Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однократной дозы и фармакодинамики стабильного состояния двухфазных инсулинов аспарта 30 и 70 у субъектов с диабетом 1 типа

4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование, сравнивающее однократную дозу и фармакодинамику стабильного состояния двухфазного инсулина аспарта 30 и двухфазного инсулина аспарта 70 у субъектов с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является сравнение однократной дозы и фармакодинамики равновесного состояния двухфазного инсулина аспарт 30 и двухфазного инсулина аспарт 70 у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • В настоящее время проводится базальная болюсная терапия растворимым человеческим инсулином, лизпро и инсулином НПХ или лантусом. Инсулин НПХ можно вводить один или два раза в день.
  • ИМТ (индекс массы тела) максимум 35 кг/м^2
  • Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до этого испытания
  • Суммарная суточная доза инсулина не менее 1,8 ЕД/кг/сут.
  • В настоящее время лечится препаратами инсулина аспарт.
  • История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости в течение последних 5 лет
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Сдача крови (более 500 мл) в течение последних девяти недель или гемоглобин ниже нижнего референтного предела по данным местной лаборатории
  • Проблемы с сердцем
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в день в течение 1 недели в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-6 недель.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в день в течение 1 недели в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-6 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 2
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в день в течение 1 недели в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-6 недель.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в день в течение 1 недели в каждый период лечения. Между периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 2-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь устойчивого состояния под профилем скорости инфузии глюкозы, 6-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Cmax, максимальная концентрация
Площадь под кривой
tmax, время достижения Cmax
t½, конечный период полувыведения
GIRmax, максимальное значение скорости инфузии глюкозы
tmax, время до максимального значения скорости инфузии глюкозы
площадь под профилем скорости инфузии глюкозы
Время до 50% площади под профилем скорости инфузии глюкозы, 0-12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться