- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01526941
Jämförelse av engångsdos och steady state farmakodynamik för bifasiskt insulin Aspart 30 och 70 hos patienter med typ 1-diabetes
4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En dubbelblind, randomiserad, två-periods crossover-studie som jämför farmakodynamiken för enkeldos och steady state för bifasiskt insulin Aspart 30 och bifasiskt insulin Aspart 70 hos patienter med typ 1-diabetes
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra enkeldos och steady state farmakodynamiken för bifasiskt insulin aspart 30 och bifasiskt insulin aspart 70 hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst 12 månader
- För närvarande på basal bolusbehandling med lösligt humant insulin, Lispro och NPH insulin eller Lantus. NPH-insulin kan administreras en eller två gånger dagligen
- BMI (Body Mass Index) maximalt 35 kg/m^2
- Kan och vill utföra självblodsockermätning
Exklusions kriterier:
- Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före denna prövning
- Total daglig insulindos minst 1,8 U/kg/dag
- Behandlas för närvarande med insulin aspartprodukter
- En historia av drogmissbruk eller alkoholberoende under de senaste 5 åren
- Nedsatt leverfunktion
- Nedsatt njurfunktion
- Blodgivning (över 500 ml) under de senaste nio veckorna eller hemoglobin under den nedre referensgränsen enligt det lokala laboratoriet
- Hjärtproblem
- Allvarlig, okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 1
|
Dosen anpassas individuellt.
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen under 1 vecka i varje behandlingsperiod.
En uttvättningsperiod på 2-6 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna
Dosen anpassas individuellt.
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen under 1 vecka i varje behandlingsperiod.
En uttvättningsperiod på 2-6 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 2
|
Dosen anpassas individuellt.
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen under 1 vecka i varje behandlingsperiod.
En uttvättningsperiod på 2-6 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna
Dosen anpassas individuellt.
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger om dagen under 1 vecka i varje behandlingsperiod.
En uttvättningsperiod på 2-6 veckor kommer att ske mellan behandlingsperioderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Steady state område under glukosinfusionshastighetsprofilen, 6-12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
Cmax, maximal koncentration
|
Area under kurvan
|
tmax, tid att nå Cmax
|
t½, terminal halveringstid
|
GIRmax, värdet för maximal glukosinfusionshastighet
|
tmax, tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
område under profilen för glukosinfusionshastigheten
|
Tid till 50 % av arean under glukosinfusionshastighetsprofilen, 0-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2001
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30
-
Medical University of GrazAvslutad
-
GeropharmOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusRyska Federationen
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTunisien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | LeveranssystemIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Rumänien