- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01526941
Sammenligning av enkeltdose og steady state farmakodynamikk av bifasisk insulin Aspart 30 og 70 hos pasienter med type 1 diabetes
4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-forsøk som sammenligner enkeltdose- og steady state-farmakodynamikken til bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk insulin Aspart 70 hos pasienter med type 1-diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne enkeltdosen og steady state farmakodynamikken til bifasisk insulin aspart 30 og bifasisk insulin aspart 70 hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i minst 12 måneder
- For tiden på basal bolusbehandling med løselig humant insulin, Lispro og NPH insulin eller Lantus. NPH-insulin kan administreres en eller to ganger daglig
- BMI (Body Mass Index) maksimalt 35 kg/m^2
- Kan og er villig til å utføre selv-blodsukkermåling
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene før denne utprøvingen
- Total daglig insulindose minst 1,8 U/kg/dag
- Behandles for tiden med insulin aspart-produkter
- En historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Bloddonasjon (over 500 ml) i løpet av de siste ni ukene eller hemoglobin under nedre referansegrense i henhold til det lokale laboratoriet
- Hjerteproblemer
- Alvorlig, ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 1
|
Dosen tilpasses individuelt.
Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 1 uke i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på 2-6 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene
Dosen tilpasses individuelt.
Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 1 uke i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på 2-6 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 2
|
Dosen tilpasses individuelt.
Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 1 uke i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på 2-6 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene
Dosen tilpasses individuelt.
Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig i 1 uke i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på 2-6 uker vil finne sted mellom behandlingsperiodene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Steady state område under glukoseinfusjonshastighetsprofilen, 6-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Cmax, maksimal konsentrasjon
|
Område under kurven
|
tmax, tid for å nå Cmax
|
t½, terminal halveringstid
|
GIRmax, den maksimale glukoseinfusjonshastigheten
|
tmax, tid til maksimal verdi for glukoseinfusjonshastighet
|
området under glukoseinfusjonshastighetsprofilen
|
Tid til 50 % av arealet under glukoseinfusjonshastighetsprofilen, 0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30
-
Medical University of GrazFullført
-
GeropharmUkjentDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeDen russiske føderasjonen
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | LeveringssystemerIndonesia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesStorbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtSunn | DiabetesStorbritannia