepasst. In jeder Behandlungsperiode dreimal täglich für 1 Woche subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine Auswaschphase von 2-6 Wochen statt
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 70
Dosis individuell angepasst. In jeder Behandlungsperiode dreimal täglich für 1 Woche subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine Auswaschphase von 2-6 Wochen statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Steady-State-Bereich unter dem Glukoseinfusionsratenprofil, 6–12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Cmax, maximale Konzentration
Fläche unter der Kurve
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Halbwertszeit
GIRmax, der maximale Glukoseinfusionsratenwert
tmax, Zeit bis zum maximalen Wert der Glukoseinfusionsrate
Bereich unter dem Glukoseinfusionsratenprofil
Zeit bis 50 % des Bereichs unter dem Glukoseinfusionsratenprofil, 0–12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1318

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