Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bifázisos aszpart 30 és 70 inzulin egyszeri dózisának és egyensúlyi állapotának farmakodinámiájának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 4. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kettős-vak, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja a bifázisos aszpart 30 inzulin és a kétfázisú aszpart 70 inzulin egyszeri dózisának és egyensúlyi állapotának farmakodinamikáját 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart inzulin 30 és a kétfázisú aszpart inzulin 70 egyszeri dózisának és egyensúlyi állapotának farmakodinámiájának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
  • Jelenleg oldható humán inzulinnal, Lispro és NPH inzulinnal vagy Lantus-szal végzett bazális bólus kezelés alatt áll. Az NPH inzulin naponta egyszer vagy kétszer adható be
  • BMI (Body Mass Index) maximum 35 kg/m^2
  • Képes és hajlandó saját vércukorszint-ellenőrzést végezni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • A teljes napi inzulinadag legalább 1,8 E/kg/nap
  • Jelenleg aszpart inzulin termékekkel kezelik
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés
  • Véradás (500 ml felett) az elmúlt kilenc hétben vagy a hemoglobin a helyi laboratórium szerint az alsó referenciahatár alatt
  • Szívproblémák
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelési időszak 1
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 1 héten keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-6 hetes kimosódási időszak következik
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 1 héten keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-6 hetes kimosódási időszak következik
KÍSÉRLETI: Kezelési időszak 2
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 1 héten keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-6 hetes kimosódási időszak következik
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
A dózis egyénileg beállított. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor 1 héten keresztül minden kezelési időszakban. A kezelési periódusok között 2-6 hetes kimosódási időszak következik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Állandó állapotú terület a glükóz infúziós sebességprofil alatt, 6-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Cmax, maximális koncentráció
A görbe alatti terület
tmax, a Cmax elérésének ideje
t½, terminális felezési idő
GIRmax, a glükóz infúziós sebesség maximális értéke
tmax, a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
a glükóz infúziós sebességprofil alatti terület
A glükóz infúziós sebességprofil alatti terület 50%-áig eltelt idő, 0-12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel