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Comparación de la farmacodinámica de dosis única y estado estacionario de insulina aspart 30 y 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1

4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dos períodos que compara la farmacodinámica de dosis única y estado estacionario de insulina aspart 30 bifásica e insulina aspart 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar la farmacodinámica de dosis única y estado estacionario de insulina aspart 30 bifásica e insulina aspart 70 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Actualmente en tratamiento en bolo basal con insulina humana soluble, Lispro e insulina NPH o Lantus. La insulina NPH se puede administrar una o dos veces al día
  • IMC (índice de masa corporal) máximo 35 kg/m^2
  • Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • La recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de este ensayo.
  • Dosis diaria total de insulina de al menos 1,8 U/kg/día
  • Actualmente en tratamiento con productos de insulina aspart
  • Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Donación de sangre (superior a 500 ml) en las últimas nueve semanas o hemoglobina por debajo del límite inferior de referencia según el laboratorio local
  • Problemas cardíacos
  • Hipertensión grave no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis ajustada individualmente. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 1 semana en cada período de tratamiento. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 6 semanas entre los períodos de tratamiento.
Droga: insulina aspart bifásica 70
Dosis ajustada individualmente. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 1 semana en cada período de tratamiento. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 6 semanas entre los períodos de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 2
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis ajustada individualmente. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 1 semana en cada período de tratamiento. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 6 semanas entre los períodos de tratamiento.
Droga: insulina aspart bifásica 70
Dosis ajustada individualmente. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día durante 1 semana en cada período de tratamiento. Se llevará a cabo un período de lavado de 2 a 6 semanas entre los períodos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área de estado estacionario bajo el perfil de tasa de infusión de glucosa, 6-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Cmax, concentración máxima
Área bajo la curva
tmax, tiempo para alcanzar Cmax
t½, vida media terminal
GIRmax, el valor máximo de tasa de infusión de glucosa
tmax, tiempo hasta el valor máximo de tasa de infusión de glucosa
área bajo el perfil de tasa de infusión de glucosa
Tiempo hasta el 50% del área bajo el perfil de tasa de infusión de glucosa, 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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