Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkelvoudige dosis en steady-state farmacodynamiek van bifasische insuline Aspart 30 en 70 bij proefpersonen met diabetes type 1

4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie met twee perioden waarin de enkelvoudige dosis en de steady-state farmacodynamiek van bifasische insuline aspart 30 en bifasische insuline aspart 70 bij proefpersonen met diabetes type 1 worden vergeleken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis en de steady state van bifasische insuline aspart 30 en bifasische insuline aspart 70 te vergelijken bij personen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Momenteel onder behandeling met een basale bolus met oplosbare humane insuline, Lispro en NPH-insuline of Lantus. NPH-insuline kan een- of tweemaal daags worden toegediend
  • BMI (Body Mass Index) maximaal 35 kg/m^2
  • In staat en bereid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 1,8 E/kg/dag
  • Wordt momenteel behandeld met insuline aspart-producten
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Bloeddonatie (meer dan 500 ml) in de afgelopen negen weken of hemoglobine onder de onderste referentiegrens volgens het lokale laboratorium
  • Cardiale problemen
  • Ernstige, ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosis individueel aangepast. Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 1 week in elke behandelperiode. Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-6 weken plaats
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Dosis individueel aangepast. Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 1 week in elke behandelperiode. Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-6 weken plaats
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosis individueel aangepast. Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 1 week in elke behandelperiode. Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-6 weken plaats
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Dosis individueel aangepast. Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend gedurende 1 week in elke behandelperiode. Tussen de behandelperiodes vindt een wash-out periode van 2-6 weken plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Steady-state gebied onder het profiel van de glucose-infusiesnelheid, 6-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Cmax, maximale concentratie
Gebied onder de curve
tmax, tijd om Cmax te bereiken
t½, terminale halfwaardetijd
GIRmax, de maximale glucose-infusiesnelheid
tmax, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
gebied onder het profiel van de glucose-infusiesnelheid
Tijd tot 50% van het gebied onder het profiel van de glucose-infusiesnelheid, 0-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren