Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart 30- ja 70-insuliinin kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakodynamiikan vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden jakson risteytyskoe, jossa verrataan kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30:n ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70:n kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 ja kaksivaiheisen aspartinsuliini 70 kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Tällä hetkellä perusbolushoidossa liukoisella ihmisinsuliinilla, Lispro- ja NPH-insuliinilla tai Lantuksilla. NPH-insuliinia voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä
  • BMI (Body Mass Index) enintään 35 kg/m^2
  • Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen tätä koetta
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 1,8 U/kg/vrk
  • Hoidetaan parhaillaan aspartinsuliinituotteilla
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Verenluovutus (yli 500 ml) viimeisten yhdeksän viikon aikana tai hemoglobiini paikallisen laboratorion mukaan alemman vertailurajan alapuolella
  • Sydänongelmat
  • Vaikea, hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-6 viikon pesujakso
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-6 viikon pesujakso
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-6 viikon pesujakso
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksojen välillä on 2-6 viikon pesujakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakaa tilan alue glukoosin infuusionopeusprofiilin alla, 6-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Cmax, maksimipitoisuus
Kaaren alla oleva alue
tmax, aika saavuttaa Cmax
t½, terminaalinen puoliintumisaika
GIRmax, glukoosin infuusionopeuden enimmäisarvo
tmax, aika maksimiglukoosin infuusionopeuden arvoon
glukoosi-infuusionopeusprofiilin alla oleva alue
Aika 50 %:iin glukoosin infuusionopeusprofiilin alla olevasta alueesta, 0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa